التهاب الكبد الوبائي ب هو مرض يعاني منه الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. وهو عدوى في الكبد يسببها فيروس التهاب الكبد الوبائي سي، والذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى سرطان الكبد إذا ترك دون علاج. الكبد هو عضو حيوي يساعد في الهضم ويصفي المواد الضارة من الدم. يمكن أن يؤدي التهاب الكبد الوبائي ب إلى اضطرابات خطيرة، وهذا أحد الأسباب التي تجعل من الضروري للغاية أن نكتشف كيف يمكن الوقاية منه وعلاجه. عملية التخمير والتنقية VLP وتسابق الشركة الزمن حاليًا لإنتاج اللقاحات والعلاجات حتى يتمكن الجميع من إبقاء التهاب الكبد B تحت السيطرة.
في الوقت الحالي، هناك لقاحات أكثر فعالية ضد التهاب الكبد الوبائي ب، لكنها لا تُقدم كطريقة مثالية للحصول على التطعيم. وحتى إذا تم تطعيم الأفراد بشكل كامل، لا تزال هناك حالات يمكن أن يصاب فيها الأشخاص بالمرض ويلتقطون الفيروس. تكمن المشكلة في أن التهاب الكبد الوبائي ب يمكن أن يكون مميتًا، وخاصة لأولئك الذين تكون أجسامهم ضعيفة مثل الأطفال وكبار السن. ولهذا السبب، تعتزم المنظمة تطوير لقاحات محسنة تساعد الناس ضد العدوى وتحميهم من هذا الفيروس الخطير.
تمتلك شركة ياوهاي تقنية جديدة تسمى HBV HBcAg VLP لتطوير جيل جديد من لقاحات التهاب الكبد الوبائي ب ذات الأداء المحسن، حيث يشير "VLP" إلى "جسيم يشبه الفيروس". وهذا يعني أن اللقاح يشبه الفيروس ويعمل مثله، لكنه ليس الفيروس. ولكن أحد الأسباب التي تجعل اللقاح فعالاً للغاية هو أنه عندما نعطيه لشخص ما، فإنه يدرب الجسم ضد ما قد يبدو عليه التهديد الحقيقي. بعد ذلك، يمكن أن يكون الجهاز المناعي جاهزًا لسحق الفيروس الحقيقي إذا تمكن من شق طريقه إليك. هذاإنتاج لقاح VLP في الإشريكية القولونية يساعد اللقاح، لأنه يدرب الجسم على الوقاية من التهاب الكبد B.
تساعد تقنية HBV cAg VLP في تطوير علاج جديد لالتهاب الكبد B، والذي يمكن أن يسببه هذا الفيروس لمعظم الأشخاص الذين يرقدون على فراش المرض، والتعافي هو النقطة الأساسية بعد الإصابة. اختبار لقاح VLP يمكن أن يطلق الدواء فقط تلك الخلايا الكبدية التي تعد موطنًا للعدوى. بهذه الطريقة، يمكن للدواء أن يعمل حيث هو مطلوب. يعمل العلاج عن طريق مطاردة الخلايا المصابة، وقتل الفيروس ومنعه من التكاثر في خلايا أخرى. هذا مثير للغاية، لأنه قد يعني علاجات محسنة بشكل كبير لأولئك الذين يعانون حاليًا من التهاب الكبد الوبائي ب.
حسنًا، كيف تعمل تقنية ياوهاي في الواقع؟ ويبدأ الأمر كله بالتعرف على فيروس التهاب الكبد الوبائي ب نفسه. هناك الكثير من الأشياء في الفيروس، أحدها بروتين يسمى HBcAg. أحد الأشياء التي يقوم بها هو أخذ بروتين HBcAg هذا ثم صنع VLPs لتبدو مثل الفيروس الحقيقي. تصنيع لقاح VLP-RNA يمكن نشر اللقاح للحماية من المرض، أو تحميله بالأدوية وإيصاله مباشرة إلى الجسم. هذه الاستراتيجية الجديدة تؤدي في الواقع إلى تحول جذري في كيفية التعامل مع التهاب الكبد الوبائي ب.
تمنحنا VLPs of HBcAg الأمل في الوقاية والعلاج من التهاب الكبد B في غضون سنوات قليلة، وهي أفراح عابرة لا يحصل عليها إلا القليل من الناس. وهذا مهم للغاية لأن التهاب الكبد B يمكن أن يكون عدوى مدى الحياة. تخمير الخميرة لإنتاج VLP عملية عمل جديدة على حلول مثل HBV HBcAg VLPs، لذا فهي تساعد العالم على أن يصبح مكانًا أكثر صحة.
Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة تصنيع منتجات بيولوجية من إنتاج HBV HBcAg VLP Development، هي شركة متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء مصنع حديث مجهز بمرافق حديثة وقدرات تصنيع واختبار قوية. يتوفر لدينا خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، ومن 1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح أحجام التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا توفر العينات السريرية المستقرة والمنتجات التجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم إنتاجها في مصنعنا متاحة بسهولة للتسليم الدولي.
Yaohai BioPharma، وهي شركة تطوير ميكروبية متخصصة في HBV HBcAg VLP، تدمج الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات عالية الجودة، ومتوافقة مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء TGA في أستراليا وNMPA في الصين. نجحت Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج HBV HBcAg VLP وتطوير العلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتقنيات تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية، وتطوير البنوك الخلوية والعمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على طرق مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك HBV HBcAg VLP Development الإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتج، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.