Patogeniese bakterieë soos Haemophilus influenzae tipe B, meningokokke, pneumokokke en tifus Salmonella het 'n kapsulêre struktuur, wat indringende infeksies by kinders kan veroorsaak. Kapsulêre polisakkariede is belangrike faktore wat hierdie bakteriële infeksies veroorsaak en is die teikenantigene vir entstofontwikkeling. Entstowwe gebaseer op bakteriële polisakkariede sluit polisakkariedentstowwe en gekonjugeerde entstowwe in. Polisakkaried-entstowwe gebruik polisakkariedantigene as aktiewe bestanddele.
Gekonjugeerde entstowwe word gevorm deur polisakkariede met draers soos toksoïede te koppel, wat die beskermende effek van die entstof kan versterk.
Yaohai Bio-Pharma het meer as 'n dekade van mikrobiese CDMO-ervaring. Gebaseer op die GMP-werkswinkel met Biosafety Level 1 (BSL-1) en Biosafety Level 2 (BSL-2), bied ons 'n eenstopoplossing vir mikrobiese stamontwikkeling, fermentasie, ekstraksie en suiwering van polisakkariede en draerproteïene, konjugasie, en aseptiese vulling.
Volgens die pasgemaakte behoeftes van klante voorsien ons kliënte van tussenprodukte, entstofmiddelstof (DS, API) of dwelmprodukte (DP) wat aan kwaliteitstandaarde voldoen, sowel as GMP-produksierekords en toetsverslae.
Geneesmiddelprodukproses van polisakkaried-gekonjugeerde entstowwe
aflewerbare
|
Graad
|
Aflewerbares
|
Spesifikasie
|
aansoeke
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Tussenstof
|
Polisakkaried antigeen
|
Ondersoekende nuwe dwelm (IND),
Kliniese proefmagtiging (CTA),
Voorsiening van kliniese proef,
Biologiese lisensie aansoek (BLA),
Kommersiële aanbod
|
|
Draerproteïen
|
|
Dwelmstof
|
Gekonjugeerde entstof
|
|
Dwelmproduk
|
Flessies (vloeistof)
|
|
Flessies (gevriesdroogde)
|
|
Ander doseervorme
|
EN
