Die betekenis van selbankkarakterisering
Goed-gekarakteriseerde selbanke is van kritieke belang vir die bondel-tot-batch-konsekwentheid van vervaardigingsproses en biologiese gehalte, insluitend identifikasie en stabiliteit. Die doel van die identifikasietoetsing is om die identiteit, suiwerheid en geskiktheid van die selsubstraat te bevestig. En die stabiliteitstudies word gedoen om 'n betroubare voorraad selle vir langtermyn-vervaardigingsgebruik te verseker.
Die huidige regulatoriese riglyne soos The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) riglyne (ICH Q5 Parts A, B, and D), stel voor hoe om die selbanke te karakteriseer.
Mikrobiese Sel Bank Karakterisering Dienste van Yaohai Bio-Pharma
Ons selbank karakterisering dienste sluit in:
- Identiteit en suiwerheid van mikrobiese selle, bv. kolonievorming, auxotrofie, antibiotika weerstand, kleuring, 16S/18S rRNA of Internal Transscribed Spacer (ITS) volgordebepaling.
- Identiteit van teikengeen, bv. plasmied- of teikengeenvolgordebepaling, beperkingsensiemvertering, kopienommer, teikenproteïen/plasmiedanalise.
- Stabiliteitstudies, bv. genetiese stabiliteit en bergingsstabiliteit.
Ons het ondervinding in mikrobiese selbank karakterisering, soos,
Bakterieë: Escherichia coli (E. coli)
Gis: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Diensbesonderhede
| Dienste |
E. coli Sel Bank Karakterisering |
Gisselbankkarakterisering |
| Identiteit en reinheid |
Kolonievorming |
Kolonievorming |
| Mikrobiese opsomming |
Mikrobiese opsomming |
| Merkerretensietoetsing:auxotrofie, antibiotika weerstand, ens. |
Merkerretensietoetsing:auxotrofie, antibiotika weerstand, ens. |
| Gramkleuring |
kleuring |
| Biochemiese toetse |
Biochemiese toetse |
| 16S rRNA volgordebepaling |
18S rRNA volgordebepaling |
| - |
Interne getranskribeerde spasieerder (ITS) volgordebepaling |
| Elektronmikroskopie |
Elektronmikroskopie |
| Bakteriofage opsporing |
- |
| Teiken geen opsporing |
Plasmied retensietempo |
Opsporing van integrasie van teikengeen in gasheer genomiese DNA |
| Vektorkopienommer |
Kopieer nommer |
| Teiken geenvolgordebepaling |
Teiken geenvolgordebepaling |
| Plasmied volgordebepaling |
- |
| Beperking endonuklease kartering |
- |
| Toetsproduksie (fleskultuur) |
Toetsproduksie (fleskultuur) |
| Stabiliteitstudies |
Genetiese stabiliteit |
Genetiese stabiliteit |
| Bergingsstabiliteit |
Bergingsstabiliteit |
Verwante diens:
Mikrobiese selbankdienste
EN
