Ngoài vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp nhắm vào kháng nguyên mầm bệnh, các nhà nghiên cứu còn tập trung vào nhắm mục tiêu vào protein trong tế bào khối u hoặc các kháng nguyên liên quan đến quá trình trao đổi chất khác. Những kháng nguyên này có thể kích thích cơ thể tạo ra các kháng thể đặc hiệu để tiêu diệt tế bào khối u hoặc ngăn chặn con đường trao đổi chất mục tiêu, đạt được mục tiêu điều trị bệnh.
Dựa trên "nền tảng dịch vụ protein tái tổ hợp" toàn diện, Yaohai Bio-Pharma có thể cung cấp cho khách hàng giải pháp toàn diện từ phát triển chủng và chuẩn bị mẫu protein đến sản xuất vắc xin protein tái tổ hợp theo tiêu chuẩn GMP. Chúng tôi có thể điều chỉnh linh hoạt quy trình dịch vụ theo nhu cầu tùy chỉnh, cung cấp cho khách hàng protein tái tổ hợp chất lượng cao Dược chất (DS) hoặc Sản phẩm thuốc (DP) ở dạng đa gam hoặc hàng chục gam, cũng như hồ sơ phát triển quy trình và sản xuất GMP, và báo cáo thử nghiệm.
Giải pháp một cửa cho vắc xin điều trị bằng protein/peptide
Các dịch vụ vắc xin trị liệu bằng protein/peptide tái tổ hợp do Yaohai Bio-Pharma cung cấp cũng dựa trên [nền tảng dịch vụ protein tái tổ hợp]. Để biết thêm chi tiết về dịch vụ, vui lòng tham khảo "Dịch vụ CDMO vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp".
-
Kỹ thuật và sàng lọc chủng vi sinh vật
-
Ngân hàng tế bào vi sinh vật (PCB/MCB/WCB)
-
Phát triển quy trình ngược dòng
-
Phát triển quy trình hạ nguồn
-
Phát triển công thức
-
Sản xuất GMP
-
Điền và kết thúc
-
Phân tích và thử nghiệm
-
Các vấn đề pháp lý
|
Lớp
|
Phân phôi
|
Thông số kỹ thuật
|
Ứng dụng mẫu
|
|
Không phải GMP
|
Dược chất
|
0.2 ~ 10 g
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng,
Phát triển phương pháp phân tích,
Nghiên cứu tiền ổn định
Phát triển công thức
|
|
Sản phẩm thuốc
|
|
GMP, vô trùng
|
Dược chất
|
2 ~ 100 g
|
Thuốc mới nghiên cứu (IND),
ủy quyền thử nghiệm lâm sàng (CTA),
Cung cấp thử nghiệm lâm sàng,
Cung cấp thương mại
|
|
Sản phẩm thuốc
|
20,000 lọ (dạng lỏng hoặc đông khô), ống tiêm hoặc hộp chứa đầy sẵn
|
trường hợp nghiên cứu
|
Các loại
|
Giai đoạn R&D
|
Nhu cầu của khách hàng
|
Phân phôi
|
|
Vắc-xin điều trị bằng protein tái tổ hợp
|
trước IND
|
Kiểm soát rủi ro chuyển giao công nghệ và đạt được quy trình sản xuất dược chất ổn định; Cung cấp dược chất protein tái tổ hợp nhiều gam; Đảm bảo hoạt động sản xuất tuân thủ mọi thông số kỹ thuật của GMP.
|
• Cung cấp dược chất protein tái tổ hợp đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Giao COA dược chất, quy cách, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ sản xuất và các tài liệu khác tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GMP
|
|
Vắc-xin điều trị có VLP là chất mang
|
trước IND
|
Dược chất: Việc ghép protein mang kháng nguyên-VLP được thực hiện tại xưởng GMP. Sản phẩm thuốc: Phát triển công thức và chiết rót vô trùng.
|
• Cung cấp công thức dược chất ổn định và công thức sản phẩm thuốc (bao gồm cả tá dược) và quy trình sản phẩm thuốc có thể mở rộng.
• Đang tiến hành sản xuất khớp nối
|
|
Lưu ý: Yaohai cũng cung cấp giải pháp toàn diện cho các nhà cung cấp dịch vụ VLP, xem [Dịch vụ CDMO của nhà cung cấp dịch vụ protein]
|
EN
