تجزیاتی طریقہ کی ترقی کی اہمیت
تجزیاتی طریقہ کی ترقی، توثیق، اور منتقلی کسی بھی چھوٹے یا بڑے مالیکیول ڈرگ ڈویلپمنٹ پروگرام کے لیے لازمی ہیں۔ شناخت، پاکیزگی، فزیو کیمیکل اور ساخت کی خصوصیات، عمل یا پروڈکٹ سے متعلقہ نجاست کو منشیات کے مادہ (DS)، فعال دواسازی اجزاء (API)، اور منشیات کی مصنوعات (DP) کو قائم کرنے کے لیے تجزیاتی طریقے تیار کیے جا سکتے ہیں۔
طریقہ کار کی مسلسل سائنسی سالمیت اور بالآخر مریض کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے، ریگولیٹری جمع کرانے کے لیے ادویات یا DS کے تجزیے میں استعمال ہونے والے تمام تجزیاتی طریقوں کو ترقی اور منظوری کے عمل کے مختلف مراحل پر ریگولیٹری حکام کی ضرورت کے مطابق تصدیق شدہ ہونا چاہیے۔ سخت طریقہ کی توثیق ایک تجزیاتی طریقہ کی درستگی، درستگی، خطوطی، مخصوصیت، انتخاب، حد، کھوج اور مقدار کی حدود، اور مضبوطی کو قائم کرتی ہے۔
یاوہائی بائیو فارما کی تجزیاتی طریقہ کی ترقی کی خدمات
Yaohai Bio-Farma لچکدار اور حسب ضرورت تجزیاتی حل فراہم کرتا ہے، بشمول مرحلہ وار مناسب تجزیاتی طریقہ کی ترقی اور توثیق۔ ہماری ٹیم کو بائیولوجکس ڈیولپمنٹ لائف سائیکل کے تمام مراحل کے لیے تجزیات میں نمایاں مہارت حاصل ہے، ابتدائی مرحلے کے پروٹوکول سے لے کر آخری مرحلے کے کوالٹی کنٹرول کے طریقہ کار کی اصلاح تک۔ ٹیسٹ متعلقہ فارماکوپیا (EU اور US monographs)، ریگولیٹری رہنما خطوط (ICH، FDA، اور EMEA)، اور GMP/GLP طریقوں کو مدنظر رکھتے ہوئے بنائے گئے ہیں۔
ہم تجزیاتی طریقہ کی ترقی کے ماہر ہیں۔ پروٹین اور پلاسمڈ ڈی این اے.
سروس کی تفصیلات
- عمل میں کنٹرول، رہائی، اور استحکام کے مطالعہ کے لیے طریقہ کار کی ترقی اور اصلاح
- تجزیاتی طریقہ کی اہلیت/توثیق
- کوالٹی کنٹرول (QC) اور ریسرچ بیچز کے استحکام کا مطالعہ
- حوالہ معیاری نسل اور خصوصیت
- مصنوعات کی خصوصیات (بایو کیمیکل، بایو فزیکل، حیاتیاتی)؛ موازنہ اور مماثلت کی تشخیص
- QC میں ٹیکنالوجی کی منتقلی۔
وضعیت
ریکومبیننٹ پروٹین/پیپٹائڈس کا تجزیہ
مثال کے طور پر، ریکومبیننٹ ویکسین، VHH/نینو اینٹی باڈیز، اینٹی باڈی کے ٹکڑے، ہارمونز، سائٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز، انزائمز، کولیجنز، فیوژن یا کنجوگیٹڈ پروٹینز اور دیگر مائکروبیل پر مبنی پروٹین/پیپٹائڈس۔
پلاسمڈ ڈی این اے (پی ڈی این اے)
مثال کے طور پر، ننگے پلازمیڈ، ڈی این اے ویکسین، اور ایم آر این اے یا وائرس ویکٹرڈ جین تھراپی کے لیے ڈی این اے مواد۔
متعلقہ خدمات
کوالٹی کنٹرول (QC) اور استحکام مطالعہ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
