یاہائی بائیو فارما مختلف بڑے مolecules کی پروٹین کی قسمتی کنٹرول اور بیٹچ ریلیز میں شریک رہی ہے، جن میں Recombinant Subunit Vaccines، Single-domain Antibodies (sdAbs)، Antibody Fragments، Hormones/Peptides، Cytokines، Growth Factors (GF)، Enzymes، Antigens، Collagens، وغیرہ شامل ہیں۔
ہم ICH Quality Guidelines، متعلقہ Pharmacopoeia (EU اور US monographs)، نظارتی Guidelines (ICH، FDA، اور EMEA)، اور GMP/GLP practices کو دنبان کیے ہوئے ظاہریات، شناخت، سرگرمی، صافی اور غلطیوں کے لئے QC Testing ڈیزائن کرتے ہیں۔
سروس تفصیلات
زمرہ |
گودتائی خصوصیات |
تحلیلی طریقے |
خام مواد، ایکسیپینٹس |
خام مواد اور ایکسیپینٹس کے تمام یا حیاتی پارامیٹرز |
معتبر ٹیسٹنگ ٹیکنیکس کے ذریعہ (ثالثہ پارٹی). |
پیکیجنگ مواد |
کامل ٹیسٹنگ |
معتبر ٹیسٹنگ ٹیکنیکس کے ذریعہ (ثالثہ پارٹی). |
فیزیکو شیمیائی خاصیت |
ظاہری شکل، دیکھ سکنے والے غیر ملکی مواد |
بصری |
غیر حل شدہ ذرات |
روشنی کی پوشیدگی |
ذرہ قطر |
زیٹا پوٹینشل |
pH |
امکان |
کل عضوی کاربن (TOC) |
یونیوریٹی ویو (UV) |
برقی رسانی |
الیکٹروڈ |
آسمولالٹی |
فریزنگ پوائنٹ ٹائٹریشن |
نمی کا مواد |
نقطہ تیاری |
خشک ہونے پر زبردستی |
جوہری دباؤ، وکووم چھونگی |
جلاپن پر باقی رہنے والی مادہ |
جلاوطنی |
دستیاب حجم |
حجمی، وزنی |
کیمیائی خاصیت |
پروٹین کی تراکم |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
قدرتمندی |
اینzyme-لینکڈ آئیمونواسوربینٹ ایسی (ELISA)، فلو سیٹومیٹری، سرفاصے پلاسمون رesonance (SPR)، سیل-بنیادی ٹیسٹ |
پہچان |
ابتدائی اور عالی ترتیب کی ساخت |
ساخت کی خصوصیات |
آئزو الیکٹرک پوائنٹ (pI) |
کیپیلری آئزویلیکٹرک فوکسنگ (cIEF) |
ٹارگٹ پروٹین |
سodium ڈوڈیسل سلفیٹ پولیاکرائلیمید جیل الیکٹروفوریسیس (SDS-PAGE)، ویسٹرن بلٹ (WB)، ELISA |
پیپٹائیڈ میپنگ |
ہائی پرفارمنس لکیری کرومیٹوگرافی (HPLC) |
انزائیم سرگرمی |
یو وی یا دیگر جانچیدہ طریقے |
پrouct متعلقہ ناقصات |
آب کی غیر دوستی |
معکوس فاز کروماتوگرافی (RPC) آب کی غیر دوستی کروماتوگرافی (HIC) |
چارج |
آئون اینٹرچینج کروماتوگرافی (IEC) کیپلیر زون الیکٹروفوریسیس (CZE) آئزویلیکٹرک فوکسنگ (IEF) |
سائز (اجریگیٹس، ٹرنسٹرڈ فارمز) |
اس ڈی ایس پی ای جی سائز اخراج کروماتوگرافی (SEC) کیپلیر گیل الیکٹروفوریسیس (CGE) |
عمل کے متعلق ناقصات |
باقی رہنے والے اینڈوٹاکسن |
جیل طریقہ، کروموژینک طریقہ |
میزبان سیل پروٹین، HCP |
ELISA |
میزبان سیل ڈی این اے - HCD |
تعدادی پولیمریز چین ریکشن (qPCR) |
میزبان RNA |
ریل ٹائم کوانتیٹیو پولیمریز چین ریکشن (آر ٹی-کیو پی سی آر) |
باقی آنتی بائیوٹک |
ELISA |
جیوندہ |
جیوندہ |
پلیٹ گننا، میمبرین فلٹرشن |
صفرمی |
درمیانی انوکیشن، میمبرین فلٹرشن |
ثبات کی تحقیقات |
تند مدت کی ثبات |
بلند درجہ حرارت، روشنی کی ثبات، دوبارہ فreeze-تھاؤ تجزیہ |
دراز مدت کی ثبات |
Na |
ہمارا تجربہ
یاؤہائی بائیو-فارما کے پاس بہت سارے طبقات کے بڑے مولیکلز کے ساتھ کام کرنے کا تجربہ ہے جن میں سے کچھ یہ ہیں لیکن ان پر محدود نہیں ہیں:
پپائیڈس : انسلین، گلوکاگون-مثل پیپٹائیڈ-1 (GLP-1)، راز حیات کی پیپٹائیڈ، ہیرودن، فریم ورک پروٹین، اور کسی بھی دوسرے یوگیت پیپٹائیڈ یا فیوز پیپٹائیڈ۔
سبیونٹ واکسائن : ریسپریٹوری سینسیٹیل وائرس (RSV) ذیلی اجزا واکسن، مانوی پیپلومیوورس (HPV) VLP، بی کے وائرس (HBV) VLP، Qβ VLP (Carrier پروٹین کے طور پر)، RNA فراگمنٹ کو غلفظ کرنے والا VLP۔
اینٹی بادی فراگمنٹس : Fab حصوں اور Single-domain antibodies (sdAbs) معالجہ اور تشخیص کے لئے۔
سائٹوکائنز / رُشد کینڈوں : انٹرلیکین (IL)، انٹرفن (TNF)، فائبروبلاست رُشد کینڈ (FGF)، اپیڈرمل رُشد کینڈ (EGF)، کولونی سٹمیوٹنگ فیکٹر (CSF)، ٹرانسکرپشن فیکٹرز (TF) ، وغیرہ۔
انزائمس : CRISPR-منسلک پروٹین 9 (Cas9)، یوریٹ آکسیڈیز، IgG-تخریبی پروٹینیز (IdeS)، نیوکلیز اور پروٹینیز۔
دیگر پروٹینز : پارکن پروٹین، مڈکائن، آنیکسن 5 پروٹین، عامل الرجیاں، اور کسی بھی دوسرے جوڑی ہوئی یا فیوزن پروٹینز۔