Yaohai Bio-pharma حیاتیات کے لیے ریگولیٹری امور کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ ہماری ٹیم تیار کردہ حکمت عملی وضع کرنے اور ترقی کے تمام مراحل میں مرحلہ وار مناسب ریگولیٹری سپورٹ فراہم کرنے میں مدد کر سکتی ہے، بشمول ڈیو ڈیلیجنس، گیپ اینالیسس، تحقیقاتی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (IND)، بائیولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA)، اور پوسٹ مارکیٹ۔
ایک تجربہ کار رجسٹریشن افیئر ٹیم کے ساتھ جو چینی قواعد و ضوابط اور پالیسیوں سے واقف ہے، ہم رجسٹریشن کے انتہائی مفید حل پیش کر رہے ہیں۔ ہم ادویات کی ایجنسیوں کے ساتھ بات چیت کے ذریعے حیاتیاتی رجسٹریشن کے رجحان کو درست طریقے سے سمجھتے ہیں۔ اس کے علاوہ، ہمارے عالمی شراکت دار عالمی ریگولیٹری امور میں آپ کی مدد کر سکتے ہیں، جیسے IND/کلینیکل ٹرائل ایپلیکیشن (CTA)، اور BLA/مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (MAA)۔
یاوہائی بائیو فارما کے ذریعہ ریگولیٹری امور کے حل
ریگولیٹری حکمت عملی سے متعلق مشاورت
- ریگولیٹری حکمت عملی
- فرق کی تشخیص
- مستعدی
- سائنسی مشورہ
- ایجنسی میٹنگ سپورٹ
IND/CTA اور BLA/MAA
- عام تکنیکی دستاویز (CTD) فارمیٹ (ماڈیول 3، ماڈیول 2.3 اور متعلقہ ماڈیول 1 دستاویزات) میں CMC سیکشنز کا مسودہ، جائزہ اور جمع کروائیں۔
- ایجنسی میٹنگ سپورٹ
- IND/CTA اور BLA/MAA جمع کروانا
- تغیرات کی فائلنگ
ہمارا تجربہ
ہم ریگولیٹری امور میں تجربہ کار ہیں جو مائکروبیل سسٹمز میں بیان کردہ ریکومبیننٹ بائیولوجکس سے وابستہ ہیں (مثال کے طور پر، Escherichia کولی، خمیر)۔ ہم مختلف طریقوں کے لیے ریگولیٹری حکمت عملی کی حمایت اور IND جمع کرانے کی حمایت میں شامل رہے ہیں، جیسا کہ،
- وائرس نما پارٹیکل (VLP) ویکسین
- VLP کیریئر پروٹین اور VLP کنجوگیٹ ویکسین
- سائٹوکائن (انٹرلییوکن)
- فبروبلاسٹ نمو کا عنصر
- ٹرانسمیشن عوامل
- CRISPR سے وابستہ پروٹین 9 (Cas9) پروٹین برائے سیل اور جین تھراپی (CGT)
- امیونوگلوبلین جی (آئی جی جی) پروٹیز
- وائرس ویکٹر ویکسین
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
