جی ایم پی مینوفیکچرنگ کی اہمیت
گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) کوالٹی اشورینس کا ایک پہلو ہے جس میں عمل، طریقہ کار اور دستاویزات شامل ہیں۔ GMP اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ دواؤں کی مصنوعات کو انسانوں یا جانوروں کے لیے ان کے مطلوبہ استعمال کے لیے مناسب معیار کے مطابق مسلسل تیار اور کنٹرول کیا جاتا ہے۔
جی ایم پی گریڈ بایولوجکس کی مستحکم اور قابل اعتماد فراہمی کسی پروڈکٹ کے لائف سائیکل کے تمام مراحل کے لیے انتہائی اہم ہے، بشمول پری کلینیکل، فیز 1، فیز 2، فیز 3، اور تجارتی مراحل۔
کلیدی الفاظ: سی جی ایم پی مینوفیکچرنگ، سی جی ایم پی پروڈکشن، سی جی ایم پی سہولت میں بڑے پیمانے پر پروڈکشن، سی جی ایم پی معیار کے تحت بائیولوجکس مینوفیکچرنگ، مائکروبیل فرمینٹیشن، بیکٹیریا فرمینٹیشن، خمیر فرمینٹیشن، پیوریفیکیشن
درخواست: بائیو فارماسیوٹیکل انڈسٹری، انسانی ادویات، جانوروں کی دوا، ویکسین، دوبارہ پیدا ہونے والے بڑے مالیکیول بائیولوجکس، بائیولوجکس، بائیولوجیکل ریجنٹ
یاوہائی بائیو فارما کی جی ایم پی مینوفیکچرنگ سروسز
جی ایم پی مینوفیکچرنگ کی صلاحیت
- 140L، 500L، 1000L، 2000L سٹینلیس سٹیل اسٹرڈ فرمینٹرز۔
- متعلقہ سینٹرفیوگریشن، ہائی پریشر ہوموجنائزیشن، اور کم/درمیانے/ہائی پریشر کرومیٹوگرافی کا سامان۔
- کوالٹی کنٹرول (QC) اور کوالٹی اشورینس (QA) سائٹ پر منشیات کے مادے کے لیے۔
- ڈیلیوریبلز بشمول تمام متعلقہ دستاویزات اور جی ایم پی گریڈ ڈرگ مادہ جو کہ تحقیقاتی نیو ڈرگ (IND)/ کلینیکل ٹرائل ایپلیکیشن (CTA) اور بائیولوجکس لائسنس ایپلیکیشن (BLA) / مارکیٹنگ آتھرائزیشن ایپلیکیشن (MAA) فلنگ، کلینیکل اسٹڈی اور کمرشل سپلائی کو سپورٹ کرتا ہے۔
حیاتیات کی اقسام
بیکٹیریا (Escherichia کولی)
خمیر (Pichia pastoris، Saccharomyces cerevisiae، Hansenula polymorpha)
دوسرے مائکروجنزم جن کو بایو سیفٹی لیول 1 (BSL-1) یا بائیو سیفٹی لیول 2 (BSL-2) لیبارٹریز کی ضرورت ہوتی ہے۔
مصنوعات کی اقسام
ریکومبیننٹ سبونائٹ ویکسینز، وائرس نما پارٹیکل (VLP) ویکسینز، نینو باڈیز/ سنگل ڈومین اینٹی باڈیز (sdAbs)، اینٹی باڈی کے ٹکڑے، پیپٹائڈس، سائٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز، انزائمز اور دیگر پروٹین، پلازمڈ DNA (pDNA)۔
سروس کی تفصیلات
| سروسز |
خدمات کی تفصیلات |
| ٹیکنالوجی کی منتقلی |
دستاویز کی منتقلی۔ |
عمل، تشکیل، تجزیاتی طریقے، اور معیار کا معیار |
| تکنیکی اور تعمیل کی تشخیص |
انسان-مشین-ماد-طریقہ-ماحول- پیمائش کی تشخیص؛ عمل، تشکیل، تجزیاتی طریقوں، اور معیار کے معیار کی تشخیص. |
| ٹیکنالوجی کی منتقلی کا نفاذ |
مینوفیکچرنگ کے عمل اور تجزیاتی منتقلی |
| عمل کی توثیق |
1 ~ 3 انجینئرنگ بیچز کا اندازہ لگانے اور اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ عمل مضبوط ہے۔ |
| مائکروبیل ابال |
ابال سے پہلے تصدیق |
انسان-مشین- مواد- طریقہ- ماحول- پیمائش کا اندازہ |
| ابال کے نظام کی تیاری |
کلچر میڈیم اور حل کی تیاری |
| سیڈ ٹینک اور فرمینٹر جراثیم سے پاک |
| ابال مینوفیکچرنگ |
بیج کی کاشت |
| کھلایا بیچ ابال |
| انڈکشن اور کولنگ |
| خام طہارت |
خام صاف کرنے سے پہلے تصدیق |
انسان-مشین-ماد-طریقہ-ماحول کی تشخیص- پیمائش |
| مینوفیکچرنگ کی تیاری |
حل کی تیاری |
| مصنوعات کی خام صاف |
کلچر سپرنٹنٹ کا مجموعہ اور ارتکاز - اختیاری |
| مائیکروبیل سیلز کا مجموعہ اور ہم آہنگی/لیسس - اختیاری |
| شامل کرنے والے جسم کو جمع کرنا اور دھونا - اختیاری |
| پاکیزگی |
طہارت سے پہلے تصدیق |
انسان-مشین-ماد-طریقہ-ماحول کی تشخیص- پیمائش |
| فلٹریشن اور کرومیٹوگرافی سسٹم کی تیاری |
بفر حل کی تیاری |
| فلر پیشگی شرط |
| پیوریفیکیشن مینوفیکچرنگ |
شمولیت باڈی ڈینیچریشن اور رینیچریشن - اختیاری |
| الٹرا فلٹریشن، کرومیٹوگرافی، انزائم ہاضمہ، ترمیم یا کنجوجیشن |
UR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
BN
