چارج وریانت تحلیل مونوکلونل اینٹی بডیز (mAbs) کے حوالے سے مشخص کرنے میں عام طور پر استعمال ہوتی ہے۔ یہ تحلیل یقینی بناتی ہے کہ پrouducts میں غیر مرغوب تبدیلیاں نہ ہوں۔ بازار میں mAb دواوں کی تعداد میں اضافہ کی وجہ سے چارج وریانت تحلیل کی ضرورت مضبوط ہو رہی ہے۔ آئون ایکسچینج (IEX) تحلیل کوالٹی کنٹرول (QC) کے لیے چارج وریانت کی تعریف کرنے کے لیے سونے کی معیاری طریقہ کار ثابت ہو چکا ہے۔
یاہائی بائیو فارما لیکوئد کروموگرافی-مس سپیکٹرومیٹری (LC-MS) / آئون ایکسچینج کروموگرافی-مس سپیکٹرومیٹری (IEX-MS) پر مبنی چارج وریانت تحلیل پیش کرتی ہے۔
ہم مختلف بڑے مolecules کی پروٹین سٹرکچرل کاریکٹرائزیشن میں شریک رہے ہیں، جن میں ریکومبنٹ سبیونٹ واکسن، نانوبائیز/VHHs/ سینگل-ڈومین اینٹی بڈیز (sdAbs)، اینٹی بڈی فریگمنٹس، هارمونز/پیپٹائیڈز، سائٹوکائنز، گروتھ فیکٹرز (GF)، انزایمز، کالاجینز، اور دیگر شامل ہیں۔
چارج وریانت تحلیل کے لیے منظمیاتی متطلبات
ریاستہائے متحدہ کی فارمیسیا (USP) کہتی ہے، "بیولوگکلز کے لئے، چارج ویرینٹس کوtron کوالٹی اтриبوٹس (CQAs) کے طور پر شناخت کیا گیا ہے۔ چارج ویرینٹس کی تحلیل کے لئے متعدد تکنیکیں استعمال ہوتی ہیں جیسے IEX، کیپیلری آئزویلیکٹرک فوکسنگ (cIEF) / تصویری کیپیلری آئزویلیکٹرک فوکسنگ (icIEF)۔"
تحلیلی طریقہ
| تجزیہ |
طریقے |
| چارج ویریانت تجزیہ |
LC-MS، لیکوڈ کرویٹوگرافی-مس سپیکٹرومیٹری
IEX-MS، آئون ایکسچینج کرویٹوگرافی-مس سپیکٹرومیٹری
|
روند
1. دلیل: پروٹین نمونہ کو ایک خاص تراکم تک دل کیا جائے گا۔
2. IEX-MS تحلیلات: چارج کی غیر مساوات والے پروٹین کو IEX-HPLC کو مس سپیکٹرومیٹری (MS) سے جوڑ کر الگ کیا اور پکڑا جائے گا۔
3. ڈیٹا تحلیل
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
