فورملیشن ڈیولپمنٹ کا اہمیت
جیسے ریکومبنٹ پروٹین یا پپٹائڈ وغیرہ، بیولوژیکل ڈرگز خرد مولیکول ڈرگز کیADEDستability کم ہوتی ہیں۔ اگر کوئی ڈرگ مستقیم طور پر دوا دینے کے لئے استعمال نہیں کی جاسکتی ہے تو، یہ فرسٹ-ان-ہیومن (FIH) مطالعات سے بھی آگے نہیں بڑھ سکتی ہے۔
اس لئے، فورملیشن ڈیولپمنٹ بیولوژیکل لايف سائیکل میں درج ذیل کیفیت، کارآمدی اور مستحکمی کی ضمانت کے لئے سب سے حیاتی اہم عناصر میں سے ایک ہے۔
کلیدی الفاظ: بائیوفارمیسیوٹیکل فورملیشن ڈیولپمنٹ اور اپٹیمسیشن، بائیولوژیکل ڈوز فارم، ڈرگ فورملیشن کمپوزیشن، پری-فورملیشن مطالعات، فورملیشن تحقیق، فورملیشن سکریننگ
استعمال: بائیو فارمیسیٹیکل صنعت، انسانی دوا، جانوری دوا، ویکسین، ریکامبنٹ بڑے مولیکل بائیوس، بائیوس، بائیولوژیکل ریجنٹ
فورمولیشن ترقی خدمات یاوهائی بائیو-فارما کا
مائع اور لائیوفائلائزڈ (فریز ڈرائن) فورمولیشن حال ہی میں بيولوجیکلز کے لیے سب سے عام پذیرش راستے ظاہر کرتے ہیں۔
یاہائی بایو-فارما مائع ڈرگ سبسٹینس (DS) یا ڈرگ پروڈکٹ (DP) کی ترقی میں تخصص رکھتا ہے اور مختلف پذیرش راستوں کے لیے اندر ٹوب یا پریفیلڈ سائرنگز میں لايفائلائزڈ DP، جن میں داخلہ (IV)، ذیلی جلدی (SC)، انٹراوٹریل (IVT)، اور انہالیشن (INH) شامل ہیں۔
ہم ایک بار کے لئے فیکٹر (OTAF) یا ڈیزائن آف ایکسپریمنٹس (DoE) کو فاز مناسب فورمولیشن ترقی اور اپٹیمائزیشن کے لئے استعمال کرتے ہیں، جس میں مندرجہ ذیل قدمات شامل ہیں:
- پری-فورمولیشن کے ماحولیاتی شیمیائی خصوصیات اور ثبات کا پتہ لگانا
- مائع ڈرگ سبسٹینس (DS) فورمولیشن کی تلاش اور اپٹیمائزیشن
- مائع ڈرگ پروڈکٹ (DP) فورمولیشن کی تلاش اور اپٹیمائزیشن
- ڈرگ پروڈکٹ (DP) فارمیوشن کے سکریننگ اور اپٹیマイزیشن
- فائل-فنish پروسس اور لائوفائلائزیشن چارلی کی ترقی
- معیاری حقیقی وقت اور تیزی سے استحکام، اور حادہ طور پر استحکام کے مطالعات
سروس تفصیلات
| سروس تفصیلات |
یونٹ آپریشنز |
ہمارا مرکز |
| پری-فارمیوشن ٹیسٹنگ |
فیزیکوکیمیکل خصوصیات استحکام ٹیسٹنگ |
ایک مناسب فارمیوشن (مثلاً، مائع، لائوفائلائزڈ) کا انتخاب جلدی یا بعد میں کلینیکل ٹرائلز کے لئے |
| مائع DS یا DP فارمیوشن |
عالية الدفقات سائلان فارمیوشن چیکنگ |
بافر ترکیبات، پی ایچ، آئونک طاقت، مکثکنندہ، سطحی مواد، خلائی مواد، معاونات، وغیرہ |
| لائیوفائلائزڈ DP فارمیوشن |
عالية الدفقات لائیوفائلائزڈ فارمیوشن چیکنگ |
Lyoprotectant (مثال کے طور پر، سکر، تریھالوس)، بافر نظام، خلائی مواد، وغیرہ |
| سائلان DP کے لئے پروسس ترقی |
معاونات تیاری اور استرلائزیشن طریقہ - اختیاری |
معاونات فارمیوشن کی ثبات کی مطالعہ |
| DS دلچسپی اور DP تیاری |
دوز طاقت، پمپنگ مطالعہ، جھولنے کی رفتار، شیئر قوت |
| بھرنا اور تمام کرنا |
بھرنا حجم، مخلوط کرنے کی تجربہ گاہی، اور شیئر فورسز |
| لائوفائلیشن پروسیس کی ترقی |
لائوفائلیشن سائکل کی ترقی |
لائوفائلیسنڈ DP کیٹی |
| کیٹی ٹیسٹنگ |
صافی، سالمتی، ذوباؤ، وشاطی، سرگرمی، اور اکیلیشن، اغیر |
فارمیولیشن کے مرکبات اور پروسسز پر DS/DP کیٹی کا اثر |
| ثبات کی تحقیقات |
کیس سٹڈی
ہمیں ایک VLP-جمدہ واکسین کے لیے DS/DP فارمیولیشن اور DS/DP پروسس ڈیزائن کرنے کے لیے منصوبہ بندی کی گئی ہے۔
پہلے، ہم نے DS فارمیولیشن میں مناسب بفرز کا انتخاب کیا، جو مطلوب استحکام، زیستی دستیابی، اور بالینیل سلامتی کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔ دوسرا، ہم نے اضافی بنیاد پر DP فارمیولیشن میں کئی عوامل کو بہتر بنانے کے لیے آپٹیマイز کیا تاکہ آنتیجن امتصاص سطح میں بہتری آجائے۔ اس کے علاوہ، ہم نے DS/DP کیٹی پر توجہ مرکوز کیا اور ایک مستقیم تصنیعی پروسس کی ترقی کی۔
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
