فارمولیشن ڈیولپمنٹ کی اہمیت
حیاتیاتی ادویات، جیسے ریکومبیننٹ پروٹین یا پیپٹائڈس، چھوٹی مالیکیول ادویات سے کم مستحکم ہوتی ہیں۔ اگر کسی دوا کو مستحکم شکل میں نہیں پہنچایا جا سکتا ہے، تو یہ فرسٹ ان ہیومن (FIH) کے مطالعے سے بھی آگے نہیں بڑھ سکتی ہے۔
لہذا، تیاری، نقل و حمل، طویل مدتی اسٹوریج، اور انتظامیہ کے دوران منشیات کے معیار، کارکردگی، اور استحکام کو یقینی بنانے کے لیے حیاتیاتی لائف سائیکل میں فارمولیشن ڈیولپمنٹ سب سے اہم پہلوؤں میں سے ایک ہے۔
مطلوبہ الفاظ: بایو فارماسیوٹیکل فارمولیشن کی ترقی اور اصلاح، حیاتیات کی خوراک کی شکل، دوائیوں کی تشکیل کی ترکیب، فارمولیشن سے پہلے کے مطالعہ، فارمولیشن ریسرچ، فارمولیشن اسکریننگ
درخواست: بائیو فارماسیوٹیکل انڈسٹری، انسانی ادویات، جانوروں کی دوا، ویکسین، دوبارہ پیدا ہونے والے بڑے مالیکیول بائیولوجکس، بائیولوجکس، بائیولوجیکل ریجنٹ
فارمولیشن ڈیولپمنٹ سروسز یاوہائی بائیو فارما کا
مائع اور لائوفلائزڈ (منجمد خشک) فارمولیشنز فی الحال حیاتیات کے لئے سب سے عام انتظامیہ کے راستوں کی نمائندگی کرتے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma مائع ڈرگ سبسٹنس (DS) یا ڈرگ پروڈکٹ (DP) کے ساتھ ساتھ مختلف انتظامیہ کے راستوں کے لیے شیشی یا پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں میں لائوفیلائزڈ ڈی پی تیار کرنے میں مہارت رکھتا ہے، بشمول انٹراوینس (IV)، subcutaneous (SC)، intravitreal (IVT)، اور سانس (INH)۔
ہم ون ٹائم-اے-فیکٹر (OTAF) یا ڈیزائن-آف-تجربات (DoE) کو مرحلہ وار مناسب فارمولیشن کی ترقی اور اصلاح کے لیے لاگو کرتے ہیں، بشمول درج ذیل اقدامات:
- پروٹین فزیک کیمیکل خصوصیات اور استحکام کی پری فارمولیشن ٹیسٹنگ
- مائع ڈرگ سبسٹنس (DS) فارمولیشن اسکریننگ اور اصلاح
- مائع منشیات کی مصنوعات (DP) فارمولیشن اسکریننگ اور اصلاح
- Lyophilized ڈرگ پروڈکٹ (DP) فارمولیشن اسکریننگ اور اصلاح
- فل فنش عمل اور لائو فلائزیشن سائیکل کی ترقی
- معیاری حقیقی وقت اور تیز رفتار استحکام، اور شدید تناؤ کا مطالعہ
سروس کی تفصیلات
| سروس کی تفصیلات |
یونٹ آپریشنز |
ہمارا توجہ |
| پری فارمولیشن ٹیسٹنگ |
فزیک کیمیکل خصوصیات استحکام کی جانچ |
ابتدائی یا دیر سے کلینیکل ٹرائلز کے لیے ایک مناسب فارمولیشن (مثلاً مائع، لائوفائیلائزڈ) کا فیصلہ کریں۔ |
| مائع ڈی ایس یا ڈی پی کی تشکیل |
ہائی تھرو پٹ مائع فارمولیشن اسکریننگ |
بفر کمپوزیشنز، پی ایچ، آئنک طاقت، سٹیبلائزرز، سرفیکٹینٹس، ایکسپیئنٹس، ایڈجوینٹس وغیرہ۔ |
| لائوفیلائزڈ ڈی پی فارمولیشن |
ہائی تھرو پٹ لائو فلائزڈ فارمولیشن اسکریننگ |
Lyoprotectant (مثال کے طور پر، sucrose، trehalose)، بفر سسٹم، excipients، وغیرہ۔ |
| مائع ڈی پی کے لیے پروسیس ڈیولپمنٹ |
معاون تیاری اور نس بندی کی تکنیک - اختیاری |
ضمنی فارمولیشن کے استحکام کا مطالعہ |
| ڈی ایس کو کم کرنا اور ڈی پی کی تیاری |
خوراک کی طاقت، مطالعہ پمپنگ، ہلچل کی رفتار، قینچ کی قوتیں |
| بھریں اور ختم کریں۔ |
بھریں حجم، اختلاط مطالعہ، قینچ فورسز |
| Lyophilization کے عمل کی ترقی |
Lyophilization سائیکل کی ترقی |
لائوفیلائزڈ ڈی پی کوالٹی |
| کوالٹی ٹیسٹنگ۔ |
پاکیزگی، سالمیت، حل پذیری، واسکعثاٹی، سرگرمی، اور جمع وغیرہ۔ |
DS/DP کوالٹی پر فارمولیشن کمپوزیشن اور عمل کا اثر |
| استحکام مطالعہ |
کیس سٹڈی
ہمیں VLP-conjugate ویکسین کے لیے DS/DP فارمولیشن کی اسکریننگ اور DS/DP عمل کو ڈیزائن کرنے کا حکم دیا گیا ہے۔
سب سے پہلے، ہم نے DS فارمولیشن میں مناسب بفرز کی اسکریننگ کی، مطلوبہ استحکام، جیو دستیابی، اور طبی حفاظت کی ضروریات کو پورا کیا۔ دوم، ہم نے اینٹیجن جذب کی سطح کو بہتر بنانے کے لیے معاون پر مبنی ڈی پی کی تشکیل میں کئی عوامل کو بہتر بنایا۔ مزید برآں، ہم نے DS/DP معیار پر توجہ مرکوز کی اور ایک مستحکم مینوفیکچرنگ عمل تیار کیا۔
UR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
BN
