تمام زمرے
ENEN
ثبات کی تحقیقات

ثبات کی تحقیقات

خانہ صفحہ >  مائیکروبیل سیڈی ایم او  >  تحلیل اور ٹیسٹنگ  >  ثبات کی تحقیقات

مائیکروبیل سیڈی ایم او

ثبات کی تحقیقات

حیاتی دواوں کے مادے پیچیدہ بڑے مolecules ہوتے ہیں، خاص طور پر situation کے عوامل: درجہ حرارت، oxidation، روزگار، ionic content، اور shear سے حساس ہوتے ہیں۔ ان مرکبات اور دواوں کی ثبات کی تحقیق کو ذخیرہ کی شرائط، تیز شدہ شرائط، اور زبردست فساد کی شرائط میں کرنا ضروری ہے۔ ثبات کے data عام طور پر shelf-life، expiration date اور ذخیرہ کی شرائط کو support کرنے کے لئے استعمال ہوتے ہیں۔

ICH Q5C guidance کو follow کرتے ہوئے، Yaohai Bio-Pharma پروٹینز، peptides، plasmids، اور mRNAs کے لئے stability study services پیش کرتا ہے، جو long-term stability studies، accelerated stability studies، اور forced degradation studies شامل ہیں۔ اس کے علاوہ، ہمارے پاس sample storage اور Critical Quality Attributes (CQA) analysis کے لئے تمام ضروری capabilities موجود ہیں تاکہ stability data جمع کیا جا سکے۔

ثبات کی تحقیق کے لئے قانونی الزامات

ایچ آئی چھ Q5C کے رہنما کے مطابق، "بائوتکنالوجیکل/بلائیوگیکل مندرجات کے لئے مناسب حمایتی ثبات دیٹا تیار کیا جانا چاہیے، کیونکہ بہت سے بیرونی شرائط مندرجہ کی قوت، صافی اور کوالٹی پر اثر انداز ہوسکتی ہیں۔ اس کے علاوہ یہ بھی مضبوط طور پر پیش کیا جاتا ہے کہ درجات اور مندرجات کو تیزی سے اور استحکام کے تحت مطالعہ کیا جائے۔"

حقیقی وقت (لمبا دور) ثبات مطالعات

حقیقی وقت (لمبا دور) ثبات میں، دوا کی بنیادی مواد یا دوا کو منصوبہ بند ذخیرہ کرنے کی شرائط میں رکھا جاتا ہے اور نظارت کی جاتی ہے تاکہ زیستی خصوصیات قابل قبول حدود سے باہر تبدیل نہ ہوں۔ لمبا دور کی ثبات مطالعات کے نتیجے میں، شلف لايف، انقراض کی تاریخ، ذخیرہ کرنے کی شرائط، اور سمپلنگ/ٹیسٹنگ وقفے تیار کیے جاسکتے ہیں۔

جدول 1. پیش اجازت بلائیوگیکلز کی لمبا دور ثبات مطالعات میں ٹیسٹنگ فریkwانسی

شلف لاif ٹیسٹنگ وقفے وقت کے نقاط
ایک سال یا کم سے کم

پہلے تین ماہوں میں مہینوں کے بعد؛

اس کے بعد ہر 3 ماہ

0، 1، 2، 3، 6، 9، اور 12 مہینے پر
ایک سال سے زیادہ

پہلے سال کے لئے ہر 3 مہینے بعد;

دوسرا سال کے لئے ہر 6 مہینے بعد;

اس کے بعد سالانہ

0، 3، 6، 9، 12، 18، 24، 36 مہینے اور اس کے بعد سالانہ
تیز شدہ ثبات کے مطالعات

Injectable biopharmaceutics کی تجویز شدہ ذخیرہ درجہ حرارت عام طور پر 2 اور 8℃ کے درمیان ہوتی ہے۔ تیز شدہ شرائط کے تحت کم وقت کے لئے تیز شدہ ثبات کے مطالعات کیا جاتا ہے، جیسے کہ بلند درجہ حرارت۔ ثبات کے دیٹا کو مندرجہ بالا معلومات کے طور پر پہچانا جاتا ہے جو مصنوع کی ثبات کے لئے استعمال کیا جاتا ہے اور وسعت سے استعمال کیا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ، یہ معلومات شلف لايف اور انقذام تاریخ کی تجویز کے لئے بھی استعمال ہوتی ہے، اور فارمیولیشن ترقی کے لئے بھی استعمال کی جاتی ہے۔

جدول 2. تیز شدہ ثبات کے مطالعات کے مثالی نمونے

ثبات کی تحقیقات تیز شدہ شرائط نمونہ لینے کے نقاط
تیز شدہ ثبات کے مطالعات

بلند درجہ حرارت

نسبی رطوبت

0، 1، 2، 3، 6 مہینوں پر
زور دیے گئے طباقی شدید مطالعات

زور دیے گئے طباقی شدید مطالعات کا مقصد اسکندریہ تعلیمات جمع کرنا بلحاظ استعمال کی شدت کی حالت، جیسے کہ بلند درجہ حرارت، رطوبت، روشنی، اکسیڈیشن، فreeze-thaw یا مکانیکی شدت (شکن، شیئر)۔ دوا کے ذریعے یا دوا کے مصنوعات کے تحت شدید حالتوں کے تحت زور دیے گئے طباقی شدید مطالعات کمیونٹی کے عوامل / پارامیٹرز کو پہچاننے میں مدد کرسکتی ہیں جو بائولوژکل کی طباقی شدید کی طرف لے جاتی ہیں۔ یہ دیتا فارمولیشن اور تخلیق کے عمل کی قوت کی جائزہ لینے کے لئے مفید ہے۔

جدول 3. زور دیے گئے طباقی شدید مطالعات کے مثالیں

تکلیف شدت کی حالت مدت وقت
درجہ حرارت بلند درجہ حرارت (مثال کے طور پر، 25℃، 30℃، 37℃، 40℃) روز-مہینے
نمی نسبی رطوبت (0~100%) روز-مہینے
روشنی کم از 1.2 ملین لکس گھنٹے اور 200 ووٹ گھنٹہ/مربع میٹر چند دنوں
جمدہ-ذوبنا جمدہ–ذوبنا (-20℃، -80℃ سے 15℃ تک) 1~5 چکر
شیکنگ، مخزنی 50~500 rpm گھنٹے-دن
ثبات کے مطالعات کی حمایت فراہم کرنے والے تحلیلی طریقے
کریٹیکل کوالٹی ایٹریبیوٹس (CQAs) انالیٹیکل میتھڈز
ٹوٹل پروٹین کنٹینٹ UV, BCA, Bradford, Lowry
دیکھنے یہان پارٹیکلز بصری جانچ
اگریگیشن، فریگمنٹس ڈائی نمک لائٹ سکیٹرنگ سائز ایکسکلوژن کرومیٹوگرافی (SEC) HPLC/UPLC, کیپیلری الیکٹروفوریسیس CE (CGE, CZE, cIEF/iCIEF), نان ریڈوسنگ SDS-PAGE
پیپٹائید میپنگ اور سیکوئنسنگ LC-MS/MS
ڈسالفائیڈ بانڈز LC-MS/MS
PTM (اکسیڈیشن، آئزومیرائزیشن، دیامیدیشن، گلائیکوسیلیشن) LC-MS/MS
ایک فری کوٹ اخذ کریں

Get in touch