GMP تولید کا اہمیت
گوڈ مینیفیکچرنگ پریکٹس (GMP) قوت کی ضمانت کا ایک حصہ ہے جو پروسسز، روایات اور مستندات پر مشتمل ہے۔ GMP یقین دلاتا ہے کہ دواوں کے مصنوعات مناسب معیاری کیفیت کے استعمال کے لئے انسانی یا جانوروں کے لئے برابر طور پر تیار اور کنٹرول کیے جاتے ہیں۔
ایک پrouduct کے زندگی کے دورے کے تمام فازز میں GMP درجہ کے بيولوجیکس کی ثابت اور مسلسل ترسیل کو بہت اہمیت حاصل ہے، جن میں پریکلینیکل، فیز 1، فیز 2، فیز 3، اور تجارتی مرحلے شامل ہیں۔
کلیدی الفاظ: cGMP تولید، cGMP پروڈکشن، cGMP فیسٹلی میں بڑی سکیل پر تولید، cGMP استاندارڈ کے تحت biologics تولید، microbial فیرمینٹیشن، باکٹیریا فیرمینٹیشن، ییسٹ فیرمینٹیشن، صاف کردہ
استعمال: بائیو فارمیسیٹیکل صنعت، انسانی دوا، جانوری دوا، ویکسین، ریکامبنٹ بڑے مولیکل بائیوس، بائیوس، بائیولوژیکل ریجنٹ
یاہائی بایو فارما کے GMP تولید خدمات
GMP تولید صلاحیت
- 140L، 500L، 1000L، 2000L استینلس سٹیل مخمری مشین۔
- مطابق گردشی پیمانہ، بلند دباو ہوموگنائزیشن، اور نیچے/مڈلم/بلند دباو کرومیٹوگرافی ڈیوائس۔
- دوائی مواد کے لئے موقع پر کوالٹی کنٹرول (QC) اور کوالٹی ایسurance (QA)۔
- دستاویز شامل ہیں تمام متعلقہ دستاویزات اور GMP-گریڈ دوائی مواد جو انویسٹیگیشنل نیو ڈرگ (IND)/کلینیکل ٹرائل اپلیکیشن (CTA) اور بائیولوگز لاائنسس ایپلیکیشن (BLA)/مارکیٹنگ اذن ایپلیکیشن (MAA) بھرنا، کلینیکل مطالعہ اور تجارتی ترسیل کو سپورٹ کرتے ہیں۔
جانوروں کے اقسام
بیکٹیریا ( ایسچیریشیا کالی )
خمیر ( پیشیا پاسٹورس، سیچارومائیس سیروویسیاے، ہینسنولا پولیمورفہ )
دوسروں مائیکروآرگنسمز جو بائوسیفٹی لیول 1 (BSL-1) یا بائوسیفٹی لیول 2 (BSL-2) لا بریٹریوں کی ضرورت رکھتے ہیں۔
مصنوعات کی اقسام
ریکمبنٹ سبیونٹ ویکسنز، وائرس-لائک پارٹیکل (VLP) ویکسنز، نانوبائیز / سنگل-ڈومین انتی بادیز (sdAbs)، اینٹی بادی فراگمنٹس، پیپٹائیڈز، سایٹوکائنس، گروتھ فیکٹرز، انزائمس اور دوسرے پروٹینز، پلاسمید ڈی این اے (pDNA)۔
سروس تفصیلات
| خدمات |
سروسز تفصیلات |
| ٹیکنالوجی منتقل کیا جاتا ہے |
دستاویز منتقل کیا جاتا ہے |
پروسس، فارمولیشن، تحلیلی طریقے، اور کوالٹی استانڈرڈ |
| ٹیکنیکل اور کمپلائنس تجزیہ |
انسان-ماشین-متریل-طریقہ-محیط-پیمان کی جائزہ لے؛ پروسس، فارمیولیشن، تحلیلی طریقہ جات اور کوالٹی استاندارڈز کی جائزہ لے۔ |
| ٹیکنالوجی ٹرانسفر امپلیمنٹیشن |
تصنیعی پروسس اور تحلیلی ٹرانسفر |
| پروسس وضاحت |
1~3 Engineers بیچز پروسس کو مضبوط ہونے کی تصدیق کے لئے جائزہ لے۔ |
| مائیکروবیا فیرمینگ |
فیرمینگ سے پہلے تصدیق |
انسان-ماشین-متریل-طریقہ-محیط-پیمان کی جائزہ لے |
| فیرمینگ سسٹم کی تیاری |
کالچر میڈیم اور سلوشن کی تیاری |
| بیج ٹینک اور فرمنٹر کا سافہو کرنا |
| فرمنٹیشن تیاری |
بیج کاشت |
| فیڈ بیچ فرمنٹیشن |
| انڈکشن اور سرد کرنا |
| خام پاک کرنے |
خام پاک کرنے سے پہلے تصدیق |
ادمی-ماشین-مواد-طریقہ-محیط - پیمانہ کی جانچ |
| تیاری کے لئے تیاری |
حل مائع کی تیاری |
| محصول کی خام صفائی |
ثقافت سپرناٹ کا جمع کرنا اور تراکونٹریشن - اختیاری |
| مایکروبیل سیلز کا جمع کرنا اور ہوموگینائزیشن/لائسیس - اختیاری |
| انکلوژن بডی کا جمع کرنا اور دھولنا - اختیاری |
| صاف کرنا |
صاف کرنے سے پہلے تصدیق |
ادمی-ماشین-مواد-طریقہ-محیط - پیمانہ کی جانچ |
| فLTRTRTRلن اور کرومیٹوگرافی سسٹم کی تیاری |
بفر حل میں تیاری |
| فائلر پری کنڈشیننگ |
| صاف کرنے کی فCTRTRTریخ |
شاملہ جسم دھات کرنا اور دوبارہ شکل دینا - اختیاری |
| Ultrafiltration، کرو میٹوگرافی، انزایم ہضم، ترمیم یا جوڑنے کا عمل |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
