تمام کیٹگریز
ENEN
استحکام مطالعہ

استحکام مطالعہ

ہوم پیج (-) >  مائکروبیل CDMO  >  تجزیہ اور جانچ  >  استحکام مطالعہ

مائکروبیل CDMO

استحکام مطالعہ

حیاتیاتی منشیات کے مادے پیچیدہ بڑے مالیکیولز ہیں، خاص طور پر ماحولیاتی عوامل کے لیے حساس: درجہ حرارت، آکسیکرن، روشنی، آئنک مواد، اور قینچ۔ مطلوبہ ذخیرہ کرنے کے حالات، تیز رفتار حالات، اور جبری انحطاط کے حالات کے تحت منشیات کے مادے اور منشیات کی مصنوعات پر استحکام کا مطالعہ کرنا بہت ضروری ہے۔ استحکام کا ڈیٹا عام طور پر شیلف لائف، میعاد ختم ہونے کی تاریخ اور اسٹوریج کے حالات کو سپورٹ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

ICH Q5C رہنمائی کے بعد، Yaohai Bio-Pharma پروٹینز، پیپٹائڈز، پلازمیڈز، اور mRNAs کے لیے استحکام کے مطالعہ کی خدمات پیش کرتا ہے، جس میں طویل مدتی استحکام کے مطالعے، تیز رفتار استحکام کے مطالعے، اور جبری انحطاط کے مطالعے شامل ہیں۔ اس کے علاوہ، ہمارے پاس سیمپل سٹوریج اور کریٹیکل کوالٹی ایٹریبیٹس (CQA) تجزیہ کے لیے تمام ضروری صلاحیتیں ہیں تاکہ استحکام ڈیٹا اکٹھا کیا جا سکے۔

استحکام کے مطالعہ کے لیے ریگولیٹری تقاضے

ICH Q5C رہنما خطوط کے مطابق، "بائیو ٹیکنالوجی/حیاتیاتی مصنوعات کے لیے مناسب معاون استحکام ڈیٹا تیار کیا جانا چاہیے، کیونکہ بہت سے بیرونی حالات مصنوعات کی طاقت، پاکیزگی اور معیار کو متاثر کر سکتے ہیں۔ یہ بھی سختی سے تجویز کیا جاتا ہے کہ تیز رفتار اور کشیدگی کے حالات میں منشیات کے مادہ اور منشیات کی مصنوعات پر مطالعہ کئے جائیں.

ریئل ٹائم (طویل مدتی) استحکام کا مطالعہ

حقیقی وقت (طویل مدتی) استحکام کی جانچ میں، منشیات کے مادہ یا منشیات کی مصنوعات کو مطلوبہ سٹوریج کے حالات کے تحت ذخیرہ کیا جاتا ہے اور اس وقت تک نگرانی کی جاتی ہے جب تک کہ حیاتیاتی خصوصیات قابل قبول حد سے زیادہ تبدیل نہ ہو جائیں۔ طویل مدتی استحکام کے مطالعے کے نتیجے میں، شیلف لائف، میعاد ختم ہونے کی تاریخ، اسٹوریج کی شرائط، اور نمونے لینے/ٹیسٹنگ کے وقفے قائم کیے جا سکتے ہیں۔

جدول 1. پری منظوری حیاتیات کے طویل مدتی استحکام کے مطالعے میں جانچ کی فریکوئنسی

شیلف زندگی جانچ کے وقفے ٹائم پوائنٹس
1 سال یا اس سے کم

پہلے 3 ماہ کے لیے ماہانہ؛

اس کے بعد ہر 3 ماہ بعد

 0، 1، 2، 3، 6، 9، اور 12 ماہ میں
1 سال سے زیادہ

پہلے سال کے لیے ہر 3 ماہ بعد؛

دوسرے سال کے لیے ہر 6 ماہ بعد؛

اس کے بعد سالانہ

 0، 3، 6، 9، 12، 18، 24، 36 ماہ اور اس کے بعد سالانہ
تیز رفتار استحکام مطالعہ

انجیکشن ایبل بائیو فارماسیوٹکس کا تجویز کردہ اسٹوریج درجہ حرارت عام طور پر 2 اور 8 ℃ کے درمیان ہوتا ہے۔ تیز رفتار استحکام کے مطالعہ تیز رفتار حالات، جیسے اعلی درجہ حرارت کے تحت کم مدت کے ساتھ کئے جاتے ہیں۔ استحکام کے اعداد و شمار کو پروڈکٹ کے استحکام کے لیے معاون معلومات کے طور پر پہچانا جاتا ہے اور شیلف لائف اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے تعین کے ساتھ ساتھ فارمولیشن ڈیولپمنٹ میں وسیع پیمانے پر استعمال ہوتا ہے۔

ٹیبل 2۔ تیز رفتار استحکام کے مطالعہ کی مثالیں۔

استحکام مطالعہ تیز حالات نمونے لینے کے پوائنٹس
تیز رفتار استحکام مطالعہ

بلند درجہ حرارت

رشتہ دار نمی

 0، 1، 2، 3، 6 ماہ میں
جبری انحطاط کا مطالعہ

جبری انحطاط کے مطالعے کا مقصد تناؤ کے حالات میں استحکام کی معلومات اکٹھا کرنا ہے، جیسے کہ زیادہ درجہ حرارت، نمی، روشنی، آکسیڈیشن، منجمد پگھلنا یا مکینیکل تناؤ (ہلانا، قینچ)۔ انتہائی حالات میں منشیات کے مادے یا منشیات کی مصنوعات کے جبری انحطاط کے مطالعے سے حیاتیات کے انحطاط کا باعث بننے والے کلیدی عوامل/پیرامیٹروں کو پہچاننے میں مدد مل سکتی ہے۔ یہ ڈیٹا فارمولیشن اور مینوفیکچرنگ کے عمل کی مضبوطی کی تشخیص کے لیے مفید ہے۔

ٹیبل 3. جبری انحطاط کے مطالعہ کی مثالیں۔

دباؤ تناؤ کے حالات دورانیہ کا وقت
درجہ حرارت اعلی درجہ حرارت (مثال کے طور پر، 25℃، 30℃، 37℃، 40℃) دن مہینے
نمی رشتہ دار نمی (0~100%) دن مہینے
ہلکی کم از کم 1.2 ملین lx h اور 200 W h/m2 کئی دن
منجمد پگھلنا منجمد – پگھلنا (-20 ℃، -80 ℃ سے 15 ℃ تک) 1~5 سائیکل
ہلانا، ہلانا 50 ~ 500 آر پی ایم گھنٹے دن
استحکام کے مطالعہ کی حمایت کرنے والے تجزیاتی طریقے
اہم معیار کی خصوصیات (CQAs) تجزیاتی طریقے
کل پروٹین مواد یووی، بی سی اے، بریڈ فورڈ، لوری
نظر آنے والے ذرات بصری معائنہ
جمع، ٹکڑے ڈائنامک لائٹ سکیٹرنگ سائز ایکسکلوژن کرومیٹوگرافی (SEC) HPLC/UPLC، Capillary electrophoresis CE (CGE، CZE، cIEF/iCIEF)، غیر کم کرنے والا SDS-PAGE
پیپٹائڈ میپنگ اور ترتیب LC-MS/MS
ڈسلفائیڈ بانڈز LC-MS/MS
پی ٹی ایم (آکسیڈیشن، آئیسومرائزیشن، ڈیامیڈیشن، گلائکوسیلیشن) LC-MS/MS
مفت اقتباس حاصل کریں

رابطے میں آئیں