หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การควบคุมคุณภาพของ mRNA

การควบคุมคุณภาพของ mRNA

หน้าแรก >  การควบคุมคุณภาพของ mRNA

การควบคุมคุณภาพของ mRNA

ตามแนวทางของ WHO, USP และ NMPA สำหรับวัคซีน mRNA แนะนำให้ใช้การควบคุมคุณภาพ (QC) ของเทมเพลต DNA, สารยา mRNA (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) ของอนุภาคนาโนไขมัน -mRNA (LNP-mRNA)

Yaohai Bio-Pharma สามารถจัดหาโซลูชันการควบคุมในกระบวนการ การปล่อยแบทช์สำหรับพลาสมิดแบบวงกลมและเชิงเส้นตรง, mRNA DS และ LNP-mRNA สำเร็จรูป เพื่อตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบ

เราออกแบบการทดสอบ QC สำหรับลักษณะที่ปรากฏ การระบุตัวตน กิจกรรม ความบริสุทธิ์ และสิ่งสกปรก โดยปฏิบัติตามแนวทางคุณภาพ ICH เภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) หลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA และ EMA) และแนวปฏิบัติ GMP/GLP

ชื่อย่อ:

ICH: สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์

อย.: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

EMA: สำนักงานยาแห่งยุโรป

GMP: แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต

GLP: แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ

รายละเอียดบริการ
การควบคุมคุณภาพของเทมเพลตพลาสมิด

Category

คุณสมบัติด้านคุณภาพ

เทคนิคการวิเคราะห์

เกรดวิจัย

อุปทานทางคลินิก

คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ

ลักษณะที่ปรากฏ วัสดุแปลกปลอมที่มองเห็นได้

ของ Visual

√

√

pH

ที่อาจเกิดขึ้น

√

√

คุณสมบัติทางชีวเคมี

ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ

ยูวี/A260

√

√

เอกลักษณ์

ลำดับยีนเป้าหมาย

ลำดับ

(บุคคลที่สาม)

--

√

ข้อ จำกัด การย่อยอาหารของเอนไซม์

อะกาโรสเจลอิเล็กโทรโฟเรซิส (AGE)

√

√

สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

ความบริสุทธิ์พลาสมิดของ Superhelix หรือความบริสุทธิ์ของพลาสมิดเชิงเส้น

อายุ

√

√

โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC)

--

√

เส้นเลือดฝอยอิเล็กโตรโฟรีซิส (CE)

--

√

สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

เอนโดท็อกซินตกค้าง

วิธีเจล

--

√

วิธีโครโมจีนิก

√

--

โปรตีนเซลล์โฮสต์, HCP

การทดสอบภูมิคุ้มกันที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์ (ELISA)

--

√

โฮสต์เซลล์ DNA -HCD

ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR)

--

√

โฮสต์อาร์เอ็นเอ

ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสการถอดรหัสย้อนกลับ-เชิงปริมาณ(RT-qPCR)

--

√

ยาปฏิชีวนะที่ตกค้าง

วิธี ELISA

--

√

ภาระทางชีวภาพ

ภาระทางชีวภาพ

การนับเพลท การกรองเมมเบรน

--

√

ความแห้งแล้ง

การฉีดวัคซีนโดยตรง การกรองเมมเบรน

--

√

"":Rแนะนำ,"--": ไม่จำเป็น

รายละเอียดบริการ


Category

คุณสมบัติด้านคุณภาพ

เทคนิคการวิเคราะห์

เกรดวิจัย

อุปทานทางคลินิก

คุณสมบัติทางชีวเคมี

ความเข้มข้นของเอ็มอาร์เอ็นเอ

ยูวี/A260

√

√

ความบริสุทธิ์ของ mRNA

A260 / A280

√

√

เอกลักษณ์

ลำดับ mRNA

ลำดับ

(บุคคลที่สาม)

--

√

Sความซื่อสัตย์ของโครงสร้าง

mความสมบูรณ์ของอาร์เอ็นเอ

CE

--

√

Capillary Gel Electrophoresis พร้อมเครื่องตรวจจับเรืองแสงด้วยเลเซอร์(Cจีอี-ลิฟ)

--

√

AGE

√

√

mประสิทธิภาพการกำหนด RNA

โครมาโตกราฟีของเหลว-แมสสเปกโตรมิเตอร์(LC-MS)หลังจากการย่อยอาหาร

--

√

mการกระจาย RNA polyA

LC-MS หลังจากการย่อยอาหาร

--

√

สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

สรุปs

โครมาโตกราฟีแบบแยกขนาด โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง(ก.ล.ต.-HPLC)

--

√

ชิ้นส่วน mRNA

โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงเฟสย้อนกลับ(RP-HPLC)

--

√

dเอสอาร์เอ็นเอ

ELISA

--

√

สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

เอนโดท็อกซินตกค้าง

วิธีเจล

√

√

โปรตีนเซลล์โฮสต์, HCP

วิธี ELISA

--

√

โฮสต์เซลล์ DNA -HCD

คิวพีซีอาร์

--

√

"":Rแนะนำ,"--": ไม่จำเป็น

การควบคุมคุณภาพของ LNP

Category

คุณสมบัติด้านคุณภาพ

เทคนิคการวิเคราะห์

เกรดวิจัย

อุปทานทางคลินิก

คุณสมบัติทางชีวเคมี

ประสิทธิภาพการห่อหุ้ม

ริโบกรีน

√

√

Iระบุ

Lเนื้อหาไอพิด

โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงพร้อมเครื่องตรวจจับละอองลอยที่มีประจุ(HPLC-CAD)

--

√

คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ

ลักษณะที่ปรากฏ วัสดุแปลกปลอมที่มองเห็นได้

ของ Visual

√

√

อนุภาคที่ไม่ละลายน้ำ

การบดบังแสง

√

√

Naไม่เส้นผ่านศูนย์กลางของอนุภาค

การกระเจิงของแสงแบบไดนามิก(DLS)

√

√

PDI, ดัชนีการกระจายตัว

DLS

√

√

ศักยภาพซีต้า

DLS

√

√

pH

ที่อาจเกิดขึ้น

√

√

ออสโมลาลิตี้

การไทเทรตจุดเยือกแข็ง

√

√

ปริมาณการส่งมอบ

ปริมาตร กราวิเมตริก

--

√

Safety

เอนโดท็อกซินตกค้าง

วิธีเจล

√

√

ความเป็นพิษผิดปกติ

หนูตะเภา

--

√

"":Rแนะนำ,"--": ไม่จำเป็น

เส้นเวลาของโซลูชัน mRNA CDMO

图片

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา