ตามแนวทางของ WHO, USP และ NMPA สำหรับวัคซีน mRNA แนะนำให้ใช้การควบคุมคุณภาพ (QC) ของเทมเพลต DNA, สารยา mRNA (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) ของอนุภาคนาโนไขมัน -mRNA (LNP-mRNA)
Yaohai Bio-Pharma สามารถจัดหาโซลูชันการควบคุมในกระบวนการ การปล่อยแบทช์สำหรับพลาสมิดแบบวงกลมและเชิงเส้นตรง, mRNA DS และ LNP-mRNA สำเร็จรูป เพื่อตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบ
เราออกแบบการทดสอบ QC สำหรับลักษณะที่ปรากฏ การระบุตัวตน กิจกรรม ความบริสุทธิ์ และสิ่งสกปรก โดยปฏิบัติตามแนวทางคุณภาพ ICH เภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (เอกสารของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา) หลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบ (ICH, FDA และ EMA) และแนวปฏิบัติ GMP/GLP
ชื่อย่อ:
ICH: สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์
อย.: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
EMA: สำนักงานยาแห่งยุโรป
GMP: แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต
GLP: แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ
EN
