หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
องค์ประกอบและเนื้อหา LNP

องค์ประกอบและเนื้อหา LNP

หน้าแรก >  องค์ประกอบและเนื้อหา LNP

การระบุองค์ประกอบและปริมาณของไขมัน LNP

ความสำคัญของการวิเคราะห์องค์ประกอบของไขมัน LNP

อนุภาคนาโนของไขมัน (LNP) ซึ่งประกอบรวมด้วยไขมันประจุบวก, โคเลสเตอรอล, ฟอสโฟลิพิด และไขมันคอนจูเกต PEG ทำหน้าที่เป็นระบบการนำส่งที่โดดเด่นสำหรับผลิตภัณฑ์ยา mRNA ความคงตัวและการไหลของชั้นสองชั้นของ LNP ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติและปริมาณของลิพิดต่างๆ ที่ใช้ในระบบการผสมสูตร องค์ประกอบของไขมันมีความสำคัญมากต่อความสามารถในการส่งยาของ LNP

Yaohai-BioPharma นำเสนอโซลูชันสำหรับการระบุและวัดปริมาณองค์ประกอบของไขมัน mRNA-LNP โดยใช้โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงพร้อมวิธีตรวจจับละอองลอยที่มีประจุ (HPLC-CAD)

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับองค์ประกอบของไขมัน

ตามการพิจารณาด้านกฎระเบียบของ WHO “ควรอธิบายองค์ประกอบสุดท้ายของวัคซีน รวมถึงไขมัน พร้อมด้วยปริมาณของส่วนประกอบในแต่ละการนำเสนอ”

วิธีวิเคราะห์

การวิเคราะห์

วิธีการ

องค์ประกอบของไขมัน

HPLC รวมกับเครื่องตรวจจับสเปรย์โคโรนาชาร์จ (CAD)
การรักษาอื่นๆ
ขั้นตอนที่ 1 การเตรียมตัวอย่างไขมัน

การเลือกใช้สารเจือจางมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการวิเคราะห์ส่วนประกอบของไขมันในผลิตภัณฑ์ยา mRNA-LNP สารเจือจางควรละลายส่วนประกอบของไขมันแต่ละส่วนอย่างมีประสิทธิผล และขัดขวางอันตรกิริยาใดๆ ระหว่างไขมันและ mRNA ที่ห่อหุ้ม สารเจือจางที่เป็นไปได้ได้แก่ เอธานอล เอทานอล/ไดเมทิลซัลฟอกไซด์ (DMSO) เอทานอล/ฟอร์มาไมด์ เอทานอล/ไตรเอทิลเอมีนอะซิเตต และอื่นๆ

ขั้นตอนที่ 2 HPLC-CAD

โครมาโทกราฟีของเหลวแบบรีเวอร์สเฟส (RP-HPLC) ที่จับคู่กับเครื่องตรวจจับละอองลอยที่มีประจุ (CAD) ได้รวมอยู่ในการทดสอบองค์ประกอบของไขมันของ LNP เนื่องจากไขมันขาดโครโมฟอร์และไม่ดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต (UV) โดยไม่มีการเกิดอนุพันธ์ การระเหยจึงเป็นสิ่งที่ท้าทาย CAD ซึ่งมีความไวมากกว่าสามารถแยกแยะปริมาณไขมันได้กว้างขึ้น ก่อนหน้านี้ โครมาโตกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงพิเศษ (UHPLC) ควบคู่กับวิธีเครื่องตรวจจับละอองลอยที่มีประจุ (CAD) ได้รับการจัดทำขึ้นและนำไปใช้ในการวิเคราะห์ไขมันสำหรับการศึกษา LNP RNA (siRNA) ที่มีการรบกวนขนาดเล็ก

ขั้นตอนที่ 3 การวิเคราะห์ข้อมูล

ปริมาณของไขมันแต่ละชนิดภายในตัวอย่างเกี่ยวข้องกับการคำนวณที่ได้จากเส้นโค้งมาตรฐานคูณด้วยปัจจัยการเจือจาง กระบวนการนี้ให้ผลลัพธ์ปริมาณไขมันสำหรับส่วนประกอบแต่ละรายการภายในตัวอย่าง mRNA-LNP

กรณีการวิเคราะห์องค์ประกอบของไขมัน LNP ด้วย HPLC-CAD

Yaohai-BioPharma ใช้ HPLC-CAD ได้พัฒนาวิธีการที่มีประสิทธิภาพสำหรับการวิเคราะห์ส่วนประกอบของไขมันใน mRNA-LNP วิธีการนี้ได้รับการตรวจสอบว่าเป็นเชิงเส้น ทำซ้ำได้ แม่นยำ แม่นยำ และเฉพาะเจาะจงสำหรับสูตร LNP ซึ่งสามารถรองรับการพัฒนากระบวนการ การพัฒนาสูตร การทดสอบความเสถียร และการปลดปล่อย mRNA-LNP

3

โปรไฟล์โครมาโตกราฟีของไขมัน 4 ชนิดโดยวิธี HPLC-CAD ของ Yaohai-BioPharma

4

ความเป็นเส้นตรงของวิธี HPLC-CAD ของ Yaohai-BioPharma (R2>0.99)

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา