หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การพัฒนาสูตร

การพัฒนาสูตร

หน้าแรก >  การพัฒนาสูตร

การกำหนดสูตรและการพัฒนากระบวนการ

ความสำคัญของการพัฒนาสูตรผสม

ยาชีวภาพ เช่น รีคอมบิแนนท์โปรตีนหรือเปปไทด์ มีความคงตัวน้อยกว่ายาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก หากไม่สามารถนำส่งยาในรูปแบบที่เสถียรได้ ยานั้นก็อาจไม่เกินกว่าการศึกษาในมนุษย์ครั้งแรก (FIH) ด้วยซ้ำ

ดังนั้น การพัฒนาสูตรผสมจึงเป็นหนึ่งในแง่มุมที่สำคัญที่สุดในวงจรชีวิตทางชีวภาพเพื่อรับประกันคุณภาพยา ประสิทธิภาพ และความคงตัวในระหว่างการผลิต การขนส่ง การจัดเก็บระยะยาว และการบริหาร

คำสำคัญ: การพัฒนาและการหาค่าเหมาะที่สุดของสูตรชีวเภสัชภัณฑ์ รูปแบบขนาดยาทางชีววิทยา องค์ประกอบของสูตรยา การศึกษาก่อนการผสมสูตร การวิจัยการผสมสูตร การคัดกรองการผสมสูตร

ใบสมัคร: อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์, ยาสำหรับมนุษย์, ยาสัตว์, วัคซีน, ชีววิทยาโมเลกุลขนาดใหญ่รีคอมบิแนนท์, ชีววิทยา, รีเอเจนต์ทางชีวภาพ

บริการพัฒนาสูตรของ Yaohai Bio-Pharma

สูตรผสมของเหลวและไลโอฟิไลซ์ (ทำแห้งแบบแช่แข็ง) ปัจจุบันเป็นตัวแทนเส้นทางการบริหารให้ทั่วไปสำหรับชีววิทยา Yaohai Bio-Pharma เชี่ยวชาญในการพัฒนาสารยาที่เป็นของเหลว (DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (DP) รวมถึง DP ไลโอฟิไลซ์ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับเส้นทางการให้ยาที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ใต้ผิวหนัง (SC) ในน้ำวุ้นตา (IVT) และการหายใจเข้า (INH)

ขั้นตอนการเพิ่มประสิทธิภาพ

เราใช้ปัจจัยครั้งเดียว (OTAF) หรือการออกแบบการทดลอง (DoE) กับการพัฒนาสูตรผสมและการเพิ่มประสิทธิภาพตามเฟสที่เหมาะสม รวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้:

  • การทดสอบก่อนการกำหนดสูตรของคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์และความคงตัวของโปรตีน
  • การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรสารยาเหลว (DS)
  • การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ยาเหลว (DP)
  • การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ยาไลโอฟิไลซ์ (DP)
  • กระบวนการเติม-เสร็จสิ้นและการพัฒนาวงจรไลโอฟิไลเซชัน
  • ความเสถียรแบบเรียลไทม์และเร่งความเร็วมาตรฐาน และการศึกษาความเครียดแบบเฉียบพลัน

รายละเอียดบริการ

รายละเอียดบริการหน่วยปฏิบัติการเรามุ่งเน้น
การทดสอบก่อนกำหนดคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ การทดสอบความคงตัวตัดสินใจเลือกสูตรที่เหมาะสม (เช่น ของเหลว ไลโอฟิไลซ์) สำหรับการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มแรกหรือระยะหลัง
สูตร DS หรือ DP ของเหลวการคัดกรองการกำหนดสูตรของเหลวปริมาณงานสูงองค์ประกอบของบัฟเฟอร์, pH, ความแรงของไอออนิก, สารทำให้คงตัว, สารลดแรงตึงผิว, ส่วนเติมเนื้อยา, สารเสริม ฯลฯ
สูตร DP ไลโอฟิไลซ์การคัดกรองสูตรผสมไลโอฟิไลซ์ปริมาณงานสูงไลโอโพรเทคแทนต์ (เช่น ซูโครส, ทรีฮาโลส), ระบบบัฟเฟอร์, ส่วนเติมเนื้อยา เป็นต้น
การพัฒนากระบวนการสำหรับ DP ของเหลวเทคนิคการเตรียมสารเสริมและการฆ่าเชื้อ - ไม่จำเป็นการศึกษาความคงตัวของสูตรผสมแบบเสริม
การเจือจาง DS และการเตรียม DPความแข็งแรงของปริมาณ การศึกษาการสูบ ความเร็วของการกวน แรงเฉือน
เติมและเสร็จสิ้นปริมาตรการเติม การศึกษาการผสม แรงเฉือน
การพัฒนากระบวนการไลโอฟิไลเซชันการพัฒนาวงจรไลโอฟิไลเซชันคุณภาพ DP ไลโอฟิไลซ์
การทดสอบคุณภาพความบริสุทธิ์ ความสมบูรณ์ ความสามารถในการละลาย ความหนืด กิจกรรม และการรวมตัว ฯลฯผลขององค์ประกอบและกระบวนการผสมสูตรต่อคุณภาพ DS/DP
การศึกษาความเสถียร

กรณีศึกษา

เราได้รับมอบหมายให้คัดกรองสูตร DS/DP และออกแบบกระบวนการ DS/DP สำหรับวัคซีนคอนจูเกต VLP

ประการแรก เราคัดกรองบัฟเฟอร์ที่เหมาะสมในสูตร DS ซึ่งบรรลุความเสถียรที่ต้องการ การดูดซึมทางชีวภาพ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางคลินิก ประการที่สอง เราได้ปรับปัจจัยหลายประการให้เหมาะสมในสูตร DP ที่ใช้สารเสริมเพื่อปรับปรุงระดับการดูดซับแอนติเจน นอกจากนี้ เรายังมุ่งเน้นไปที่คุณภาพ DS/DP และพัฒนากระบวนการผลิตที่มั่นคง

อุปกรณ์ใช้สอย


กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา