Strategier för skalning av DNA-vaccinproduktion

Sedan den första demonstrationen av genuttryck in vivo genom naket DNA-injektion har DNA-vacciner och generapi behandlingar utvecklats betydligt. Plasmid DNA används i båda metoder för att behandla sjukdomar genom att inducera proteinettryck. I jämförelse med virusbaserade vaccin erbjuder DNA-vaccin hög säkerhet, låg bärareinducerad immunogenitet och enkel produktion.

Med fler DNA-vaccin som går vidare till kliniska provfaser ökar efterfrågan på högkvalitativ pDNA. Dock står skalning av DNA-vaccinproduktion inför utmaningar. Idag går vi in på DNA-vaccinproduktion på olika skaler.

pDNA-produktion: Skala och kvalitet

Produktionen av pDNA omfattar vektorkonstruktion, cellbankförening, färmentation och reningsprocesser. Kvalitetsbedömning baseras på procentuell andel supercoilad (SC), renhet, stabilitet och verkan. Storskalig produktion möter de dubbla utmaningarna att ta bort orenheter och förbättra avkastningen, där efterbearbetning utgör ett betydande hinder. Efter cellskörde och lysis används tekniker som Expanded-Bed Adsorption för att ursprungligen fånga pDNA. Medan kromatografi dominerar i reningsskedet, har dess höga kostnad och ineffektivitet lett till utforskandet av ekonomiska alternativ såsom selektiv sedimentation. Att optimera efterbearbetningsprocesserna för att minska kostnader, förbättra renhet och öka avkastningen är avgörande för DNA-vaccinproduktion.

Liten-Skalig Produktion smaskalade prov brukar använda skakflaskor, och man avstår från traditionella metoder för att använda effektiva reningspaket. Diverse lysismetoder tillämpas, och reningsprocessen omfattar ofta kromatografi. AEX/ethanol-nedfallningsmetoden är enkel och kostnadseffektiv men begränsad till gramskalaapplikationer. SEC/TAC/AEX-processen, som kan uppnå produktion på gramskala, är dyr och tidskrävande.

Pilotproduktion : Yaohai Bio-Pharma har mer än ett decenniums erfarenhet av mikrobiell expression av pDNA. Yaohai har också etablerat en GMP-nivå pilotskalproduceringsplattform, vilket låter dem noggrant balansera mellan utbyte, renhet och kostnad genom att använda moderna bioreaktorer och en mångfald av nedströms teknologier. AEX–EBA/SEC-metoden uppnår obefriade rena resultat, samtidigt som den erkänner sin inhärdiga komplexitet. I motkonst sker EBA med förbättrad bearbetningskapacitet, även om det medför en liten kompromiss i renhet. Genom denna strategiska blandning av teknik och expertis står Yaohai Biotech som en pålitlig partner i att föra fram pilotskalproducering för CDMO-projekt.

Stort produktionsslag : Storskalig renadning möter flera utmaningar, med termisk lysning och membrantechnologier som förbättrar effektiviteten men kräver ytterligare förbättringar för kliniskt rena produkt. Kromatografi förblir hjärten i nedströmsrenadning, ofta kombinerad med icke-kromatografiska metoder för optimala resultat. ATPS visar potential men kräver validering på större skala. De olika reningsvägarna har sina fördelar och nackdelar, med AEX-membraner/HIC/TFF som dyker upp som högst effektiva och versatila alternativ, redan beprövade i produktionen av flera DNA-vacciner.

Slutsats

DNA-vaccinetechniken har förbättrats, vilket resulterat i en förbättrad produktionskapacitet och renhet. Dock återstår det fortfarande problem med de aktuella detekteringsteknikerna och standardiseringen. Vi förväntar oss att pågående teknologiska utvecklingar kommer att möta dessa utmaningar för att ytterligare förbättra tillverkningsprocessen av DNA-vacciner. Yaohai kan utföra förstärkningen, optimeringen och överföringen av plasmid-DNA-produktionsprocesser på hög kvalitet, leverera läkemedelsämnet och en omfattande rapport från försöksanläggning till klienter, därmed främja utvecklingsprocessen av CDMO-projekt. Yaohai är din betrodda partner inom denna stora pDNA-marknad.

Yaohai Bio-Pharma söker också aktivt efter globala partner, både institutioner och enskilda personer, och erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor, tveka inte att kontakta oss: [email protected]

För mer information om Yaohai Bio-Pharma, vänligen se webbplatsen: www.yaohaibio-pharma.com