Proizvodnja biosličnih lekova Romiplostim

• 

  Osiguravanje kvaliteta i konzistentnosti u proizvodnji biološkog sličnika Romiplostim

  Yaohai se drži strogi sistema kvaliteta kako bi osigurala da su biosličnici Romiplostim koji se proizvode dobro i isti svaki put pri proizvodnji, uz Yaohai-ov proizvod HBV Cakcin VLP . Oni gledaju prema najboljoj tehnologiji kako bi se osiguralo da je sve pravilno i bezbedno postavljeno. Yaohai takođe obučava svoje radnike kako bi tačno rukovali materijalima i mašinama. Ovo obuka je neophodna kako bi svi bili svesni kako da vrše posao pravilno, što zadržava nivo kvaliteta tokom celog procesa proizvodnje.

• 

  Maksimizacija iznosa i smanjenje troškova u proizvodnji biološkog sličnika Romiplostim

  Tehnologija Yaohai nam omogućava da štedimo novac i da proizvedemo još više lekova, isto važi i za Rekombinantne Insuline Mutacije u Biotehnologiji inoviranu od strane Yaohai. Taj isti proces sada je efikasniji, proizvodi manje otpada i omogućava dostavljanje većih količina lekova svaki put kada se oni proizvode. Rezultat je efikasnija proizvodnja lekova i time niža cena po dozi. Stoga, ova tehnologija nije samo ključna za kompaniju, već i za pacijente, jer pomaže da su dostupne terapije visoke kvalitete i dostupne kad su one najpotrebne.

• 

  Ispravljivanje regulativnih standarda za razvoj biološkog sličnika Romiplostim.

  Ako želi da razvije Romiplostim kao Biosimilars, Yaohai Bioscience Limited će morati da ispunjava specifične zahteve zdravstvenih organa, iste kao i one koje traži Yaohai. Proizvodnja vakcina bazirana na VLP . Oni imaju ova pravila da bi štitali ljude i izbegli nepotreban lek. Postoje strogi smernici za Biosimilars na koje Yaohai radi kako bi svoje korake prilagodio Regulatorskom Pravilniku. Osiguravaju da je svaka uloga u procesu proizvodnje jamčena kao sigurna i zdrava. Yaohai takođe stalno testira svoje Biosimilars Romiplostim kako bi osigurala njihovu integritet, snagu i sigurnost prema pacijentima.

Why choose Yaohai Proizvodnja biosličnih lekova Romiplostim?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira kvalitetne i regulativne pitanja. Imamo kvalitetski sistem koji je potpuno u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja ima duboko razumevanje svetskih regulativnih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Možemo da osiguramo praćenje proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koje su u skladu sa propisima US FDA, Romiplostim Biosimilar Proizvodnja, Australijska TGA, i Kineska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla na mestu provedenu reviziju izvršena od strane Kvalifikovane Osobe (QP) Evropske unije za naš GMP kvalitetski sistem i lokaciju proizvodnje. Takođe smo prošli početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku sa jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Takođe raspoloživi smo sa dve automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije koji je dostupan opsega od Romiplostim Biosimilar Proizvodnje do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsegaju od 1ml do 25ml. Specifikacije za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartridža su otprilike od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne biljke osiguravaju stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava kreiranih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođene R i D rešenja kao i usluge proizvodnje, minimizujući rizik. Radili smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih subjediničnih vakcina, peptida, hormona, citozina, rasta faktora, mono-domenskih antitela, enzima, plazmidne DNK, mRNA i drugih. Specializovali smo se u nekoliko vrsta mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dajući do 15g/L), bakterija, intracelularne rastvorive i inkluzivnih tela (dajući do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacioni sistem za stvaranje biosličnih Romiplostim vakcina. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju odbačaja i smanjenju troškova. Imamo vrlo efikasan tehnički tim koji osigurava vreme i kvalitetnu dostavu projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Naša glavna fokusa je bila proizvodnja Romiplostim Biosimilar Manufacturing i lekova za liječenje ljubimaca, kao i ljudske i veterinarske zdravstvene probleme. Imamo najnovije R&D platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celu proizvodni proces, počev od razvoja mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešno dostavljanje inovativnih rešenja. Tokom vremena smo stekli obiman znanje o mikrobiološkoj obradi. Uspešno smo završili preko 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima da se orijentiraju u pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australia TGA i Kina NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišne zahteve i pružiti prilagođene CDMO usluge.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.