Proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstava po GMP

• 

  Razvoj inovativnih rešenja za unapređivanje preciznosti proizvodnje mikrobioloških biologija.

  Jedna od drugih zanimljivih stvari koje radimo kako bismo poboljšali naš proces jeste korišćenje novog tipa alata poznatog kao analitička tehnologija procesa (PAT). Pa dobro, ovo su neki alati koji nas jednostavno čine osjetljivim i daju nam osjećaj stvarnosti sa procesom koji se upravo nadgleda. Možemo ga posmatrati dok se dešava i prilagoditi u realnom vremenu ako nesto ne ide dobro. Ovo uključuje THC-A, što je važan deo onoga što nam pomaga da ispunimo standarde kvaliteta koju je postavila Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Za svoje marke.

• 

  Važnost pravilnog dizajna objekta u proizvodnji mikrobioloških biologija prema GMP.

  Pored toga što je važan deo proizvodnje onoga šta mi proizvodimo, trebalo bi da bude mesto sa dobrom atmosferom. Nаш zgrad je dizajniran da odgovara svim zahtevima GMP. Uključujući posvećene prostore za korake u proizvodnji. Morate držati svaki korak poseban kako biste osigurali da ne dođe do zabune ili kontaminacije. Naša proizvoda su takođe strogo regulisana u pogledu kvaliteta vazduha, kvaliteta vode i stvari koje mogu uticati na krajnji proizvod. GMP proizvodnja Semaglutida proizvod.

• 

  Ispunjavaњe regulativnih zahteva u proizvodnji mikrobioloških biologija prema GMP.

  Takođe izvršavamo rutinske audite našeg objekta i procesa proizvodnje kako bismo se uvjerili da ispunjavamo sve ove pravila. Zahteva od nas da redovno pregledamo da li smo na pravom putu sa svim. Yaohai Proizvodnja mutacija GLP-1 su takođe vrlo dobri u dokumentovanju naše rada, dokazujući da čuvamo detaljne zapise o svim našim postupcima. Takođe nas inspišu regulativi kako bismo dokazali da ispunjavamo standarde, što prihvaćamo.

Why choose Yaohai Proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstava po GMP?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira pitanja kvaliteta i regulativnih propisa. Imamo sistem kvaliteta koji je potpuno u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja ima duboko razumevanje svetskih regulativnih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Možemo da osiguramo praćenje postupaka proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu sa propisima US FDA, GMP proizvodnje mikrobioloških bioloških sredstava, Australijske TGA, i Kine NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla na mestu provedenu reviziju izvršenу od strane Kvalifikovane Osobe (QP) Evropske unije za naš sistem kvaliteta GMP i mesto proizvodnje. Takodė̑r smo prošli početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim okruženjem ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu vezu sa jakim mogućnostima za razvoj i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Takođe raspoloživi smo sa dve automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije koji je dostupan opsega od Mikrobijske Biologije GMP Proizvodnje do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsegaju od 1ml do 25ml. Specifikacije za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartridža su otprilike od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne vezove osiguravaju stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava kreiranih iz GMP proizvodnje mikrobioloških biologija. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične vakcine rekombinante, peptidi hormoni, citozini, rastuće faktore, jednodomenske antitela enzime, plazmid DNA MRNA i mnoge druge. Specijalizirali smo se na mnoge mikroorganizme, uključujući kvasac ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterije intracelularnu rastvorivu i inkluzijsku tijelu (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za proizvodnju bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na poboljšanje procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jaču tehnološku ekipu, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš proizvod donijeti na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naš glavni fokus je proizvodnja vakcina i terapija baziranih na mikroorganizmima za upravljanje domaćim životinjama, ljudima i GMP proizvodnju mikrobioloških bioproizvoda. Raspoloživi smo sa najnovijim RD platformama i tehnologijama proizvodnje koje obuhvataju celokupan proces, počev od razvoja štednjaka mikroorganizama i bankovanja celija, preko razvoja metoda i procesa, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspešno dostavljanje novih rešenja. Tokom godina, nagomilali smo ogromnu znanju o mikrobiološkim bio-procesima. Uspešno smo završili preko 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da prođu regulacije, kao što su one Američkog FDA i EU EMA. Takođe ih pomažemo da se orijentiraju u australijskom TGA i kineskom NMPA. Zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišna zahteva i pružati prilagođene CDMO usluge.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.