Felicitări clientului CDMO al lui Yaohai

Vești bune! Solicitarea BLA a plasmidului gol NL003 de la Northland Biotech a fost acceptată de NMPA

La data de 16 iulie 2024, clientul valoros al lui Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), a anunțat că produsul său biologic terapeutic nou de categorie 1 dezvoltat independent, „Injectia cu Plasmid Gol Recombinant cu Factorul de Creștere al Celulelor Epatice Umane (Cod: NL003)”, a primit un „Avis de Acceptare” de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Acest avis reprezintă acceptarea formală a solicitației de licențiere biologică (BLA) pentru NL003 și intrarea sa în procesul de revizuire a înregistrării medicamentului nou. Yaohai Bio-Pharma își exprimă felicitările cordiale adresate companiei Northland Biotech pentru această realizare semnificativă.

NL003, o terapie genetică globală de Categorie 1 necommercializată, vizează în mod specific ischemia limbului critică. Absența opțiunilor farmacologice eficiente la nivel mondial a făcut ca tratamentele existente să fie insuficiente, subliniind o nevoie medicală semnificativ neîndeplinită. NL003 utilizează un mecanism inovator pentru a promova angiogeneza cu scopul de a trata ischemia distală, mitiganând astfel rezultatele clinice severe și îmbunătățind calitatea vieții pacienților, oferind beneficii terapeutice durabile.

În același timp, studiile sale clinice de Faza III abordează complicațiile asociate, cum ar fi ulcerele și durerea în repaus. Acceptarea aplicației de licență biologică (BLA) pentru ulcere reprezintă finalizarea cercetării și dezvoltării și este un milostenitor esențial către commercializare. Ne așteptăm la aprobarea NL003, cu speranțe mari legate de potențialul său de a îmbunătăți semnificativ viața pacienților care suferă de ischemia limbului critică.

Yaohai Bio-Pharma, un furnizor principal de servicii CRDMO pentru expresia microbială, a susținut progresul NL003 cu transferul procesului, optimizarea procesului, pregătirea eșantilonilor și validarea. O colaborare strânsă a accelerat înregistrarea. Yaohai Bio-Pharma a folosit sistemul său complet de calitate și reglementare pentru a obține repede Licența de Producție Clasei C a Medicamentelor și a asistat activ Biotech-ul în aplicarea pentru Licența Clasei B, facilitând astfel prezentarea punctuală a BLA pentru produsul lor și asigurând desfășurarea corectă a procesului de lansare pe piață.

Despre Northland

Northland a fost înființată în 2004. Este o întreprindere biofarmaceutică inovatoare specializată în cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzarea de medicamente bazate pe terapia genetică, medicamente cu proteine recombinante și medicamente oftalmice. Sub conducerea nevoilor clinice și având recurs la platforma sa de tehnologie centrală independentă, compania se concentrează în principal pe cercetarea și industrializarea de noi medicamente bioingineriste în domeniile bolilor cardiovasculare, bolilor metabolice, bolilor rare și bolilor oftalmice.

Despre Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, înființată în 2010, este un furnizor de servicii CRDMO de avantaj, specializat în sisteme de expresie microbien și o întreprindere națională de înaltă tehnologie. Activitatea sa se concentrează pe domenii precum proteinele recombinante/peptide, plasmide recombinante și vaccinuri noi, nanocorpuri și medicamente bazate pe acide nucleice, având ca scop să creeze o platformă deschisă și integrată de servicii CRO/CDMO/MAH pentru producție și cercetare.

De asemenea, căutăm activ parteneri globali instituționali sau individuali. Ofertăm cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți vreo întrebare, nu ezitați să ne contactați: [email protected]