Felicitări clientului CDMO al lui Yaohai România

Vești bune! Plasmida Naked NL003 BLA de la Northland Biotech a fost acceptată de NMPA

Pe 16 iulie 2024, stimatul client al Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), a anunțat că a dezvoltat independent un nou produs biologic terapeutic de categoria 1, „Injecție cu plasmidă goală cu factor de creștere a hepatocitelor umane recombinate (Cod: NL003)," a primit o "Notificare de acceptare" de la National Medical Products Administration (NMPA). Această notificare semnifică acceptarea formală a cererii de licență pentru produse biologice (BLA) pentru NL003 și progresul acesteia în procesul de revizuire a înregistrării noului medicament. Yaohai Bio-Pharma adresează sincere felicitări către Northland Biotech pentru această realizare semnificativă.

NL003, o terapie genică globală necomercializată de Categoria 1, vizează în mod specific ischemia critică a membrelor. Absența unor opțiuni farmacologice eficiente la nivel mondial a făcut ca tratamentele existente să fie inadecvate, subliniind o nevoie medicală nesatisfăcută semnificativă. NL003 folosește un mecanism inovator pentru a promova angiogeneza pentru a trata ischemia distală, atenuând astfel rezultatele clinice severe și îmbunătățind calitatea vieții pacienților, oferind în același timp beneficii terapeutice susținute.

În același timp, studiile sale clinice de fază III abordează complicațiile asociate, cum ar fi ulcerele și durerea de repaus. Acceptarea cererii de licență pentru produse biologice (BLA) pentru ulcere înseamnă finalizarea cercetării și dezvoltării și reprezintă o piatră de hotar critică spre comercializare. Anticipăm aprobarea NL003, cu așteptări pline de speranță cu privire la potențialul său de a îmbunătăți semnificativ viața pacienților care suferă de ischemie critică a membrelor.

Yaohai Bio-Pharma, un furnizor de top de servicii CRDMO pentru expresia microbiană, a ajutat călătoria lui NL003 cu transferul procesului, optimizarea procesului, pregătirea probelor și validarea. Colaborare strânsă, înregistrare rapidă. Yaohai Bio-Pharma și-a folosit sistemul cuprinzător de reglementare a calității pentru a obține rapid licența de producție farmaceutică de clasă C și a asistat activ cererea de licență pentru produse biologice (BLA) Biotech în aplicarea pentru licența de clasă B, facilitând astfel depunerea în timp util a BLA pentru produsul lor și asigurând progresul lin al procesului de lansare pe piață.

Despre Northland

Northland a fost fondată în 2004. Este o întreprindere biofarmaceutică inovatoare specializată în cercetare și dezvoltare, producție și vânzare de medicamente pentru terapie genetică, medicamente recombinante cu proteine ​​și medicamente oftalmice. Ghidată de nevoile clinice și bazându-se pe platforma sa tehnologică de bază independentă, compania este dedicată în primul rând cercetării și industrializării de noi medicamente de bioinginerie în domeniile bolilor cardiovasculare, bolilor metabolice, bolilor rare și bolilor oftalmice.

Despre Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, înființată în 2010, este un important furnizor de servicii CRDMO specializat în sisteme de expresie microbiană și o întreprindere națională de înaltă tehnologie. Afacerea sa se concentrează pe domenii precum proteine/peptide recombinante, plasmide recombinante și vaccinuri noi, nanocorpi și medicamente cu acizi nucleici, având ca scop construirea unei platforme deschise și integrate de servicii de producție și cercetare CRO/CDMO/MAH.

De asemenea, căutăm în mod activ parteneri instituționali sau individuali la nivel mondial. Oferim cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați: [email protected]