Drogul inovator pUDK HGF: Lumină pentru pacienții cu ischemie a membrelor inferioare România

Vești bune! Humanwell Healthcare și Yaohai Bio-Pharma au depus împreună un BLA pentru pUDK HGF

Pe 4 decembrie, conform site-ului web CDE, Humanwell Healthcare și Yaohai Bio-Pharma au depus în comun o cerere de licență pentru produse biologice (BLA) pentru factorul de creștere a hepatocitelor pUDK (HGF), o injectare cu factor de creștere a hepatocitelor cu plasmidă recombinată de clasa 1. Indicația presupusă este durerea în repaus la nivelul membrelor cauzată de ischemia severă a membrelor inferioare.

pUDK HGF: Un produs biologic terapeutic revoluționar

pUDK HGF este un nou produs biologic terapeutic de clasa 1 cu drepturi de proprietate intelectuală complet independente și este, de asemenea, primul medicament cu ADN plasmidic care a intrat în studii clinice în China. Acest medicament este un produs biologic cu o plasmidă de expresie ca purtător și HGF ca genă terapeutică.

HGF, prin legarea la receptorul membranar specific c-met, fosforilează resturile de tirozină ale receptorului Met, promovând astfel creșterea celulelor și neovascularizarea.

Rezultatele studiilor clinice de fază III și profilul de siguranță al pUDK-HGF

În octombrie 2024, la conferința CCVS, au fost anunțate rezultate pozitive dintr-un studiu clinic de fază III (CTR20181274) cu pUDK HGF. Rezultatele studiului au arătat că, în comparație cu grupul placebo, subiecții care au primit pUDK-HGF au început să demonstreze eficacitate după 60 de zile de administrare; după 180 de zile de administrare, proporția subiecților cu rezoluție completă a durerii a crescut semnificativ în grupul pUDK-HGF. Comparativ cu grupul placebo, subiecții din grupul pUDK-HGF au avut un timp mediu semnificativ mai scurt până la rezolvarea completă a durerii, cu un avans de 25.99 zile.

În ceea ce privește siguranța, incidența reacțiilor adverse la pUDK-HGF a fost mai mică de 1%, cu niveluri de severitate variind de la 1 la 2 și nu a existat nicio diferență semnificativă în comparație cu placebo.

Dezvoltare viitoare

În ceea ce privește progresul cercetării și dezvoltării, pUDK-HGF se extinde continuu în noi indicații. Printre acestea, boala ocluzivă a arterelor periferice, ulcerele ischemice ale picioarelor și durerea în repaus au fost aprobate pentru studii clinice în 2021.

Despre Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fondată în 1993, a devenit un furnizor de top de soluții integrate de asistență medicală, care deservește peste 70 de țări. În calitate de lider pe piața asiatică în anestezice/analgezice, medicamente pentru fertilitate și medicina uigură și un jucător important în tratarea bolilor sistemului nervos central (SNC), respiratorii și dermatologice în China, Humanwell Healthcare oferă produse și soluții de cea mai bună calitate la prețuri accesibile. . Având o valoare de bază a integrității, egalității și umanității, compania se străduiește să îmbunătățească asistența medicală globală.

Despre Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, înființată în 2010, este un important furnizor de servicii CRDMO specializat în sisteme de expresie microbiană și o întreprindere națională de înaltă tehnologie. Afacerea sa se concentrează pe domenii precum proteine/peptide recombinante, plasmide recombinante și vaccinuri noi, nanocorpi și medicamente cu acizi nucleici, având ca scop construirea unei platforme deschise și integrate de servicii de producție și cercetare CRO/CDMO/MAH.

De asemenea, căutăm în mod activ parteneri instituționali sau individuali la nivel mondial. Oferim cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați: [email protected]