Medicament Revoluționar pUDK HGF: Speranță pentru Pacienții cu Ischemia a Membrilor Inferioare

Bune ştiri! Humanwell Healthcare şi Yaohai Bio-Pharma au depus în comun o BLA pentru pUDK HGF

Pe 4 decembrie, conform site-ului CDE, Humanwell Healthcare şi Yaohai Bio-Pharma au depus o cerere de licenţă pentru biologice (BLA) privind pUDK factorul de creştere al hepatocitelor (HGF), un medicament nou de clasă 1 – injecţie recombinantă de plasmid-factor de creştere al hepatocitelor. Indicaţia presupusă este durerea în repaus a membrilor inferioşi cauzată de ischemia severă a membrilor inferioşi.

pUDK HGF: Un produs biologic terapeutic revoluţionar

pUDK HGF este un produs biologic terapeutic nou de Clase 1 cu drepturi intelectuale complet independente și reprezintă, de asemenea, primul medicament de tip plasmid DNA care intră în studii clinice în China. Acest medicament este un produs biologic cu un plasmid de exprimare ca portător și cu HGF ca gen terapeutic.

HGF, prin legarea la receptorul membranar specific c-met, fospforilează reziduurile de tirosină ale receptorului Met, promovând astfel creșterea celulară și neovascularizarea.

Rezultatele Studiului Clinic de Faza III și Profilul de Siguranță al lui pUDK-HGF

În octombrie 2024, la conferința CCVS, s-au anunțat rezultate pozitive dintr-un studiu clinic de fază III (CTR20181274) al pUDK HGF. Rezultatele studiului au arătat că, comparativ cu grupul placebo, subiecții care au primit pUDK-HGF au început să arate eficacitate după 60 de zile de administrare; după 180 de zile de administrare, proporția subiecților cu rezolvarea completă a dureroasei s-a majorat semnificativ în grupul pUDK-HGF. Comparativ cu grupul placebo, subiecții din grupul pUDK-HGF au avut un timp mediu semnificativ mai scurt până la rezolvarea completă a dureroasei, cu o îmbunătățire de 25,99 zile.

În ceea ce privește siguranța, incidența reacțiilor adverse ale pUDK-HGF a fost de sub 1%, cu grade de severitate cuprinse între 1 și 2, iar nu s-a observat nicio diferență semnificativă față de placebo.

Dezvoltare viitoare

Cu privire la progresul cercetării și dezvoltării, pUDK-HGF se extinde continuu în noi indicații. Printre acestea, bolile occlusive ale arterelor periferice, ulcerele la picioare de origine ischemică și durerea la repaus au fost toate aprobate pentru probe clinice în 2021.

Despre Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fondată în 1993, s-a afirmat ca un furnizor principal de soluții integrale de sănătate care servește peste 70 de țări. Ca lider al pieței asiatice în ceea ce privește anestetice/analgezice, medicamente pentru fertilitate și medicină uigură, și un jucător important în tratamentul bolilor sistemului nervos central (SNC), respiratorii și dermatologice în China, Humanwell Healthcare oferă produse și soluții de calitate superioară la prețuri accesibile. Cu valori core ale integrității, egalității și umanității, compania se străduiește să îmbunătățească sănătatea globală.

Despre Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, înființată în 2010, este un furnizor de servicii CRDMO de avantaj, specializat în sisteme de expresie microbien și o întreprindere națională de înaltă tehnologie. Activitatea sa se concentrează pe domenii precum proteinele recombinante/peptide, plasmide recombinante și vaccinuri noi, nanocorpuri și medicamente bazate pe acide nucleice, având ca scop să creeze o platformă deschisă și integrată de servicii CRO/CDMO/MAH pentru producție și cercetare.

Cautăm activ parteneri instituționali sau individuali la nivel global. Ofertăm cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți întrebări, nu ezitați să ne contactați: [email protected]