Analiza comparativă a drojdiei și E. coli în testarea eliberării România

În domeniul biofarmaceutic, Escherichia coli (E. coli) și drojdia sunt două sisteme de exprimare microbiană utilizate pe scară largă, care au abordat provocări semnificative, cum ar fi industrializarea și stabilitatea lot-la-lot a produselor biologice. Folosindu-și avantajele de fundal genetic clar și tehnologie matură, ei au fost utilizați în producția de diferite produse biologice preventive sau terapeutice, inclusiv vaccinul HPV 9-valent, GLP-1, insulină și analogi de insulină, interleukina-2, interferon, plasmidă. ADN în Yaohai Bio-Pharma.

Impulsat de necesitatea unei producții continue și în mai multe loturi, implementarea unui sistem de management al băncilor de tulpini și stabilirea unor teste de eliberare rezonabile pot asigura uniformitatea și stabilitatea tulpinilor de producție, garantând astfel consistența și calitatea produselor biologice. Deoarece E. coli și drojdia aparțin bacteriilor și, respectiv, ciupercilor, strategiile lor de construcție moleculară pentru tulpinile modificate diferă. În mod specific, genele exogene din E. coli există predominant ca plasmide libere, în timp ce în gazdele de expresie a drojdiei, aceste gene sunt de obicei integrate în cromozomi. În consecință, aceste diferențe fundamentale necesită variații în elementele de testare și standardele de eliberare aplicate băncilor de celule de drojdie și E. coli.

Yaohai Bio-Pharma are peste un deceniu de experiență în construirea băncilor de celule microbiene, inclusiv a celor de E. coli și drojdie. Folosind sistemul robust și compatibil GMP (Bună Practică de Fabricare), Yaohai Bio-Pharma are o soluție cuprinzătoare unică pentru construcția băncilor de tulpini. și a livrat cu succes peste o sută de bănci de tulpini certificate și calificate clienților din întreaga lume. Din experiența vastă, Yaohai Bio-Pharma a explicat considerentele cheie în testarea lansării E. coli și băncile de tulpini de drojdie.

Diferențele dintre bacterii și ciuperci

E. coli aparține bacteriilor, în timp ce drojdia aparține ciupercilor. Aceste două organisme prezintă morfologii distincte de colonie și caracteristici biochimice. De exemplu, metoda de colorare Gram este potrivită pentru identificarea E. coli, dar nu pentru identificarea drojdiei. În al doilea rând, la nivel genetic, bacteriile sunt caracterizate prin secvențele lor de ARNr 16S conservate, în timp ce ciupercile posedă regiuni de ARNr 18S și Internal Transcribed Spacer (ITS). Efectuarea 16S sau 18S combinată cu secvențierea ITS pentru bacterii sau ciuperci, respectiv, poate identifica rapid informațiile despre speciile microbiene. Mai mult, E. coli este susceptibilă la contaminarea cu bacteriofagi (virusuri care atacă bacteriile), de aceea se recomandă efectuarea detectării bacteriofagelor la eliberarea băncilor de celule E. coli.

Diferențele în formele de existență ale genelor exogene

Producția de produse biologice recombinante se bazează în general pe bacterii modificate după modificare, care sunt de obicei tulpini microbiene cu gene exogene. Formele de existență ale genelor exogene în E. coli și sistemele de expresie a drojdiei sunt diferite. Genele exogene există de obicei sub formă de plasmide libere în E. coli, în timp ce sistemul de expresie a drojdiei integrează gena țintă în cromozomul său.

Diferențele în testarea lansării între E. coli și drojdie

Pe baza caracteristicilor anterioare, diferențele primare în elementele de testare a eliberării dintre E. coli și băncile de celule de drojdie se află în morfologia coloniilor, proprietățile biochimice, detectarea bacteriofagelor și identificarea genelor exogene.

Pornind de la o înțelegere aprofundată a ICH Q5D, a reglementărilor internaționale, precum și a farmacopeei și a peste un deceniu de experiență în trimiteri atât pentru E. coli, cât și pentru drojdie, platforma Yaohai Bio-Pharma QC a stabilit proceduri cuprinzătoare de testare și standarde de eliberare. . Yaohai Bio-Pharma a creat parteneriate puternice cu instituții autorizate la nivel internațional, asigurându-se că metodologiile noastre de testare și standardele de calitate se aliniază cu cerințele de depunere ale FDA, EMA, NMPA, TGA și alte reglementări.

Mai jos, Yaohai Bio-Pharma a rezumat atent diferențele specifice în testarea eliberării dintre E. coli și drojdie pentru confortul dumneavoastră.

De asemenea, Yaohai Bio-Pharma caută în mod activ parteneri instituționali sau individuali la nivel mondial și oferă cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați: [email protected]