Analiză Comparativă a Lestei și E. coli în Testarea de Liberare

În domeniul biofarmaceutic, Escherichia coli (E. coli) și levurile sunt două sisteme de expresie microbien larg utilizate care au abordat provocări semnificative, cum ar fi industrializarea și stabilitatea lot la lot a produselor biologice. Exploatând avantajele lor de genetică clară și tehnologie matură, acestea au fost utilizate în producerea diverselor produse biologice preventive sau terapeutice, inclusiv vaccinului HPV cu 9 valenți, GLP-1, insulina și analogii insulinici, interleucină-2, interferon, ADN plasmidic în Yaohai Bio-Pharma.

Conducători de nevoia producției în mai multe serii și continuă, implementarea unui sistem de management al băncilor de stocare a cepurilor și stabilirea unor teste de eliberare raționale pot să asigure uniformitatea și stabilitatea cepurilor de producție, garantând astfel consistența și calitatea produselor biologice. Deoarece E. coli și levurile aparțin respectiv bacteriilor și fungus-urilor, strategiile lor de construcție moleculară pentru cepuri ingineriate diferă. Mai exact, genele exogene în E. coli există în principal sub formă de plasmide libere, în timp ce în gazdele de expresie ale levurilor aceste gene sunt de obicei integrate în cromozomi. Prin urmare, aceste diferențe fundamentale necesită variații în itemele de testare și standardele de eliberare aplicate băncilor de celule E. coli și levurii.

Yaohai Bio-Pharma are peste o deceniu de experiență în construirea bancilor de celule microbiene, inclusiv cele ale E. coli și levurilor. În baza unui sistem GMP (Bune Practici de Fabricație) robust și conform regulamentelor, Yaohai Bio-Pharma oferă o soluție integrală de un singur punct pentru construirea bancilor de strain-uri și a livrat cu succes peste sute de bănci de strain-uri certificate și calificate clienților de pe întreaga lume. Pe baza unei experiențe extinse, Yaohai Bio-Pharma a explicat considerentele cheie în testarea eliberării E. coli și bancilor de strain-uri de levurii.

Diferențele dintre bacteriile și fungusii

E. coli aparține bacteriilor, în timp ce levurile aparțin funguselor. Aceste două organismele prezintă morfologii distincte ale coloniilor și caracteristici biochimice diferite. De exemplu, metoda de colorare Gram este potrivită pentru identificarea E. coli, dar nu pentru identificarea levurilor. În al doilea rând, la nivel genetic, bacteriile sunt caracterizate prin prezența secvențelor lor conserve 16S rRNA, în timp ce fungiul posedă 18S rRNA și regiunile Internal Transcribed Spacer (ITS). Realizarea unor analize de secvențare 16S sau 18S combinată cu ITS pentru bacterii sau fungi, respectiv, poate identifica rapid informații despre specii microbiene. Mai mult, E. coli este vulnerabilă la contaminarea cu bateriofagi (virusuri care atacă bacteriile), așa că se recomandă efectuarea testelor de detecție a bateriofagilor când se eliberează bancile de celule E. coli.

Diferențe în forme de existență ale genelor externe

Producerea de produse biologice recombinante este în general bazată pe bacterii ingineriate după modificare, care sunt obișnuite să fie stocuri microbien cu gene exogene. Formele de existență ale genelor exogene în E. coli și sistemele de expresie levură sunt diferite. Genele exogene există de regulă sub forma plasmidilor liberi în E. coli, în timp ce sistemul de expresie levură integrează genul țintă în cromozomul său.

Diferențe în testarea eliberării între E. coli și levură

Pe baza caracteristicilor anterioare, principalele diferențe în itemele de testare a eliberării între bancile de celule E. coli și cele de levură se află în morfologia coloniei, proprietățile biochimice, detectarea fagelor bacteriene și identificarea genelor exogene.

Bazându-se pe o înțelegere profundă a ICH Q5D, reglementărilor internaționale, precum și a farmacopeelor, și pe peste un deceniu de experiență în prezentarea dosarelor atât pentru E. coli cât și pentru levură, platforma QC a Yaohai Bio-Pharma a stabilit proceduri de testare comprehensive și standarde de eliberare. Yaohai Bio-Pharma a dezvoltat parteneriate puternice cu instituții autoritative la nivel internațional, asigurând că metodele noastre de testare și standardele de calitate sunt în conformitate cu cerințele de prezentare ale FDA, EMA, NMPA, TGA și alte reglementări.

De mai jos, Yaohai Bio-Pharma a rezumat cu grijă diferențele specifice ale testării la eliberare între E. coli și levură pentru facilitarea informării dvs.

Yaohai Bio-Pharma caută, de asemenea, activ parteneri globali, instituționali sau individuali și oferă cele mai competitive compensații din industrie. Dacă aveți vreo întrebare, nu ezitați să ne contactați: [email protected]