Gefeliciteerd aan Yaohai’s CDMO-client

Goed nieuws! De BLA van Northland Biotech's Naked Plasmid NL003 is geaccepteerd door NMPA

Op 16 juli 2024 kondigde de waardevolle klant van Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), aan dat zijn zelfontwikkelde categorie 1 nieuwe therapeutische biologische product, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injectie (Code: NL003)," een "Acceptatiebericht" heeft ontvangen van de National Medical Products Administration (NMPA). Dit bericht markeert de officiële acceptatie van de biologics licensaanvraag (BLA) voor NL003 en het ingaan van het reviewproces voor nieuw medicijnregistratie. Yaohai Bio-Pharma biedt haar oprechte felicitaties aan Northland Biotech aan voor dit belangrijke bereik.

NL003, een niet-commerciële globale categorie 1 genetherapie, richt zich specifiek op kritieke肢 ischemia. De afwezigheid van effectieve farmacologische opties wereldwijd heeft bestaande behandelingen ontoereikend gemaakt, wat een belangrijke onbedoelde medische behoefte benadrukt. NL003 gebruikt een innovatief mechanisme om angiogenese te bevorderen om distale ischemie te behandelen, waardoor ernstige klinische uitkomsten worden gemitigeerd en de levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd, terwijl het duurzame therapievoordelen biedt.

Tegelijkertijd richten zijn fase III-klinische studies zich op gerelateerde complicaties zoals ulcera en rustpijn. De aanvaarding van de biologics licensetoepassing (BLA) voor ulcera markeert het einde van onderzoek en ontwikkeling en vertegenwoordigt een cruciaal mijlpunt op weg naar commerciële exploitatie. We verwachten de goedkeuring van NL003, met hoopvolle verwachtingen van zijn potentie om het leven van patiënten die lijden aan kritieke肢 ischemia aanzienlijk te verbeteren.

Yaohai Bio-Pharma, een vooraanstaande CRDMO-dienstverlener voor microbiële expressie, heeft de reis van NL003 ondersteund met procesoverdracht, procesoptimalisatie, steekproefbereiding en validatie. Door nauwe samenwerking is de registratie versneld. Yaohai Bio-Pharma maakte gebruik van zijn omvattende kwaliteitsregelgevingsysteem om snel de klasse C Geneesmiddelenproductielicentie te verkrijgen en hielp actief bij het aanvragen van de klasse B-licentie voor biologische geneesmiddelen (BLA), waardoor de timely indiening van de BLA voor hun product werd verzekerd en het vloeiend verloop van het marktintroductieproces werd gegarandeerd.

Over Northland

Northland is opgericht in 2004. Het is een innovatief biotechnologisch bedrijf dat zich specialiseert in onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van genetherapie medicijnen, recombinante eiwitmedicijnen en oogmedicijnen. Geleid door klinische behoeften en steunend op zijn zelfstandige kerntechnologieplatform, richt het bedrijf zich voornamelijk op het onderzoek en de industrialisatie van nieuwe bio-ingenieursmedicijnen in de gebieden van hart- en vaatziekten, metabole aandoeningen, zeldzame aandoeningen en oogziekten.

Over Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, opgericht in 2010, is een vooraanstaande CRDMO-serviceprovider die zich specialiseert in microbiële expressiesystemen en is een nationaal hightechbedrijf. Het bedrijf concentreert zich op gebieden zoals recombinante eiwitten/peptiden, recombinante plasmiden en nieuwe vaccins, nanolichamen en nucleïnezuurmedicijnen, met als doel een open en geïntegreerd CRO/CDMO/MAH-productie- en onderzoeksplatform te bouwen.

We zijn ook actief op zoek naar wereldwijde partners, zowel instellingen als individuen. We bieden de meest competitieve vergoeding in de branche. Als u vragen heeft, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen: [email protected]