Felicitaties aan Yaohai's CDMO-klant Nederland

Goed nieuws! Het naakte plasmide NL003 BLA van Northland Biotech werd door NMPA geaccepteerd

Op 16 juli 2024 kondigde de gewaardeerde klant van Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), aan dat zijn onafhankelijk ontwikkelde nieuwe therapeutische biologische product van Categorie 1, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Code: NL003)," heeft een "Notice of Acceptance" ontvangen van de National Medical Products Administration (NMPA). Deze kennisgeving betekent de formele aanvaarding van de vergunningaanvraag voor biologische geneesmiddelen (BLA) voor NL003 en de voortgang ervan naar het nieuwe beoordelingsproces voor geneesmiddelenregistratie. Yaohai Bio-Pharma feliciteert Northland Biotech van harte met deze belangrijke prestatie.

NL003, een niet-gecommercialiseerde wereldwijde Categorie 1-gentherapie, richt zich specifiek op kritieke ischemie van de ledematen. Het ontbreken van effectieve farmacologische opties wereldwijd heeft de bestaande behandelingen ontoereikend gemaakt, wat de nadruk legt op een aanzienlijke onvervulde medische behoefte. NL003 maakt gebruik van een innovatief mechanisme om angiogenese te bevorderen om distale ischemie te behandelen, waardoor ernstige klinische uitkomsten worden verzacht en de levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd, terwijl aanhoudende therapeutische voordelen worden geboden.

Tegelijkertijd richten de klinische fase III-onderzoeken zich op de bijbehorende complicaties, zoals zweren en rustpijn. Het accepteren van de licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen (BLA) voor zweren betekent de voltooiing van onderzoek en ontwikkeling en vertegenwoordigt een cruciale mijlpaal in de richting van commercialisering. We anticiperen op de goedkeuring van NL003, met hoopvolle verwachtingen van het potentieel ervan om de levens van patiënten die lijden aan kritische ischemie van de ledematen aanzienlijk te verbeteren.

Yaohai Bio-Pharma, een vooraanstaande CRDMO-dienstverlener voor microbiële expressie, hielp NL003 op weg met procesoverdracht, procesoptimalisatie, monstervoorbereiding en validatie. Nauwe samenwerking snelle registratie. Yaohai Bio-Pharma maakte gebruik van haar uitgebreide kwaliteitsregelgevingssysteem om snel de Klasse C farmaceutische productielicentie te verkrijgen en assisteerde Biotech actief bij het aanvragen van de Klasse B-licentie, waardoor de tijdige indiening van de BLA voor hun product werd vergemakkelijkt en gewaarborgd de soepele voortgang van het marktintroductieproces.

Over Noordland

Northland werd opgericht in 2004. Het is een innovatieve biofarmaceutische onderneming die gespecialiseerd is in onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van geneesmiddelen voor gentherapie, recombinante eiwitgeneesmiddelen en oogheelkundige geneesmiddelen. Geleid door klinische behoeften en vertrouwend op zijn onafhankelijke kerntechnologieplatform, richt het bedrijf zich voornamelijk op het onderzoek en de industrialisatie van nieuwe bio-engineeringgeneesmiddelen op het gebied van hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten, zeldzame ziekten en oogziekten.

Over Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, opgericht in 2010, is een toonaangevende CRDMO-dienstverlener gespecialiseerd in microbiële expressiesystemen en een nationale hightech onderneming. De activiteiten richten zich op gebieden als recombinante eiwitten/peptiden, recombinante plasmiden en nieuwe vaccins, nanobodies en nucleïnezuurgeneesmiddelen, met als doel een open en geïntegreerd CRO/CDMO/MAH-productie- en onderzoeksserviceplatform op te bouwen.

We zijn ook actief op zoek naar institutionele of individuele mondiale partners. Wij bieden de meest concurrerende verloning in de branche. Als u vragen heeft, neem dan gerust contact met ons op: [email protected]