Doorbraakmiddel pUDK HGF: Licht voor patiënten met ischemie van de onderste extremiteiten

Goed nieuws! Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma hebben gezamenlijk een BLA ingediend voor pUDK HGF

Op 4 december, volgens de website van de CDE, hebben Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma gezamenlijk een biologische vergunningaanvraag (BLA) ingediend voor pUDK hepatocyte growth factor (HGF), een klasse 1 nieuw geneesmiddel recombinant plasmid-hepatocyte growth factor injectie. De vermoedelijke indicatie is rustpijn in ledematen veroorzaakt door ernstige onderlijmlimb ischemie.

pUDK HGF: Een revolutionair therapeutisch biologisch product

pUDK HGF is een nieuw therapeutisch biologisch product van klasse 1 met volledig zelfstandige intellectuele eigendomsrechten en ook het eerste plasmid-DNA-geneesmiddel dat in China in klinische proeven komt. Dit geneesmiddel is een biologisch product met een expressieplasmid als drager en HGF als het therapeutische gen.

HGF phosphoryleert de tyrosine-resten van de Met-receptor door binding aan de specifieke membraanreceptor c-met, waardoor celgroei en nieuw vatenontstaan worden gestimuleerd.

Resultaten van de fase III-klinische proef en veiligheidsprofiel van pUDK-HGF

In oktober 2024, tijdens de CCVS-conferentie, werden positieve resultaten aangekondigd van een Phase III-klinisch onderzoek (CTR20181274) van pUDK HGF. De studie resultaten toonden aan dat, in vergelijking met de placebo-groep, deelnemers die pUDK-HGF kregen na 60 dagen behandeling begonnen te profiteren van de werking; na 180 dagen behandeling was het percentage deelnemers met volledige pijnverlichting significant toegenomen in de pUDK-HGF-groep. In vergelijking met de placebo-groep had de pUDK-HGF-groep een significant kortere gemiddelde tijd tot volledige pijnverlichting, met een vooruitgang van 25,99 dagen.

Wat betreft veiligheid was het incidentietarief van nevenwerkingen van pUDK-HGF minder dan 1%, met ernstigheidsniveaus variërend van 1 tot 2, en er was geen significant verschil ten opzichte van de placebo.

Toekomstige ontwikkeling

In verband met het voortgang van onderzoek en ontwikkeling breidt pUDK-HGF continu uit naar nieuwe toepassingen. Daaronder vallen perifere vaatocclusieve ziekte, ischemische beenwonden en rustpijn, waarvoor allemaal in 2021 klinische proeven zijn goedgekeurd.

Over Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, opgericht in 1993, is uitgegroeid tot een vooraanstaand geïntegreerd gezondheidszorgoplossingsleverancier die meer dan 70 landen bedient. Als marktleider in Azië voor verdovingsmiddelen/analgetica, vruchtbaarheidsmiddelen en Oeigoerse geneesmiddelen, en een belangrijke speler in de behandeling van centraal zenuwstelsel (CNS), respiratoire en dermatologische aandoeningen in China, biedt Humanwell Healthcare topkwaliteitsproducten en oplossingen tegen redelijke prijzen. Met kernwaarden zoals integriteit, gelijkheid en menselijkheid streeft het bedrijf ernaar om wereldwijde gezondheidszorg te verbeteren.

Over Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, opgericht in 2010, is een vooraanstaande CRDMO-serviceprovider die zich specialiseert in microbiële expressiesystemen en is een nationaal hightechbedrijf. Het bedrijf concentreert zich op gebieden zoals recombinante eiwitten/peptiden, recombinante plasmiden en nieuwe vaccins, nanolichamen en nucleïnezuurmedicijnen, met als doel een open en geïntegreerd CRO/CDMO/MAH-productie- en onderzoeksplatform te bouwen.

Wij zoeken ook actief naar instellingen of individuen als wereldwijde partners. Wij bieden de meest concurrerende vergoeding in de industrie. Als u vragen heeft, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen: [email protected]