Doorbraakmedicijn pUDK HGF: licht voor patiënten met ischemie van de onderste ledematen

Goed nieuws! Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma hebben gezamenlijk een BLA ingediend voor pUDK HGF

Op 4 december hebben Humanwell Healthcare en Yaohai Bio-Pharma volgens de CDE-website gezamenlijk een biologische licentieaanvraag (BLA) ingediend voor pUDK hepatocyte growth factor (HGF), een klasse 1 nieuw medicijn recombinant plasmid-hepatocyte growth factor injectie. De vermoedelijke indicatie is rustpijn in ledematen veroorzaakt door ernstige ischemie van de onderste ledematen.

pUDK HGF: een revolutionair therapeutisch biologisch product

pUDK HGF is een nieuw therapeutisch biologisch product van klasse 1 met volledig onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten en is ook het eerste plasmide-DNA-medicijn dat klinische proeven in China is gestart. Dit medicijn is een biologisch product met een expressieplasmide als drager en HGF als therapeutisch gen.

HGF fosforyleert de tyrosineresiduen van de Met-receptor door binding aan de specifieke membraanreceptor c-met, waardoor celgroei en neovascularisatie worden bevorderd.

Resultaten van de klinische fase III-proef en veiligheidsprofiel van pUDK-HGF

In oktober 2024 werden op de CCVS-conferentie positieve resultaten van een klinische fase III-studie (CTR20181274) van pUDK HGF bekendgemaakt. De onderzoeksresultaten toonden aan dat, vergeleken met de placebogroep, proefpersonen die pUDK-HGF kregen toegediend, werkzaamheid begonnen te vertonen na 60 dagen toediening; na 180 dagen toediening nam het percentage proefpersonen met volledige pijnresolutie significant toe in de pUDK-HGF-groep. Vergeleken met de placebogroep hadden proefpersonen in de pUDK-HGF-groep een significant kortere gemiddelde tijd tot volledige pijnresolutie, met een vooruitgang van 25.99 dagen.

Wat de veiligheid betreft, bedroeg de incidentie van bijwerkingen van pUDK-HGF minder dan 1%, met een ernstniveau variërend van 1 tot 2. Er was geen significant verschil vergeleken met placebo.

Future Development

Wat betreft de voortgang van onderzoek en ontwikkeling, breidt pUDK-HGF zich voortdurend uit naar nieuwe indicaties. Daaronder zijn perifere arteriële occlusieve ziekte, ischemische beenulcera en rustpijn allemaal goedgekeurd voor klinische proeven in 2021.

Over Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, opgericht in 1993, is uitgegroeid tot een toonaangevende leverancier van geïntegreerde oplossingen voor gezondheidszorg in meer dan 70 landen. Als Aziatische marktleider in anesthesie/analgetica, vruchtbaarheidsmedicijnen en Oeigoerse geneeskunde, en een belangrijke speler in de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), de luchtwegen en dermatologische aandoeningen in China, biedt Humanwell Healthcare producten en oplossingen van topkwaliteit tegen betaalbare prijzen. Met een kernwaarde van integriteit, gelijkheid en menselijkheid streeft het bedrijf ernaar de wereldwijde gezondheidszorg te verbeteren.

Over Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, opgericht in 2010, is een toonaangevende CRDMO-dienstverlener gespecialiseerd in microbiële expressiesystemen en een nationale hightech onderneming. De activiteiten richten zich op gebieden als recombinante eiwitten/peptiden, recombinante plasmiden en nieuwe vaccins, nanobodies en nucleïnezuurgeneesmiddelen, met als doel een open en geïntegreerd CRO/CDMO/MAH-productie- en onderzoeksserviceplatform op te bouwen.

We zijn ook actief op zoek naar institutionele of individuele mondiale partners. Wij bieden de meest concurrerende verloning in de branche. Als u vragen heeft, neem dan gerust contact met ons op: [email protected]