Yaohai Bio-Pharma menawarkan satu set lengkap perkhidmatan dan penyelesaian pengeluaran kontrak untuk aseptic fill dan finish produk biologi. Setiap garis automatik tinggi GMP mematuhi peraturan GMP NMPA, FDA, dan EMA, dan termasuk:
- Penyusunan botol di tempat, mencuci, dan depiropen
- Persiapan formula dan penapisan pembersihan
- Isian aseptik, penutupan, dan penutup dalam persekitaran Grade A dengan sekeliling Grade B untuk produk cecair (DP)
- Isian aseptik, penutupan separa, liofilisasi, penutupan penuh, dan penutup dalam persekitaran Grade A dengan sekeliling Grade B untuk produk liofilisasi
- Pemeriksaan, pelabelan, dan penyempadan produk ubat yang telah diisi (DP)
Kata kunci: pengeluaran produk ubat aseptik, pengeluaran ubat aseptik, pemprosesan aseptik, pengeluaran farmaseutikal aseptik
Penggunaan: industri bi farmaseutikal, ubat manusia, ubat haiwan, vaksin, produk biologi molekul besar rekombinan, produk biologi, bahan biologi
Isi & Selesai Kapasiti dari Yaohai Bio-Pharma
Kami menyediakan penyelesaian Fill & Finish untuk pelbagai modalti biologi dan plasebo, memenuhi keperluan untuk Permohonan Ubat Baru Penyiasatan (IND) / Permohonan Ujian Klinikal (CTA) dan Permohonan Lesen Biologi (BLA) / Permohonan Pengesahan Pemasaran (MAA), bekalan ujian klinikal dan bekalan pengilangan komersial Pengadun Pengesahan Pemasaran (MAH).
Perkhidmatan Fill & Finish kami adalah berdasarkan kepada pelbagai sistem pakej, termasuk, tetapi tidak terhad kepada:
| Talian |
Sistem pembungkusan |
Spesifikasi |
Ketepatan |
Batc kapasiti Batang |
Kapasiti Tahunan |
| Garis 1 |
Botol kaca (cairan) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 juta |
| Botol kaca (liserfikasi) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 juta |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 juta |
| Garis 2 |
Suntikan pra-isian (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20,000 |
8 juta |
| Kartus |
3 ml |
20,000 |
8 juta |
Peralatan Isi & Selesai
- Kap Laminar Flow Gred A untuk pengisian aseptik
- Sistem O-RABS dalam perlindungan alam sekitar Gred A dengan persekitaran Gred B
- Sistem pemuatan dan pembongkaran sepenuhnya automatik
- Pembaikan dengan kelembapan rendah dengan sistem Sterilization-In-Place (SIP) \/ Clean-In-Place (CIP) sepenuhnya automatik
- Peranti pelindungan nitrogen
- Sistem pemantauan dalam talian Particle Measuring Systems (PMS)
Perkhidmatan Isi & Selesai untuk Pelbagai Modaliti Biologi
Vaksin –vaksin subunit rekombinan, partikel serupa virus (VLPs), vaksin konjugat pepetida, antigen yang diekstrak dari bakteria, dll.
Nano-antibodi (Nb) -monovalen, bivalen, atau trivalen Nb \/ antibodi domain tunggal (sdAbs).
Pecahan antibodi -fragment antigen binding (Fab), pecahan rangkaian tunggal pemboleh ubah (scFv), domain pemboleh ubah rantai berat antibodi (VHH)\/antibodi domain tunggal (sdAb).
Antibodi -antibodi monoklonal, antibodi bispesifik.
Peptida/Hormon -analog GLP-1, hormon pertumbuhan (GH), insulin, hormon paratiroid (PTH 1-34), dll.
Sitokina -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Faktor Penyelenggara Koloni Granulosit (G-CSF), Faktor Osteosit (OF), dll.
Faktor Pertumbuhan -Faktor pertumbuhan fibroblas (FGF), faktor pertumbuhan epidermal (EGF), faktor pertumbuhan keratinosit (KGF), faktor pertumbuhan yang berasal dari trombosit (PDGF), dll.
Enzim -nuklease Cas9 (enzim penyunting gen), oksidase urat, protease (protease IgG, protease IgA), endoglikosidase untuk pengikatan situs-spesifik ADC, dll.
Protein Lain-lain -protein yang digabungkan dengan PEG, albumin serum manusia (HSA) - protein fusi, keluarga protein Cas, alergen tuberkulosis (alergen), antigen, protein pembawa, Matrix Fosfoglikoprotein Ekstraseluler (MEPE), ligand kromatografi afiniti proteinA.
Asid Nukleik- mRNA, plasmid DNA (pDNA).
Soalan yang Sering Diajukan (FAQ)
Penerangan tentang Fogging Bekas Botol
Fenomena "Fogging" berlaku selepas proses lyophilization apabila produk ubat naik ke permukaan dalam bekas botol. Ia sering dilihat sebagai isu kosmetik, tetapi tahap fogging yang boleh diterima mungkin berbeza mengikut pasaran. Walau bagaimanapun, jika fogging meluas ke kawasan leher botol, ia boleh menyebabkan kehilangan integriti penutup bekas, menjadikannya cacat kritikal potensial.
|
Faktor-faktor yang menyebabkan fogging pada botol kaca
Fogging Botol berkaitan dengan ciri-ciri formulasi ubat (bahan aktif ubat dan eksipien), seperti aktiviti permukaan, ketegangan permukaan, kelikatan, dll.; sifat penyerapan yang berbeza bagi bahan kemasan, seperti permukaan dalam botol kaca, juga boleh menyebabkan fenomena Fogging Botol.
|
Strategi Pengurangan Fogging Botol
Tanpa menukar komponen formulasi, disarankan untuk menukarkan kepada botol kaca dengan laminasi untuk mengurangkan kebolehterapannya.
|
Rujukan:
Abdul-Fattah AM, et al. Mengkaji faktor yang menyebabkan kabut pada bikar kaca dalam produk farmasi dilekapkan. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Kaedah untuk Meramal Kabut Bikar Kaca dalam Produk Farmasi Dilekapkan. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
