Pagrindiniai aspektai renkantis tinkamą CDMO partnerį

Sparčiai besivystančiame farmacijos plėtros kontekste tinkamo sutarčių kūrimo ir gamybos organizacijos (CDMO) partnerio pasirinkimas yra labai svarbus jūsų vaisto produkto sėkmei. Turėdama daugiau nei dešimtmetį pramonės patirtį, Yaohai Bio-Pharma išsiskiria kaip patikimas partneris, siūlantis visapusiškas paslaugas, pritaikytas jūsų unikaliems poreikiams. Štai pagrindiniai dalykai, kuriuos reikia atsiminti renkantis CDMO partnerį:

Patirtis ir patirtis

Pramonės patirtis ir techninė kompetencija yra svarbiausia. Bendradarbiavimas su patyrusiu CDMO, sėkmingai išgyvenusiu kelis produkto gyvavimo ciklus, sumažina riziką ir pagreitina terminus. Yaohai Bio-Pharma gali pasigirti daugiau nei 100 sėkmingai įgyvendintų CRDMO projektų, apimančių platų spektrą nuo rekombinantinių baltymų / peptidų iki naujų rekombinantinių vakcinų, nanokūnų, nukleino rūgščių vaistų ir genų terapijos.

Reguliavimo žinios

Dėl visuotinio reguliavimo atitikties (pvz., FDA, EMA, NMPA) negalima derėtis dėl patvirtinimo rinkoje. Tvirta kokybės užtikrinimo sistema ir patyrusios reguliavimo komandos supaprastina IND/BLA pateikimą, sumažindamos vėlavimą. Pavyzdžiui, skaitmeninių įrankių, tokių kaip LIMS, integravimas pagerina pažangios terapijos gamybos atsekamumą ir atitikimą.

Mastelio keitimas ir lankstumas

CDMO turi prisitaikyti nuo nedidelio masto bandymų iki didelio masto gamybos. Yaohai Bio-Pharma siūlo universalią gamybos liniją, kurios fermentacijos pajėgumai svyruoja nuo 2L iki 2000L, galinti pagaminti nuo mikrogramų iki kilogramų produkto. Mūsų visapusiškos CDMO paslaugos apima viską nuo padermės konstravimo ir procesų kūrimo iki cGMP gamybos ir sterilaus mišinio užpildymo. Šis mastelio keitimas ir lankstumas užtikrina jūsų projekto palaikymą bet kuriame kūrimo etape, nuo ankstyvo tyrimo iki komercinės gamybos.

Kokybės kontrolė ir atitiktis

Griežtos kokybės kontrolės sistemos, suderintos su GMP standartais, yra labai svarbios gaminių saugai. Pažangūs analitiniai instrumentai ir nuolatinis proceso patvirtinimas sumažina nukrypimus ir užtikrina nuoseklumą5. Nors iš pradžių užsakomųjų paslaugų teikimas gali atrodyti brangus, CDMO partnerystės dažnai yra ekonomiškai efektyvios, palyginti su vidaus operacijomis, ypač tokiose sudėtingose ​​srityse kaip ląstelių ir genų terapija.

Pasirinkite Yaohai Bio kaip savo CDMO partnerį, kad galėtumėte sklandžiai, efektyviai ir sėkmingai kurti vaistus. „Yaohai Bio“ yra pasirengusi paspartinti jūsų pasaulines naujų vaistų kūrimo pastangas, turėdamas pramonės patirties, reguliavimo žinių, mastelio, lankstumo ir įsipareigojimo užtikrinti kokybės kontrolę bei atitiktį. Susisiekite su mumis šiandien ir sužinokite daugiau apie tai, kaip galime patenkinti jūsų farmacijos plėtros poreikius.

Taip pat aktyviai ieškome institucinių ar individualių pasaulinių partnerių. Mes siūlome konkurencingiausią atlyginimą pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis adresu [email protected]