Pagrindiniai aspektai renkantis tinkamą CDMO partnerį

Įvairių farmacijos plėtrą lemiantiame tarpe, pasirinkus tinkamą partnerį – Kūrimo ir Gaminių Pagaminimo Organizaciją (CDMO), yra kritiška sėkmingai išleisti vaistinę prekę. Su daugiau nei dešimtmečiu pramonės patirties, Yaohai Bio-Pharma išskiriasi kaip patikimas partneris, siūlantis išsamius paslaugas, pritaikytus prie jūsų unikalių poreikių. Štai pagrindiniai dalykai, kurie turėtų būti atsiminti renkant CDMO partnerį:

Patirtis ir specialistai

Pramonės patirtis ir techninė ekspertizė yra pagrindinės. Dirbdami su patyrusiu CDMO, kuris sėkmingai įveikė kelis produktų gyvenimo ciklus, sumažinamas rizikos lygis ir pažymima laiko riba. Yaohai Bio-Pharma gali pasiteisinti daugiau nei 100 sėkmingai užbaigtais CRDMO projektams, apimantiems plačią spektrą nuo rekombinantinių baltymų/peptidų iki naujoviškų rekombinantinių vakcinų, nanokūbų, nukleorūgščių vaistų ir geninių terapijų.

Reguliarinis žinias

Pasaulinė reguliavimo sutapimumo (pavyzdžiui, FDA, EMA, NMPA) reikalavimai yra neatskiriami nuo rinkos leidimo. Galinga kokybės užtikrinimo sistema ir patyrę reguliavimo komandos supaprastina IND/BLA pateikimus, mažindamos atidėlių. Pavyzdžiui, skaitmeninių įrankių, tokių kaip LIMS, integravimas stiprina sekamumą ir sutapimumą gamyboje išplėstų terapijų.

Mastelio keitimosi galimybė ir lankstumas

CDMO turi pritaikytis nuo mažų mastelių bandymų iki didelio mastelio gamybos. Yaohai Bio-Pharma siūlo daugiafunkcionalią gamybos eilutę, kurios fermentacijos talpa kinta nuo 2L iki 2000L, gebančios pagaminti produktų nuo mikrogramų iki kilogramų. Mūsų viso ciklo CDMO paslaugos apima viską, nuo šiekos konstravimo ir proceso kūrimo iki cGMP gamybos ir sterilios formuliacijos užpildymo. Toks mastelio keitimosi galimybės ir lankstumas užtikrina jūsų projekto palaikymą bet kokio vystymosi etapo metu, nuo ankstyvojo tyrimo iki komercinės gamybos.

Kokybės kontrolė ir sutelkimas

Sąžiningi kokybės kontrolės sistemos, suderintos su GMP standartais, yra kritinės produkto saugumo požiūriu. Modernūs analiziniai prietaisai ir nuolatinis procesų patvirtinimas mažina nuokrypius ir užtikrina sutaprimumą. nors išskirtinimas pradžioje gali atrodyti brangus, CDMO partnerystė dažnai lieka ekonomiškesnė palyginti su vidines gamybos veikla, ypač sudėtingose srityse, tokiuose kaip ląstelės ir genų terapijos.

Pasirinkite Yaohai Bio kaip savo CDMO partnerį, kad jūsų vaistų kūrimo kelias būtų paprastas, efektyvus ir sėkmingas. Su mūsų pramonės patirtimi, reguliarių reikalavimų žiniomis, mastelio kaita, lankstumu ir įsipareigojimu dėl kokybės kontrolės ir sutaprimumo, Yaohai Bio pasirengusi paaukti jūsų globalius naujų vaistų kūrimo siekius. Susisiekite su mumis šiandien, norėdami sužinoti daugiau apie tai, kaip galime palaikyti jūsų farmacijos kūrimo poreikius.

Be to, aktyviai ieškome globalių institucinių ar asmeninių partnerių. Siūlome pramonėje geresnį atlygį. Jei turite jokių klausimų, prašome jais dalintis su mumis čia [email protected]