Žmogaus insulino biogamyba

• Novatoriški žmogaus insulino biogamybos metodai

  Insuliną gaminančiose patalpose, be kokybės kontrolės procedūrų, taikomos griežtos taisyklės, draudžiančios, pavyzdžiui, nesaugią veiklą, kuri būtų pavojinga ne tik žmonių sveikatai, bet ir aplinkai. Šios atsargumo priemonės apima specialių įrankių naudojimą: dėvėkite apsauginius drabužius, kurie padeda užtikrinti visų saugumą. Svarbu užtikrinti, kad būtų apsaugoti ir insuliną gaminantys žmonės, ir jų aplinka.

• Kokybės kontrolė ir saugos priemonės žmogaus insulino biogamyboje

  Vienas iš būdų tai išspręsti yra gaminti biopanašų insuliną. Biologiškai panašus insulinas yra panašus į prekės ženklą (referencinį) insuliną, tačiau jo kaina yra mažesnė. Tai reiškia, kad didesnis procentas pasaulio gyventojų gauna reikiamą pagrindinį insuliną, net ir ten, kur tokiems dalykams nėra pinigų.

• Įperkamų diabeto gydytojų pasaulinės paklausos patenkinimas

  Tačiau biologiškai panašaus insulino gamyba taip pat nėra išvystyta. Galbūt tai užtruks daugiau laiko, tačiau buvo dedamos pastangos šia linkme kartu su šiuolaikinėmis idėjomis, kaip dar labiau sumažinti insulino gamybos sąnaudas. Jie sukuria naujas insulino gamybos priemones ir bendradarbiauja su organizacijomis, kurios bendradarbiauja platindamos insuliną bendruomenėse regionuose, kur įrodyta, kad tai labai svarbu. Tai labai svarbus darbas siekiant užtikrinti, kad visi, kuriems reikia insulino, galėtų jį sau leisti nepatirdami neįveikiamų finansinių sunkumų.

Kodėl verta rinktis Yaohai žmogaus insulino biogamybą?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobų biologinių medžiagų CDMO lyderis, yra Dziangsu. Didžiausią dėmesį skiriame mikrobiologiškai pagamintoms terapinėms medžiagoms ir vakcinoms, kurios yra žmogaus insulino biologinės gamybos, skirtos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą – nuo ​​mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo iki klinikinės ir komercinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą naujų sprendimų gamybą. Sukaupėme didelę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis reglamentų, tokių kaip JAV FDA ir ES EMA. Mes taip pat padedame jiems su Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų patirtis ir profesinės žinios bei plačios žinios leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualiai pritaikytas CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme pažangią įrangą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD gamybos galimybėmis. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas kasečių, buteliukų, taip pat užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Žmogaus insulino biogamyba viams yra 1–25 ml, o užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Mūsų gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja nuolatinį klinikinių mėginių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra sukurti iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiomis technikomis, tokiomis kaip rekombinantiniai ląstelių subvienetai, vakcinos (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir žmogaus insulino biogamyba. Esame daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių tarpląstelinis ir tarpląstelinis sekretas (išeiga iki 15g/l) ir tarpląstelinio tirpių bakterijų bei inkliuzinio kūno (išeiga iki 10g/l), specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą. Tai padeda mums greičiau pateikti rinkai jūsų unikalius produktus.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, žmogaus insulino biogamybos mikrobų CDMO, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.