Formuliacijos kūrimo svarba
Biologiniai gydyjai, tokie kaip rekombinantiniai baltymai ar peptidai, yra mažiau stabilūs nei mažųjų dalelių gydyjai. Jei gydyjas negali būti pateiktas stabilioje formoje, jis gali net nepraeiti iki tyrimų su žmonėmis (FIH) etapo.
Taigi formuliacijos kūrimas yra vienas pagrindinių aspektų biologiniame gyvybės cikle, užtikrinant gydyjo kokybę, veiksmingumą ir stabilumą gamyboje, transportavime, ilgalaikiame saugykloje ir priešais.
Raktažodžiai: biologinių vaistų formuliacijos kūrimas ir optimizavimas, biologinės dozavimo formas, gydyjei sudėtis, ankstyvios formuliacijos studijos, formuliacijos tyrimai, formuliacijos atrankos procedūros
Pritaikymas: biomedicinos pramonė, žmogaus medicina, gyvūnų medicina, vakcinos, rekombinuoti didelių molekulių biologiniai gaminiai, biologiniai gaminiai, biologinis reagens
Formuliacijos kūrimo paslaugos yaohai Bio-Pharma
Skystos ir liofilizuotos (šaldytos suvėkimo) formuliacijos šiuo metu yra populiariausi biologinių gaminių pateikimo būdai.
Yaohai Bio-Pharma specializuojasi skystojo Veikliųjį Medžiagą (DS) arba Gaminių (DP) bei liofilizuoto DP flakonuose arba automatinėse injekcinių jutimų prietaisais kuriavime įvairioms pateikimo kryptims, įskaitant infuzinę (IV), požeminius (SC), intravitrealinę (IVT) ir inhalacinę (INH).
TaikomeVienam-Raktui (OTAF) arba Eksperimentų-Dizainą (DoE) formuluotės kūrimui ir optimizavimui pagal etapą, įskaitant toliau nurodytas etapes:
- Priešformuluotės bandymai tyrimui nustatyti baltymų fizikines ir cheminės savybes bei stabilumą
- Skystojo Veikliųjį Medžiagą (DS) formuluotės atrankos ir optimizavimas
- Skystojo Produkto (DP) formuluotės atrankos ir optimizavimas
- Liofilizuoto Produkto (DP) formuluotės atrankos ir optimizavimas
- Užpildymo-Finishing proceso ir liofilizacijos ciklo kūrimas
- Standartiniai realaus laiko ir pagreitinti stabilumo tyrimai, taip pat akutiniai stresinis tyrimai
Paslaugų detalės
| Paslaugų detalės |
Jedinių operacijų |
Mūsų dėmesys |
| Prieš formuliacijos tyrimai |
Fizikocheminės savybės. Stabilumo tyrimas |
Nustatykite tinkamą formulę (pvz., skystoji, liofilizuota) ankstyniams ar vėlesniems klinikiniams bandymams |
| Skystoji DS ar DP formulė |
Aukštos našumo skystoji formulės ekranavimas |
Buferio sudėtys, pH, Jono jėga, stabilizatoriai, paviršiaus aktyvios medžiagos, priedai, adjuvantai ir kt. |
| Liofilizuota DP formulė |
Aukštos našumo liofilizuotos formulės ekranavimas |
Liofilizavimo apsauginis (pvz., sakaro, trehalozė), buferinė sistema, priedai ir kt. |
| Procesų kūrimas skystajam galutiniam gaminiui |
Adjuvanto paruošimas ir steriliavimo technika – pasirinktinai |
Adjuvanto formulacijos stabilumo tyrimai |
| DS diliacija ir galutinio gamintojo paruošimas |
Dovano jėga, pompos studijos, maišymo greitis, smegenys |
| Užpildymas ir pabaiga |
Užpildymo tūris, maišymo tyrimas, smegenys |
| Liofilizavimo proceso kūrimas |
Liofilizavimo ciklo kūrimas |
Liofilizuoto galutinio gamintojo kokybė |
| Kokybės bandymas |
Švarumas, integritetas, išsisklaidymas, klamstis, aktyvumas ir agregavimas ir kt. |
Formuliacijos sudėties ir procesų poveikis DS/DP kokybei |
| Stabilumo tyrimai |
Praktinis pavyzdys
Mums užsakoma ekranuoti DS/DP formuliaciją ir projektuoti DS/DP procesą VLP-konjugatams skirtam vakcinei.
Pirma, mes atradome tinkamus buferius DS formuliacijai, atitinkančius pageidautinį stabilumą, bioprieinamumą ir klinines saugumo reikalavimus. Antra, mes išbandome kelis veiksnius adjuvantų pagrindu DP formuliacijoje siekdami pagerinti antigeno adsorbcijos lygmenis. Be to, mes koncentravome dėmesį į DS/DP kokybę ir sukūrėme stabilų gamybos procesą.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
