Yaohai Bio-Pharma siūlo visapusiškai integruotą paslaugų ir sprendimų rinkinį aseptiniams biologinių produktų užpildymui ir baigiamajam etapui. Kiekviena GMP lygio aukštos technologijos automatinė užpildymo ir baigiamasis etapas atitinka NMPA, FDA ir EMA GMP reguliavimo reikalavimus ir apima:
- Skirtą vietovę skardžiams rūšiavimui, plautuvimui ir depirogavimui
- Formulacijos paruošimą ir steryliuojantį filtravimą
- Aseptinį skysčių vaistų (DP) užpildymą, sukapavimą ir apkabavimą A klasės aplinkoje su B klasės aplinka aplink
- Aseptinį užpildymą, dalinį sukapavimą, liofilizavimą, pilną sukapavimą ir apkabavimą A klasės aplinkoje su B klasės aplinka aplink liofilizuotoms prekėms
- Užpildytų vaistų (DP) inspekciją, etiketavimą ir pakavimą
Raktažodžiai: aseptinė vaistų gamyba, aseptinė gydyklės gamyba, aseptinis apdorojimas, aseptinė farmacinė gamyba
Pritaikymas: biomedicinos pramonė, žmogaus medicina, gyvūnų medicina, vakcinos, rekombinuoti didelių molekulių biologiniai gaminiai, biologiniai gaminiai, biologinis reagens
Užpildymas ir pabaiga Talpa yaohai Bio-Pharma
Suteikiame „Fill & Finish“ sprendimus įvairioms biologinių modalitetų ir plavečių kategorijoms, atitinkant Reikalavimus Naujajam Tyriminiam Vaistui (IND) / Klinikinių Bandymų Pateikimui (CTA) ir Biologinių Gaminynų Licencijos Pateikimui (BLA) / Marketingo Autorizacijos Pateikimui (MAA), tiekiant klinikiniams bandymams ir komerciniam tiekimui pagal Marketingo Autorizaciją (MAH).
Mūsų „Fill & Finish“ paslaugos yra pagrįstos plačia prekių pakavimo sistemų gamine, įskaitant, bet neapsiribojant šiais:
| Linija |
Prekių Pakavimo Sistemos |
Specializacijos |
Tikslumas |
Batc kiekis |
Metinė galia |
| Linija 1 |
Fialai ( skysčiuose ) |
2~10ml |
±0,25% |
60,000 |
10 milijonų |
| Grybukai (liofilizuoti) |
2 ml, 4 ml |
37 800 |
5 milijonai |
| 7 ml, 10 ml |
20 043 |
5 milijonai |
| Linija 2 |
Priešužpildytos injekcijų šailys (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20 000 |
8 milijonų |
| Strūkliukai |
3 ml |
20 000 |
8 milijonų |
Įpilimo ir užbaigimo įranga
- Klasiškos A laminarinės srauto kabina aseptiniam įpilimui
- O-RABS sistema klasiškoje A aplinkos apsaugoje su klasišku B aplinka
- Visiškai automatinis įkrovimo ir iškrovimo sistemą
- Liofilizatorius su visiškai automatinės Sterilizavimas-Vietoj (SIP) / Valymas-Vietoj (CIP) sistema
- Azuoto apsaugos prietaisas
- Dalelių matavimo sistemos (PMS) tiesioginis stebėjimo sistemą
Įpilimo ir užbaigimo paslaugos skirtingoms biologiniams modeliams
Vakcinos – rekombinatoriniai subvieneto vakcinos, virūsiniai panašumo daliaviniai (VLP), peptidiniai jungtinės vakcinos, iš bakterijų ištraukti antigenai ir kt.
Nanoantikūnai (Nb) -monovalentūs, bivalentūs arba trivalentūs Nb / vienos domenos antikūnai (sdAbs).
Antikūnų fragmentai -antigeno jungimo fragmentas (Fab), vieno grandinės kintamosios dalies fragmentas (scFv), sunkiosios grandinės kintamojo domeno (VHH)/vienos domenos antikūnas (sdAb).
Antikūnai –monokloniniai antikūnai, bispecifiniai antikūnai.
Pepidai / Hormonai -GLP-1 analogas, augimo hormonas (GH), insulinas, paratiroideo hormonas (PTH 1-34) ir kt.
Cytokinai -Interleukinas-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferonas (IFN), Granulocitų kolonijų stimuliacinis faktorius (G-CSF), Osteocito faktorius (OF) ir kt.
Aukštoji veislė - Fibroblastų augimo veislė (FGF), epidermalaus augimo veislės (EGF), keratinocytų augimo veislė (KGF), trombocitų išvestinė augimo veislė (PDGF) ir kt.
Enzymai - Cas9 nukleazė (genų redagavimo enzymas), urato oksidazė, proteazė (IgG proteazė, IgA proteazė), endoglukozidazė ADC vietiniams junginiams, ir kt.
Kitos bakterijos - PEG jungtinis baltymas, žmogaus plazminė albumina (HSA) - junginiai baltymai, Cas baltymų šeima, tuberkulio alergenai (alergenai), antigenai, perkilpiklis, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affiniteto chromatografijos ligandų baltymas.
Nukleorūgštys- mRNA, plazmidinė DNA (pDNA).
Dažnai užduodami klausimai (Prašymai)
Aprašymas apie flakoną su „tumsumu“
Flakono „tumsumas“ kilna po liofilizacijos, kai gydybos produktas juda aukščiau vidinio flakono paviršiaus. Jis dažnai matomas kaip estetinis klausimas, tačiau priimtinas tumsumo lygis gali skirtis rinkose. Tačiau jei tumsumas platiasi iki flakono kaklo regiono, tai gali sukelti konteinerio uždarymo integritetą, dėl ko tai gali tapti potencialia kritine defekto.
|
Faktoriai, vedantys prie stiklinių butelių uždegimo
Butelio uždegimas susijęs su vaistinės formuliacijos savybėmis (aktyvusis vaisto ingredientas ir papildomieji medžiagos), pvz., paviršiaus aktyvumas, paviršiaus judumas, klamstis ir kt.; skirtingos rūkytinosios medžiagos adsorbcijos savybės, tokios kaip stiklo butelių vidinė paviršius, taip pat gali sukelti butelio uždegimo reiškinį.
|
Strategijos prieš butelių uždegimą
Nepakeisdami formuliacijos sudedamųjų dalių, rekomenduojama pereiti prie daugiulypių stiklo butelių, kad sumažinti adsorbciją.
|
Šaltinis:
Abdul-Fattah AM, et al. Tyrimas apie veiksnius, vedančius prie stiklinių butelių uždegimo lyofilizuotuose vaistuose. Eur J Pharm Biopharm. 2013 spalio;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metodas prognozuoti stiklo butelių uždegimą lyofilizuotuose vaistuose. J Pharm Sci. 2020 sausio;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
