- صفحه اصلی
- شرط
- CDMO میکروبی
- پر کردن &پایان
- واکسن
- RNA بلند
- درباره ما
-
دانلود
- بررسی اجمالی
- کاتالوگ
- رسانه
- تماس
EN
EN
با توجه به دستورالعمل‌های WHO، USP و NMPA برای واکسن‌های mRNA، کنترل کیفیت (QC) الگوهای DNA، ماده دارویی mRNA (DS) و محصول دارویی نانوذرات لیپیدی-mRNA (LNP-mRNA) (DP) توصیه می‌شود.
Yaohai Bio-Pharma می‌تواند کنترل در فرآیند، راه‌حل‌های آزادسازی دسته‌ای برای پلاسمیدهای دایره‌ای و خطی، mRNA DS و LNP-mRNA نهایی را برای رفع نیازهای نظارتی ارائه کند.
ما آزمایش QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها، پیروی از دستورالعمل‌های کیفیت ICH، داروسازی مرتبط (تک‌نگارهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA و EMA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌کنیم.
ICH: شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی
FDA: سازمان غذا و دارو
EMA: آژانس دارویی اروپا
GMP: شیوه تولید خوب
GLP: تمرین خوب آزمایشگاهی
دسته بندی | ویژگی های کیفیت | تکنیک های تحلیلی | درجه تحقیق | تامین بالینی |
خواص فیزیکوشیمیایی | ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده | بصری | √ | √ |
pH | پتانسیل | √ | √ | |
خواص بیوشیمیایی | غلظت DNA | UV/A260 | √ | √ |
هویت | توالی یابی ژن هدف | ترتیب دهی (شخص ثالث) | -- | √ |
آنزیم های محدود کننده هضم | الکتروفورز ژل آگارز (AGE) | √ | √ | |
ناخالصی های مرتبط با محصول | خلوص پلاسمید سوپرهلیکس یا خلوص پلاسمید خطی | سن | √ | √ |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) | -- | √ | ||
الکتروفورز مویرگی (CE) | -- | √ | ||
ناخالصی های مربوط به فرآیند | اندوتوکسین باقیمانده | روش ژل | -- | √ |
روش کروموژنیک | √ | -- | ||
پروتئین سلول میزبان، HCP | سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA) | -- | √ | |
DNA سلول میزبان -HCD | واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR) | -- | √ | |
RNA میزبان | رونویسی معکوس - واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی(RT-qPCR) | -- | √ | |
آنتی بیوتیک باقیمانده | ELISA | -- | √ | |
بار زیستی | بار زیستی | شمارش صفحات، فیلتراسیون غشایی | -- | √ |
عقیمی | تلقیح مستقیم، فیلتراسیون غشایی | -- | √ | |
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری | ||||
دسته بندی | ویژگی های کیفیت | تکنیک های تحلیلی | نمره تحقیق | تامین بالینی |
خواص بیوشیمیایی | غلظت mRNA | UV/A260 | √ | √ |
خلوص mRNA | A260 / A280 | √ | √ | |
هویت | تعیین توالی mRNA | ترتیب دهی (شخص ثالث) | -- | √ |
Sساختار یکپارچگی | mیکپارچگی RNA | CE | -- | √ |
الکتروفورز ژل مویرگی با آشکارساز فلورسانس ناشی از لیزر(CGE-LIF) | -- | √ | ||
AGE | √ | √ | ||
mکارایی پوشش RNA | کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی(LC-MS)بعد از هضم | -- | √ | |
mتوزیع RNA polyA | LC-MS پس از هضم | -- | √ | |
ناخالصی های مرتبط با محصول | تجمیعs | کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا کروماتوگرافی حذف اندازه(SEC-HPLC) | -- | √ |
قطعات mRNA | کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا فاز معکوس(RP-HPLC) | -- | √ | |
dsRNA | ELISA | -- | √ | |
ناخالصی های مربوط به فرآیند | اندوتوکسین باقیمانده | روش ژل | √ | √ |
پروتئین سلول میزبان، HCP | ELISA | -- | √ | |
DNA سلول میزبان -HCD | qPCR | -- | √ | |
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری | ||||
دسته بندی | ویژگی های کیفیت | تکنیک های تحلیلی | درجه تحقیق | تامین بالینی |
خواص بیوشیمیایی | راندمان کپسولاسیون | ریبوگرین | √ | √ |
Iعاج یابی | Lمحتوای ipid | کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا با آشکارساز آئروسل شارژ شده(HPLC-CAD) | -- | √ |
خواص فیزیکوشیمیایی | ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده | بصری | √ | √ |
ذرات نامحلول | تاری نور | √ | √ | |
Naنهقطر ذرات | پراکندگی دینامیک نور(DLS) | √ | √ | |
PDI، شاخص پراکندگی چندگانه | DLS | √ | √ | |
پتانسیل زتا | DLS | √ | √ | |
pH | پتانسیل | √ | √ | |
اسمولالیتی | تیتراسیون نقطه انجماد | √ | √ | |
حجم قابل تحویل | حجمی، وزنی | -- | √ | |
Sدلتنگ | اندوتوکسین باقیمانده | روش ژل | √ | √ |
سمیت غیر طبیعی | خوک گینه | -- | √ | |
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری | ||||
Yaohai Biology بر ارائهدهنده خدمات CDMO سیستم بیان میکروبی تمرکز دارد که می‌تواند خدمات بیولوژیکی یک مرحلهای را برای مشتریان جهانی ارائه دهد.
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی