Τα μικρόβια είναι μικρά, ζωντανά όντα που φαίνονται μόνο με μικροσκόπιο και υπάρχουν παντού στον κόσμο. Μπορούν να είναι τόσο πανταχού παρόντα όσο το έδαφος, το νερό, ο αέρας και ακόμη και το ίδιο μας το σώμα. Αυτά τα μικρά έμβια όντα είναι κρίσιμα για τη συνέχιση της ζωής στη γη. Τα μικρόβια είναι ο εργαζόμενος πληθυσμός όλων των έμβιων όντων, συμπεριλαμβανομένου μας. Μερικά ανήκουν σε βακτήρια, μύκητες και ιούς. Αυτά τα μικρόβια έχουν διαφορετικούς ρόλους στη φύση. Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα μικρόβια που βοηθούν στην αποσύνθεση των υπολειμμάτων φυτών και ζώων, απελευθερώνοντας έτσι θρεπτικά συστατικά πίσω στο έδαφος. Άλλοι βοηθούν το σώμα μας να διασπάσει την τροφή ή να μας προστατεύσει από ασθένειες.
Αυτός ο τομέας απαιτεί μια κάπως λεπτομερή κατανόηση των μικροβίων, αλλά ως επί το πλείστον, μπορείτε να τον ξεπεράσετε με τα βασικά. Σημαντικές πτυχές που πρέπει να γνωρίζετε είναι κάτι που ονομάζεται τράπεζες μικροβιακών κυττάρων. Αυτή η τοποθεσία είναι συλλογές διαφορετικών μορφών μικροβίων. Οι τράπεζες μικροβιακών κυττάρων είναι ζωτικής σημασίας για την έρευνα και τη διερεύνηση για την κατανόηση αυτών των μικρών πλασμάτων, η οποία βοηθά στην προετοιμασία των τροφίμων, την παραγωγή φαρμάκων καθώς και τη διατήρηση του περιβάλλοντος. Οι τράπεζες μικροβιακών κυττάρων είναι πολύτιμοι πόροι για επιστήμονες και ερευνητές σε όλο τον κόσμο και είναι πολύ σημαντικό να τις κατανοήσουμε.
Μια τράπεζα μικροβιακών κυττάρων είναι ζωντανά μικρόβια που αποθηκεύονται σε μικρούς σωλήνες/φιαλίδια. Αυτά τα αποθετήρια ενδέχεται να φιλοξενούν διάφορους ξενιστές βακτηρίων, μυκήτων ή ιοσωμάτων, ανάλογα με το επιστημονικό ενδιαφέρον. Βάζουν τα ζωύφια σε ζωμό θρεπτικών συστατικών και άλλες ειδικές συνθήκες που τους βοηθούν να διατηρούνται ευτυχισμένοι. Για να συμβεί αυτό, μια σειρά από διαφορετικά πράγματα πρέπει να πάνε όπως πρέπει για τους επιστήμονες. Θεωρούν πράγματα όπως η θερμοκρασία (πόσο ζεστό ή κρύο είναι), η υγρασία (πόσο υγρός ή ξηρός είναι ο αέρας), η ποσότητα οξυγόνου που είναι διαθέσιμη για αυτά τα μικρόβια για να αναπνεύσουν και ακόμη και μικρές διακυμάνσεις στο pH (που υποδηλώνει αν κάτι είναι όξινο ή βασικός).
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up, όπως αναφέρθηκε παραπάνω, μια τράπεζα μικροβιακών κυττάρων ξεκινά με την ανακάλυψη του μικροοργανισμού από το φυσικό του περιβάλλον. Αυτό συχνά περιλαμβάνει τη λήψη ενός δείγματος από τοποθεσίες όπως το έδαφος, το νερό ή άλλες περιοχές που φιλοξενούν το μικρόβιο. Αυτά τα δείγματα πρέπει να συλλέγονται με προσοχή για να διασφαλιστεί ότι οι τύποι των μικροβίων που ανακτώνται είναι ακριβείς. Οι επιστήμονες μπορούν να βρουν και να συλλέξουν το μικρόβιο, στη συνέχεια να το φέρουν πίσω σε ένα εργαστήριο και να το αναπτύξουν. Τρόφιμα, ή μάλλον μέσα και ειδικές συνθήκες χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη του μικροβίου στο εργαστήριο. Για να το θέσω αλλιώς, αυτή η διαδικασία είναι υψίστης σημασίας - χωρίς αυτήν οι επιστήμονες δεν είναι σε θέση να αποκτήσουν αρκετό από ένα συγκεκριμένο μικρόβιο για μελέτη. Όταν το μικρόβιο έχει αυξηθεί σε επαρκές μέγεθος, διατηρείται στην τράπεζα κυττάρων.
Ένας μεγάλος αριθμός θεμάτων χρήζει εξέτασης κατά τη δημιουργία τραπεζών μικροβιακών κυττάρων. Η πιο σημαντική μεταβλητή, όπως ίσως έχετε μαντέψει, είναι η σωστή αναγνώριση των μικροβίων. Αυτό σημαίνει ότι οι επιστήμονες έπρεπε να είναι πολύ σαφείς σχετικά με το μικρόβιο που είχαν στην πραγματικότητα. Εάν μολύνουν διασταυρούμενα τα μικρόβια, χρησιμοποιήστε το λάθος είδος μικροβίου που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη ή σφάλμα. Εξάλλου, Microbial CDMO for Animal Biologics Είναι εξίσου σημαντικό να διατηρείται η τράπεζα μικροβιακών κυττάρων απαλλαγμένη από οποιαδήποτε μόλυνση. Αυτό απαιτεί από τους επιστήμονες να λειτουργούν με καλές εργαστηριακές πρακτικές και να χρησιμοποιούν τον κατάλληλο εξοπλισμό προκειμένου να μην μολύνουν τα δείγματά τους με άλλα μικρόβια ή μικρόβια. Τέλος, είναι επίσης σημαντικό να διατηρούνται τα μικρόβια στην κατάλληλη θερμοκρασία και σχετική υγρασία όλων των τραπεζών μικροβιακών κυττάρων για αποτελεσματική ερευνητική χρήση.
Δημιουργία τραπεζών μικροβιακών κυττάρων: παραγωγή μεγάλης κλίμακας Μεταξύ των σημαντικότερων εμποδίων, η διατήρηση της ποιότητας και του περιεχομένου της τράπεζας μικροβιακών κυττάρων φαίνεται να είναι σχεδόν αδύνατη. Ο σωστός ποιοτικός έλεγχος επιτρέπει στις διαδικασίες που εκτελούνται από τους επιστήμονες να γίνονται σωστά, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι τα μικρόβια διατηρούνται σε υγιή κατάσταση. Η τρίτη δυσκολία είναι η διατήρηση της αντοχής της τράπεζας μικροβιακών κυττάρων για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό το πρόβλημα έχει επιλυθεί με σύγχρονες τεχνικές, Microbial CDMO for Human Biologics συμπεριλαμβανομένης της κρυοσυντήρησης (πάγωμα των μικροβίων σε πολύ χαμηλή θερμοκρασία). Με αυτόν τον τρόπο, τα μικρόβια μπορούν να διατηρηθούν μέχρι να απαιτηθούν. Τέλος, η τράπεζα μικροβιακών κελαριών θα πρέπει επίσης να μπορεί να επεκταθεί καθώς αυξάνεται ο αριθμός των ατόμων που θέλουν να τα μελετήσουν.
Αυτά βοηθούν τους ερευνητές να συνειδητοποιήσουν νέες εφαρμογές τραπεζών μικροβιακών κυττάρων. Μερικές από τις πιο ενδιαφέρουσες εφαρμογές είναι στη γεωργία. Τα μικροπράσινα έχουν μεγάλες δυνατότητες στη γεωργία, καθώς μπορεί να προάγουν τις αποδόσεις των καλλιεργειών και να βοηθήσουν στην παραγωγή περισσότερων τροφίμων ενθαρρύνοντας τα μικρόβια. Μπορούν επίσης να αποτρέψουν τις καλλιέργειες από ασθένειες και να βελτιώσουν το έδαφος κάνοντας το να αναπτυχθεί καλύτερα. Οι τράπεζες μικροβιακών κυττάρων είναι ένας άλλος ζωτικής σημασίας τομέας για την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων. Υπάρχουν τόσες από αυτές τις ενώσεις όσα και τα μικροβιακά είδη και πολλά από αυτά θα μπορούσαν να έχουν θεραπευτικά οφέλη για την υγεία. Μια νέα πλατφόρμα ανακάλυψης φαρμάκων για την καλλιέργεια τραπεζών μικροβιακών κυττάρων που προέρχονται από ανθρώπινο μικροβίωμα για τον εντοπισμό φυσικών προϊόντων που δεν είχαν ανακαλυφθεί προηγουμένως και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως φαρμακευτικές ενώσεις αναπτύχθηκε από μια ομάδα ερευνητών. Επιπλέον, μπορούμε επίσης να αξιοποιήσουμε τα μικρόβια για να παράγουμε ανανεώσιμη ενέργεια χωνεύοντας όλα τα είδη οργανικής ύλης - κάτι που είναι πολύ ωραίο για τον πλανήτη.
Η Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στα CDMOs για μικροβιακά βιολογικά, βρίσκεται στο Jiangsu. Εστιάζουμε σε μικροβιακά παραγόμενα θεραπευτικά και εμβόλια που είναι Κατασκευή Τραπεζών Μικροβιακών Κυττάρων για τη διαχείριση της υγείας του ανθρώπου, της κτηνιατρικής αλλά και των κατοικίδιων ζώων. Διαθέτουμε τις πιο αιχμής πλατφόρμες RD καθώς και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών, την τράπεζα κυττάρων, την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχημένη παραγωγή καινοτόμων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί επιτυχώς και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας στους κανονισμούς που ισχύουν για τη διεκπεραίωση, όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης με το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η εμπειρία και οι επαγγελματικές μας γνώσεις καθώς και η εκτεταμένη γνώση μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες CDMO.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών παραγόντων μικροβίων. Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις και παραγωγή RD, διατηρώντας παράλληλα τους κινδύνους στο ελάχιστο. Έχουμε χρησιμοποιήσει μια ποικιλία τρόπων, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων ανασυνδυασμένων υπομονάδων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικών παραγόντων ορμόνες και κυτοκίνες που έχουμε ειδικεύεται σε αρκετούς μικροοργανισμούς όπως η ενδοκυτταρική και εξωκυτταρική έκκριση ζύμης (αποδόσεις έως 15g/L) και βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλεισμένα σώματα (αποδόσεις έως και 10g/L) Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα ζύμωσης παραγωγής μικροβιακών τραπεζών κυττάρων για την ανάπτυξη εμβολίων με βάση τα βακτήρια Είμαστε ειδικοί στη βελτιστοποίηση διαδικασιών αυξάνοντας τις αποδόσεις καθώς και μείωση του κόστους παραγωγής Χρησιμοποιώντας μια ισχυρή ομάδα τεχνολογίας διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου για να φέρουμε τα αποκλειστικά προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 παραγωγός του Microbial Cell Banks Manufacturing, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια σύγχρονη εγκατάσταση με προηγμένες εγκαταστάσεις καθώς και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Πέντε γραμμές παραγωγής για φαρμακευτικές ουσίες που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακό καθαρισμό και ζύμωση μαζί με δύο αυτοματοποιημένες γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια καθώς και φυσίγγια καθώς και προγεμισμένες βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης κυμαίνονται μεταξύ 100L και 2000L. Προδιαγραφές πλήρωσης φιαλιδίου καλύπτουν 1ml - 25ml. οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης κασέτας ή σύριγγας είναι μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει την κατασκευή τραπεζών μικροβιακών κυττάρων καθώς και ρυθμιστικές υποθέσεις. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που είναι σύμφωνο με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους παγκόσμιους κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένοι. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία τον επιτόπιο έλεγχο του Εξουσιοδοτημένου Ατόμου (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP καθώς και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Επιπλέον, έχουμε εκκαθαρίσει τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001, του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001 και του Συστήματος Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία ISO45001.