GMP Μικροβιακή Κυτταρική Τραπεζική

• 

  Διατήρηση Στερεότητας στην GMP Μικροβιακή Κύτταρη Τραπεζώνη

  Κάθε φαρμάκι πρέπει να εγκριθεί πρώτα πριν να βγει έξω και να βοηθήσει τους ανθρώπους. Η Τρέχουσα Καλή Πρακτική Παραγωγής (GMP) είναι ένα σύνολο κανόνων και διαδικασιών που πρέπει να τηρηθούν κατά την παραγωγή φαρμάκων για να εγγυηθεί η ποιότητα, ενώ εξασφαλίζει ότι τα πάντα είναι ασφαλή, καθαρά και αποτελεσματικά. Οι κανονιστικές πρακτικές GMP ρυθμίζονται μέσω οργανισμών όπως η FDA και η EMA. Επιβεβαιώνουν ότι κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων γίνεται σωστά. Όταν είστε μέσα σε αυτές τις περιορισμούς, κάνει τη διαδικασία τραπεζοθήκης κυττάρων αποτρακτική. Η λεπτομερής καταχώρηση αυτών των πληροφοριών για τα κύτταρα είναι κρίσιμη σε μια κατάσταση όπου οι ρυθμιστικοί θα έρθουν να ελέγξουν τα πάντα και πρέπει να μπορείτε να αποδείξετε ότι όλα τα μέτρα ασφαλείας έχουν πραγματικά τηρηθεί.

• 

  Πλήρης Υπακοή στα Κανονιστικά Πρότυπα και Οδηγίες

  Αρχές του Διαδικασία Παραγωγής Αντιγόνου HEV GMP Να λάβουν χώρα με επιμέλεια, ενώ δείχνεται δείγμα και απομονώνονται μικροβιακές κύτταρες από συγκεκριμένο περιβάλλον/ξενιστή. Αυτή η διαδικασία γίνεται με προσοχή και χωρίς ρύπανση. Όταν τα κύτταρα απομονώνονται, καλθεύονται σε μοναδικά περιβάλλοντα που προσαρμόζονται για να προκαλέσουν την αύξηση και τη διαίρεσή τους. Μόλις οι ερευνητές αναγνωρίσουν την πιο κατάλληλη γραμμή κυττάρων, κρυοπροστατεύονται με μια διαδικασία που ονομάζεται κρυοπροστασία.

• 

  Η Διαδικασία GMP Μικροβιακής Κύτταρης Τραπεζώνης Εξηγημένη

  Όταν αυτά τα κύτταρα κρυοπροστατεύονται, το τραπεζάριο κυττάρων τα αποθηκεύει σε -80°C, πολύ κάτω από την κατάλληλη τους θερμοκρασία αύξησης και τους κάνει σταθερούς για πολλά χρόνια. Τα κύτταρα κρατούνται σε ειδικές περιέκτικες, όπως φιάλες ή καψούλες, που έχουν σχεδιαστεί για να προλάβουν την συμμίξη. Έτσι ώστε τα κύτταρα να μην συμφιλοξενήσουν με άλλα επιθυμητά κύτταρα. Και όταν είναι ολοκληρωμένα τα εγκαταστήματα, οι ομάδες παραγωγής κάνουν αίτηση για το απαιτούμενο αριθμό κυττάρων από τις αποθέμες που κρατούνται στο τραπεζάριο κυττάρων ώστε να ξεκινήσουν να φτιάξουν φάρμακα.

Why choose Yaohai GMP Μικροβιακή Κυτταρική Τραπεζική?

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η GMP Microbial Cell Banking είναι η πρωταθλήτρια στον τομέα της μικροβιακής βιολογικής CDMO. Η εστίαση μας έχει κεντριωθεί σε μικροβιακά παραγόμενα εμβολία και θεραπευτικά που είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των αγαπημένων ζώων. Διαθέτουμε τις πιο νεοτερικές πλατφόρμες RD και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών και των τραπεζιακών καταθέσεων, μέχρι την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων, και την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε συσσωρεύσει εκτεταμένες γνώσεις στη μικροβιακή βιοεπεξεργασία. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία, και βοηθούμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με τις κανονιστικές απαιτήσεις όπως αυτές της US FDA και της EU EMA. Βοηθούμε επίσης τους στην πλοήγηση μέσω της Australia TGA και της China NMPA. Η επαγγελματική μας εμπειρία και η εκτεταμένη εμπειρία μας μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Το Yaohai BioPharma, ένα CDMO μελωδών κυττάρων με GMP, ολοκληρώνει τα ρυθμιστικά θέματα και τη διαχείριση ποιότητας. Διαθέτουμε σύστημα ποιότητας που είναι συμβατό με τις νεότερες προδιαγραφές GMP, καθώς και με τις διατάξεις σε όλο τον κόσμο. Το ρυθμιστικό μας τμήμα γνωρίζει τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι αναζητήσιμες, υψηλής ποιότητας και συμμορφωμένες με τις διατάξεις της US FDA και της EU EMA. Η Australia TGA και η China NMPA είναι επίσης καλύπτονται. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτήρηση στην ίδια την εγκατάσταση από το Πρόσωπο Κατάρτισης (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να εξασφαλίσει το σύστημα ποιότητας GMP και την παραγωγική τοποθεσία μας. Επίσης, έχουμε περάσει τις αρχικές πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO9001 και του συστήματος διαχείρισης περιβάλλοντος ISO14001.

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Η Yaohai Bio-Pharma, μια από τις 10 κορυφαίες εταιρείες παραγωγής GMP Μικροβιακών Κυτταρικών Τραπεζαριών, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Διαθέτουμε ένα σύγχρονο εγκαταστηματικό με προηγμένες εγκαταστήσεις καθώς και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής RD. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή καθαρισμό και φθορά, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες, χαρτρικά και προγεμισμένα βελή είναι διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς εκτεινόμενες από 100L έως 2000L. Οι προδιαγραφές γεμισμού φιαλών καλύπτουν τα 1ml - 25ml. Οι προδιαγραφές γεμισμού προγεμισμένων χαρτρικών ή συριγγών είναι μεταξύ 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Το Yaohai Bio-Pharma είναι GMP Μικροβιακή Κυτταρική Βάνκα σε μικροβιακά προέλθοντα βιολογικά. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα RD καθώς και λύσεις παραγωγής, ενώ ελαχιστοποιούμε το κίνδυνο. Έχουμε εμπλακεί σε αρκετές μοδαλιτές όπως αναδιπλασιασμένα επιστρώματα εμβολίων, πεπτιδικά ormόνα, κυτοκίνινες μεγάλωσης παράγοντες, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδο DNA, το mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε διάφορους μικροβιακούς φορείς, όπως μάγειρες εξωκυτταρικά και εσωκυτταρικά (απόδοση μέχρι 15 γραμμάρια ανά λίτρο), βακτηριακή περιπλασματική κρυψιμότητα καθώς και διάλυτα εσωκυτταρικά σώματα περιλήψεων (απόδοση μέχρι 10 γραμμάρια/Λ). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμησης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διεργασιών παραγωγής, με αύξηση των αποδόσεων και μείωση των κόστων. Με έναν εξαιρετικά αποδοτικό τεχνολογικό ομάδα, εγγυόμαστε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση έργων και φέρουμε τα προϊόντα σας στην αγορά γρηγορότερα.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP
• Παραγωγή Εμβολίων DNA
• Ζύμηση E. coli για παραγωγή VLP
• Παραγωγή Ανταγωνιστών GLP-1
• Παραγωγή Analog GLP-1

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.