আমরা যোহাই নামে ট্রেড নেমে ট্রেপোনিমাল এন্টিজেন তৈরি করি। এগুলি কিছু স্বাস্থ্য সমস্যা চিহ্নিত করতে এবং নির্ণয় করতে ব্যবহৃত অনন্য পদার্থ। একটি এন্টিজেনকে মানুষের জন্য ব্যবহার করার আগে, এটি নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা পূরণ করতে হবে একটি অনন্য প্রক্রিয়া যা GMP প্রস্তুতকরণ নামে পরিচিত। এটি একটি অত্যাবশ্যক প্রক্রিয়া, এবং এই নিবন্ধে আমরা GMP প্রস্তুতকরণ এবং এটি ট্রেপোনিমাল এন্টিজেনের জন্য কেন প্রয়োজনীয় তা আলোচনা করব।
GMP হল Good Manufacturing Practice-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। এটি এমন একটি তালিকা যেখানে গুরুত্বপূর্ণ নিয়ম এবং আইনি নিয়ন্ত্রণ রয়েছে যা Yaohai PhD মতো কোম্পানিগুলি অনুসরণ করে যাতে সকলেই তাদের পণ্যগুলি থেকে সবচেয়ে কার্যকর এবং নিরাপদ ভাবে উপকৃত হতে পারে। Treponemal এন্টিজেনের জগতে, GMP-এর সাথে সামঞ্জস্য বজায় রাখার মাধ্যমে আমরা নিশ্চিত করি যে আমাদের এন্টিজেনগুলি শুদ্ধ, নিরাপদ এবং কার্যকর। এর অর্থ এটি যে এগুলি বিরক্তিকর রাসায়নিক বা দূষণের সাথে মিশ্রিত নয় এবং এটি যেভাবে কাজ করা উচিত তাই করে।
এই নির্দেশাবলী আমাদের কোম্পানিতে অর্থ সংরক্ষণে এবং এমনকি যে ঝুঁকি উদয় হতে পারে তা রোধ করতে সাহায্য করে, যদি এই এন্টিজেনগুলি ব্যবহারকারীরা কষ্ট পায়। কোম্পানি GMP ব্যবহার করে তাই তারা জানে তাদের পণ্যে কি আছে। এর ফলস্বরূপ হতে পারে আনন্দিত গ্রাহকদের যারা তাদের ব্যবহৃত পণ্যে বিশ্বাস বেড়ে যায়। এই এন্টিজেনগুলি প্রয়োজন করা রোগীদের জন্য GMP তেস্টগুলি ঠিক এবং নির্ভরযোগ্য হওয়ার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। অর্থাৎ অধিকাংশ স্থানীয় খাদ্য প্রাণী বিশ্বাস করতে পারে যে তেস্টগুলি ভালভাবে কাজ করছে এবং যদি তাদের চিকিৎসা প্রয়োজন হয়।
ট্রেপোনিমাল এন্টিজেনগুলি খুব উচ্চ গুণমান প্রয়োজন [26]। গুণমান বোঝায় যে এন্টিজেনগুলি শুদ্ধ এবং তারা যেভাবে কাজ করা উচিত সেভাবেই কাজ করছে। এখানেই গার্ডড মেমোরি এক্সিকিউশন (GMP) আসে এবং দিন বাঁচায়। আরও, এই এন্টিজেনগুলি তৈরি করতে আমরা যা ব্যবহার করি তা সবই GMP নিয়মাবলী অনুযায়ী ব্যবস্থাপনা থেকে যন্ত্রপাতি পর্যন্ত ব্যবস্থিতভাবে পরীক্ষা এবং যাচাই করতে হয়। এই ধরনের নির্দেশিকাগুলি আমাদের পণ্যগুলি পরিষ্কার এবং সম্ভবত সর্বোচ্চ গুণমানে রাখতে সাহায্য করে। এটি তাই বোঝায় যে মানুষ নিশ্চিত হতে পারে যে আমাদের ট্রেপোনিমাল এন্টিজেনগুলি নিরাপদ এবং সম্পূর্ণরূপে কার্যকর।
এগুলি ট্রেপোনিমাল এন্টিজেন প্রস্তুতকরণে GMP অনুসরণের একমাত্র সুবিধা নয়, বরং এটি অন্যান্য ট্রেপোনিমার তৈরির প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত এবং সহজ করবে। কোম্পানিগুলি একটি নির্দিষ্ট পথে কাজ করতে পারে, যখন তাদের নির্দিষ্ট নিয়ম থাকে এবং উপকরণ ও সামগ্রী প্রতিবারই একই হয়। এটি তাদেরকে এন্টিজেন আরও দ্রুত এবং অর্থনৈতিকভাবে তৈরি করতে দেয়। ট্রেপোনিমাল এন্টিজেনের ক্ষেত্রে এটি খুবই গুরুত্বপূর্ণ, কারণ এটি আরও বেশি মানুষকে পরীক্ষা করার অনুমতি দেবে এবং ছোট সময়ের মধ্যে। সহজ কথায়, আমরা এই এন্টিজেনগুলি তৈরি করতে পারব তত দ্রুত, তত বেশি মানুষ এদের ফায়দা পাবে।
GMP Treponemal Antigen Manufacturing হল শীর্ষ 10টি জৈবপ্রযুক্তি কোম্পানির একটি, যা মাইক্রোবিয়োলজিকাল ফার্মেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী RD ক্ষমতা এবং আধুনিক উৎপাদন সুবিধা সহ একটি আধুনিক ফ্যাক্টরি তৈরি করেছি। GMP মানদণ্ডের অনুসারে মাইক্রোবিয়াল পুরিফিকেশন এবং ফার্মেন্টেশনের জন্য পাঁচটি উৎপাদন লাইন এবং ভাল এবং কার্ট্রিজ এবং প্রিফিলড নিডিং জন্য দুটি অটোমেটেড ফিল এবং ফিনিশ লাইন উপলব্ধ। উপলব্ধ ফার্মেন্টেশন স্কেলগুলি হল 100L, 500L, 1000L, এবং 2000L। ভাল ফিলিংয়ের জন্য নির্দিষ্ট পরিসীমা 1ml থেকে 25ml পর্যন্ত। প্রিফিলড সিলিন্ডার এবং কার্ট্রিজ ফিলিংয়ের নির্দিষ্ট পরিসীমা 1-3ml এর মধ্যে। উৎপাদনের জন্য কার্যালয়টি cGMP মেনে চলে এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিক্যাল নমুনার একটি স্থিতিশীল সরবরাহ গ্যারান্টি করে। আমাদের কারখানা বড় অণুগুলি উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী পাঠানো হয়।
GMP Treponemal Antigen Manufacturing হলো একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণত্ত্ব নিয়ন্ত্রণ এবং প্রশাসনিক বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত করে। আমরা একটি দৃঢ় গুণত্ত্ব ব্যবস্থা তৈরি করেছি যা বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং বিশ্বব্যাপী নিয়মাবলী মেনে চলে। আমাদের প্রশাসনিক দল বিশ্বব্যাপী প্রশাসনিক ফ্রেমওয়ার্কের উপর ভালোভাবে জ্ঞানী, যা জৈব পণ্যের চালুকরণকে ত্বরিত করে। আমরা যৌক্তিক উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং শীর্ষ মানের পণ্য গ্যারান্টি করি যা US FDA, EU EMA, Australia TGA এবং China NMPA-এর নিয়মাবলীর সাথে মেলে। Yaohai BioPharma সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়ন (QP) থেকে একজন স্বীকৃত যোগ্য ব্যক্তি দ্বারা আচরণকৃত একটি পর্যালোচনা পাশ করেছে যা আমাদের GMP ব্যবস্থা এবং উৎপাদন ফ্যাক্টরি পর্যালোচনা করেছে। এছাড়াও, আমরা ISO9001 গুণত্ত্ব ব্যবস্থা, ISO14001 পরিবেশ ব্যবস্থা এবং ISO45001 কর্মস্থল স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তা ব্যবস্থা প্রথম সার্টিফিকেশন পরীক্ষা পাশ করেছি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO-তে অগ্রণী। আমাদের প্রধান ফোকাস হল পেটস, মানুষ এবং GMP Treponemal Antigen Manufacturing জন্য মাইক্রোবিয়াল ট্রান্সপ্ল্যান্টেশন এবং চিকিৎসা উৎপাদন। আমরা শীর্ষস্থানীয় RD প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি দিয়ে সজ্জিত যা পুরো প্রক্রিয়াটি অন্তর্ভুক্ত করে, যা মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন ডেভেলপমেন্ট এবং সেল ব্যাঙ্কিং থেকে শুরু করে এবং পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়া ডেভেলপমেন্ট এবং ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত নতুন সমাধানের সফল সরবরাহ নিশ্চিত করে। বছরের পর বছর আমরা মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক বায়ো প্রসেসিং-এর বিশাল জ্ঞান জমা করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রজেক্ট সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের গ্রাহকদের মার্কা যেমন US FDA এবং EU EMA এর মাধ্যমে যাওয়াতে সহায়তা করি। আমরা অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-তেও তাদের সহায়তা করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের দাবিতে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দিতে পারি এবং ব্যাবহারিক CDMO সেবা প্রদান করি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা হল জেমপি এম (GMP) ট্রেপোনিমাল এন্টিজেন প্রস্তুতকরণের একটি নাম, যা জীবাণুজাত জৈব উৎপাদনে ব্যবহৃত হয়। আমরা র্যাডি অ্যান্ড ডি (RD) এবং উৎপাদন সমাধান প্রদান করি, একই সাথে ঝুঁকি কমানোর চেষ্টা করি। আমরা পুনর্গঠিত উপশ্রেণী ভ্যাকসিন, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেইন এন্টিবডি, এনজাইম, প্ল্যাজমিড ডিএনএ, এমআরএনএ এবং অন্যান্য বিভিন্ন মডালিটিতে জড়িত ছিলাম। আমরা বিভিন্ন জীবাণু হোস্টের বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্ট বাহিরের এবং ভিতরের (প্রতি লিটারে ১৫ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন), ব্যাকটেরিয়ার পেরিপ্লাজমিক সেক্রেশন এবং ঘোলায় ভিতরের ইনক্লুশন বডি (প্রতি লিটারে ১০ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন)। এছাড়াও, আমরা ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন উন্নয়নের জন্য BSL-2 জীবাণু ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম উন্নয়ন করেছি। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার একটি ইতিহাস রয়েছে, যা উৎপাদন বৃদ্ধি করে এবং খরচ কমায়। একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা দ্রুত এবং নির্ভরযোগ্য প্রকল্প পরিবেশন গ্যারান্টি করি এবং আপনার পণ্য বাজারে আনতে সহায়তা করি।