Minicircle DNA utveckling och tillverkning

• Framsteg inom minicirkel-DNA-utveckling för biomedicinska tillämpningar

  Byte av skadade delar är en annan avgörande aspekt. Dessa kallas regenerativa läkemedel. Återhämtning/läkning av skadade eller sjuka kroppsdelar ingår i dem, och regenerativ medicin ger hämmar sådan återhämtning. Forskare använder minicirkel-DNA som en del av nya behandlingar riktade mot tillstånd såsom hjärtsjukdomar, leversjukdomar och många andra hälsoproblem.

• Strömlinjeformad minicirkel-DNA-produktion för kliniska prövningar

  Människor måste först testa nya behandlingar genom att använda kliniska prövningar innan de är tillgängliga. Kliniska prövningar är forskningsstudier som undersöker om behandlingar vid försöksbruk är säkra och hur väl de fungerar. Sådana kliniska prövningar använder ofta hundratals patienter och kan pågå i flera år. Detta är ett viktigt steg för att se till att behandlingar är säkra för alla.

• Effektiv Minicircle DNA-tillverkning för prisvärd behandling

  Att producera tillräckliga mängder minicirkel-DNA för varje test i kliniska prövningar är en anledning till att tillvägagångssättet utgör en utmaning. Tack och lov kommer forskare på innovativa sätt att effektivisera processen. I själva verket försöker de hitta nya sätt att producera minicirkel-DNA snabbare och bättre. Att möjliggöra detta bör minska kostnaderna och tidsramar för testning, men ännu viktigare, det kommer att få nya behandlingar tillgängliga för patienter snabbare, vilket måste vara bra där vissa människor är desperata.

Varför välja Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller minicirkel-DNA-utveckling och -tillverkning samt regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetsledningssystem som är i linje med gällande GMP-standarder samt globala regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser kvalitetsprodukter, samt att följa reglerna från US FDA och EU EMA. Australien TGA och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av Europeiska unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetssystem såväl som vår produktionsanläggning. Dessutom har vi godkänt de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 kvalitetsledningssystem, ISO14001 miljöledningssystem och ISO45001 arbetsmiljöledningssystem.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO för mikrobiella biologiska läkemedel. Vi har fokuserat på mikrobiellt producerade terapier och vacciner för människor, veterinärer och hantering av husdjurs hälsa. Vi är utrustade med Minicircle DNA Development and Manufacturing RD-plattformar samt tillverkningsteknologi som omfattar hela processen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stamceller, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik implementering av banbrytande lösningar. Vi har skaffat oss stor erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder med att navigera i lagarna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 Minicircle DNA-utveckling och tillverkning av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning som har robust RD-kapacitet och avancerad infrastruktur. Fem produktionslinjer för läkemedel som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler tillsammans med två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner och nålar förfyllda är lätt tillgängliga. De jäsningsskalor som finns tillgängliga för användning sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsspecifikationerna för vias är 1 ml till 25 ml, medan fyllningskraven för förfyllda sprutor eller patroner är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans över hela världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska läkemedel skapade från Minicircle DNA Development and Manufacturing. Vi erbjuder skräddarsydda RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit involverade i olika modaliteter såsom subenhetsvacciner rekombinanta, peptidhormoner, cytokiner, tillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA MRNA och många fler. Vi är specialister på många mikroorganismer, inklusive jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) samt bakterier intracellulärt löslig och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi fokuserar på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Genom att använda ett starkt teknikteam kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att ta ut din produkt snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.