Utveckling och tillverkning av minicirkeldna

• Framsteg inom utvecklingen av Minicircle DNA för biomedicinska tillämpningar

  Ersättning av skadade delar är ett annat viktigt aspekt. Dessa kallas regenerativa läkemedel. Återhämtning/Healing av de skadade eller sjuka delarna av kroppen ingår i dem, och regenerativ medicin ger möjlighet till sådan återhämtning. Forskare använder minicircle DNA som en del av nya terapiers metoder riktade mot tillstånd som hjärtsjukdomar, leverstörningar och många andra hälsoproblem.

• Förenklad produktion av Minicircle DNA för kliniska provningar

  Folk måste först testa nya behandlingar genom att använda kliniska försök innan de blir tillgängliga. Kliniska försök är forskningsstudier som undersöker om behandlingar på experimentell användning är säkra och hur väl de fungerar. Sådana kliniska försök använder ofta hundratals patienter och kan gå på år. Detta är ett viktigt steg för att säkerställa att behandlingarna är säkra för alla.

• Effektiv produktion av Minicircle DNA för kostnadseffektiva terapeutiska lösningar

  Att producera tillräckliga mängder minicirkel-DNA för varje test i kliniska försök är en av anledningarna till att metoden utgör en utmaning. Tackfullyigtvis kommer forskare på nya, innovativa sätt att förenkla processen. De försöker hitta nya sätt att producera minicirkel-DNA snabbare och bättre. Att göra detta möjligt bör minska kostnaderna och tiden för tester, men ännu viktigare är att det kommer att få nya behandlingar tillgängliga för patienter snabbare, vilket verkligen måste vara en bra sak där vissa personer är desperata.

Why choose Yaohai Utveckling och tillverkning av minicirkeldna?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som omfattar utveckling och tillverkning av Minicircle DNA samt regeringsärenden. Vi har ett kvalitetsmanagement-system som överensstämmer med aktuella GMP-standarder och globala regler. Vår grupp av regerings experter är skicklig i globala regeringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser, kvalitetsprodukter och efterlevnad av reglerna från US FDA och EU EMA. Australien TGA och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsgranskningen av Europeiska Unionens Kvalificerade Person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och vår produktionsanläggning. Dessutom har vi klarat de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagement-systemet, ISO14001 Miljömanagement-systemet och ISO45001 Arbetsmiljö- och hälsoskyddssystemet.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiella biologiska produkter. Vi har fokuserat på mikrobo producerade terapeutiska medel och vacciner för människor, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi är utrustade med Minicircle DNA-utvecklings- och tillverkningsplattformar samt tillverkningsteknik som täcker hela processen från utvecklingen av mikroberceller, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket säkerställer framgångsrik implementering av moderna lösningar. Vi har samlat en stor mängd erfarenhet inom biobehandling av mikroberceller. Vi har utfört över 200 globala projekt och hjälper våra klienter att navigera de lagar som styr US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta utvecklarna och tillverkarna av Minicircle DNA och biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell fermning. Vi har etablerat en modern anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerad infrastruktur. Fem produktionsserier som följer GMP-standarderna för renare och fermning av mikrober finns tillgängliga, tillsammans med två fyllningslinjer för flaskor, karuseller och förutfyllda sprutorna. Fermningsskalerna som erbjuds sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsnormerna för flaskor är 1ml till 25ml, medan kraven på fyllning av förutfyllda sprutor eller karuseller ligger mellan 1-3ml. Produktionssalongen är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet att leverera både kommersiella och kliniska prov. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans världen över.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska ämnen skapade från Minicircle DNA-utveckling och tillverkning. Vi erbjuder anpassade RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit inblandade i olika modaliteter såsom subenhetervacciner, rekombinanta protein, peptider hormoner, cytokiner, växtfaktorer, ensdomänantikroppar, enzym, plasmid DNA MRNA och mycket mer. Vi är specialiserade på många mikroorganismer, inklusive jäs extracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) samt bakterier intracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter så höga som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2-fermenteringsplattform för att tillverka bakteriella vaccin. Vi fokuserar på att förbättra processerna, öka produktyielden och minska produktionskostnaderna. Genom att använda en stark tekniskt team kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att få ditt produkt på marknaden snabbare.

Relaterade produktkategorier

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.