Människoinsulin Biomanufacturing

• Pionjärtekniker inom biotillverkning av människoinsulin

  Anläggningarna som tillverkar insulin har strikta regler utöver kvalitetskontrollprocedurer, vilket förbjuder farliga metoder som inte bara skulle vara skadliga för människors hälsa utan också för miljön. Dessa säkerhetsåtgärder inkluderar användandet av särskilda verktyg: att ha på skyddskläder som hjälper alla att känna sig trygga när de utför sitt arbete. Det är viktigt att både de som producerar insulin och deras omgivningar skyddas.

• Kvalitetskontroll och säkerhetsåtgärder i biotillverkning av människoinsulin

  En möjlighet att hantera detta är att producera något som kallas biosimilarinsulin. En biosimilarinsulin liknar den varumärkesnamns (referens) insulin, men den kostar mindre. Vilket översätts till en högre procentandel av världen som får den grundläggande insulin de behöver, även de i platser där det inte finns pengar för sådana saker.

• Att uppfylla den globala efterfrågan på tillgänglig diabetesbehandling

  Men produktionen av biosimilar insulin är inte lika väl utvecklad. Det kanske tar mer tid, men insatser har gjorts i den riktningen, tillsammans med moderna idéer om hur man kan minska kostnaden för att tillverka insulin ytterligare. De skapar nya sätt att tillverka insulin och samarbetar med organisationer som arbetar med distributionen av insulin till samhällen i regioner där det har visats vara högst nödvändigt. Detta är mycket viktigt arbete för att säkerställa att alla som behöver insulin kan afforded det utan att drabbas av övervinnerliga finansiella problem.

Why choose Yaohai Människoinsulin Biomanufacturing?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom CDMO för mikrobiella biologiska produkter, är belägen i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt producerade terapeutiska medel och vaccin som är riktade mot humant insulinbiomanufacturering för människor, veterinärbruk samt hälsohantering för husdjur. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna samt tillverknings teknikerna som täcker hela tillverkningsprocessen, från utveckling av mikrobersträckor, cellbanker, process- och metodutveckling till klinisk och kommersiell produktion, vilket säkerställer framgångsrik produktion av nya lösningar. Vi har fått en omfattande erfarenhet av biobehandling av mikroberceller. Mer än 200 projekt har lyckligtvis avslutats, och vi stöder våra kunder att klara regleringar, såsom dem från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem med Australien TGA och Kina NMPA. Vår erfarenhet och professionella kunskap, tillsammans med vår omfattande expertis, låter oss snabbt svara på marknadens behov och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell fermentation. Vi har etablerat ett avancerat anläggning utrustat med moderna faciliteter och starka RD-tillverkningsförmågor. Vi har fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-kraven för mikrobiell fermentation och reningsprocesser, samt två automatiska fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritorna. De tillgängliga fermenteringsskalorna varierar mellan 100L till 500L, 1000L och 2000L. Humant insulinbiotillverkning för flaskor är 1ml till 25ml, medan specifikationerna för förutfyllda spritorna och kartuschen täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil leverans av kliniska prov och kommersiella produkter. Vårt verk producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av att tillverka biologiska produkter som skapas från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar samt tillverknings tjänster samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika tekniker, såsom rekombinant cellulära subenheter, vaccin (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och Humant Insulin Biomanufacturing. Vi är specialister inom många mikroorganismer som jästextracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) och bakteriintracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter upp till 10g/L). Vi har också utvecklat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vaccin. Vi har en historik av att förbättra produktionsprocesser, därmed öka uppgiften och minska kostnaderna. Vi har ett högst effektivt teknikteam för att säkerställa tidig och högkvalitativ leverans av projekt. Detta hjälper oss att bringa dina unika produkter snabbare till marknaden.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en CDMO för mikrobiologisk produktion av humant insulin, integrerar regleringsärenden och kvalitetsmanagement. Vi har ett kvalitetsystem som överensstämmer med aktuella GMP-standarder samt regler runt om i världen. Vår regleringsgrupp är väl insatt i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektion av Europas Qualified Person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetsystem och produktionsplats. Vi har också gått igenom de ursprungliga certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitets管理系统 och ISO14001 Miljö管理系统.

Relaterade produktkategorier

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.