Enligt WHO, USP och NMPA:s riktlinjer för mRNA-vaccin rekommenderas kvalitetskontroll (QC) av DNA-mallar, mRNA-läkemedelssubstans (DS) och lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) läkemedelsprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tillhandahålla processkontroll, batch-release-lösningar för cirkulära och linjäriserade plasmider, mRNA DS och färdigt LNP-mRNA för att möta regulatoriska behov.
Vi designar QC-tester för utseende, identifiering, aktivitet, renhet och föroreningar, enligt ICHs kvalitetsriktlinjer, relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMA) och GMP/GLP-praxis.
Förkortning:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europeiska läkemedelsmyndigheten
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: God laboratoriesed
EN
