Yaohai Bio-Pharma erbjuder en fullständigt integrerad uppsättning av kontraktstillverknings tjänster och lösningar för aseptisk fyllning och slutförande av biologiska produkter. Varje GMP-nivå högteknologisk automatisk fyllnings- och slutförandelinje följer NMPA, FDA och EMA GMP-förordningar och inkluderar:
- Dedikerad plats på plats för sorterings-, tvätts- och pyrogendestruktionsprocesser
- Formleringstillagning och sterilfiltrering
- Aseptisk fyllning, stoppning och kapsling i A-klassmiljö med omgivande B-klass för vätskepreparat (DP)
- Aseptisk fyllning, delvis stoppning, lyofilisering, full stoppning och kapsling i A-klassmiljö med omgivande B-klass för lyofiliserade produkter
- Inspektion, etikettering och förpackning av ifyllda läkemedelsprodukter (DP)
Nyckelord: aseptisk produktion av läkemedel, aseptisk medicinproduktion, aseptisk behandling, aseptisk läkemedeltillverkning
Användning: biofarmaceutisk industri, människomedicin, djurmedicin, vaccin, rekombinant större molekylära biologiska produkter, biologiska produkter, biologisk reagens
Fyll & Slutför Kapacitet från Yaohai Bio-Pharma
Vi erbjuder Fill & Finish-lösningar för olika biologiska modaliteter och platsbosser, vilket uppfyller kraven för ansökan om Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) och Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), kliniska prövningars leverans och kommersiell leverans för Marketing Authorization Holder (MAH).
Våra Fill & Finish-tjänster baseras på en bred rang av förpackningssystem, inklusive, men inte begränsat till:
| Länk |
Förpackningssystem |
Specifikationer |
Noggrannhet |
Batc h Kapacitet |
Årlig kapacitet |
| Linje 1 |
Flaskor (vätska) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 miljoner |
| Flaskor (lyofiliserad) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoner |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoner |
| Linje 2 |
Förutfyllda spritglasar (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20 000 |
8 miljoner |
| Karuseller |
3 ml |
20 000 |
8 miljoner |
Utrustning för fyllning och avslutning
- Klass A Laminar Flow-huvud för aseptisk fyllning
- O-RABS-system för skydd i Grade A-miljö med Grade B-omgivning
- Fullständigt automatiskt laddnings- och avladdningsystem
- Lyofilisator med fullständigt automatiskt Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)-system
- Nitrogenbeskyddande enhet
- Partikelmätningssystem (PMS) för online-övervakning
Fyll- och färdigställningstjänster för olika biologiska modaliteter
Vacciner –rekombinanta subenhet-vacciner, virusliknande partiklar (VLP), peptid-konjugatvacciner, bakterierextraherade antigener, etc.
Nanoantikroppar (Nb) -monovalent, bivalent eller trivalent Nb / enskildomänsantikroppar (sdAbs).
Antikroppsfragment -fragment antigen binding (Fab), single chain fragment variables (scFv), variabel domän av tung kedja antibody (VHH)/enskild domän antibody (sdAb).
Antikroppar -monoklonala antikroppar, bispecifika antikroppar.
Peptider/Hormoner -GLP-1 analog, växtfrämmande hormon (GH), insulin, paratydshormon (PTH 1-34), etc.
Cytokiner -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), etc.
Växtfrämmande faktorer -Fibroblast growth factor (FGF), epidermal growth factor (EGF), keratinocyte growth factor (KGF), platelet-derived growth factor (PDGF), etc.
Enzymer -Cas9 nuclease (genredigeringsenzyme), urat oxidas, proteaser (IgG protease, IgA protease), endoglykosidas för ADC ortsspecifik konjugering, etc.
Andra proteiner -PEG-konjugerat protein, humant serumalbumin (HSA) - fusionsprotein, Cas-proteinfamilj, tuberkulosallergen (allergen), antigen, bärbart protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografiligandprotein.
Nukleinsyror- mRNA, plasmid DNA (pDNA).
Frågor som ofta ställs (FAQ)
Beskrivning av flaska dimmning
Flaskdimmning inträffar efter lyofilisering när läkemedlet rör sig upp längs den inre flaskytan. Det ses ofta som en kosmetisk fråga, men det accepterade utsträckningen av dimmning kan skilja sig mellan marknader. Om dock dimmningen sträcker sig till flaskhalsregionen kan det leda till förlust av behållaresluttsintegritet, vilket gör det till ett potentiellt kritiskt defekt.
|
Faktorer som leder till dimmning av glasflaskor
Vial Fogging är relaterat till karaktärsdrag i läkemedelsformuleringen (verksamma ingredienser och fyllmedel), såsom ytförädling, yttspänning, viskositet, etc.; de olika adsorptionsegenskaperna hos förpackningsmaterial, som den inre ytan av glasflaskor, kan också leda till Vial Fogging-fenomenet.
|
Strategier för att minska Vial Fogging
Utan att ändra på formuleringens komponenter rekommenderas det att byta till en glasflaska med laminering för att minska adsorptionsförmågan.
|
Referens:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersökande av faktorer som leder till dimmning av glasflaskor i lyofiliserade läkemedelsprodukter. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metod för att förutsäga glasflaskdimning i lyofiliserade läkemedelsprodukter. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
