Развој и производња микробних биолошких препарата

• 

  Развој микробне биологије од лабораторије до Марке

  Да ли сте знали: потребно је много времена да се направи микробиолошки биолошки лек и да буде спреман за употребу - понекад године. Сатима за редом, научници проучавају и упоређују микробе како би открили који су најбољи у производњи ГМП Анти-ХЕР3 ВХХ производња лек. Након што пронађу праву врсту, повећавају производњу како би направили лек. Њихов процес тестирања и рафинирања почиње са фазом пројектовања праћеном многим наредним корацима како би се осигурало да све треба да се уради како треба, а да притом остане безбедно.

• 

  Оптимизација процеса за исплативу и одрживу производњу микробних биолошких препарата

  Узбуђени смо што стварамо безбедне и еколошки прихватљиве микробне биолошке препарате у свим нашим процесима у Иаохаи-у ГМП Анти-ММРЦД206 ВХХ. Наравно, ми тежимо да осигурамо да наши производи не само да буду уносни, већ ће заправо помоћи земљи. То је важно јер производња микробних биолошких препарата захтева велики унос ресурса - посебно воде и енергије. Ово је добро, јер је толико пажње посвећено чистијим процесима што значи да можемо да наставимо са производњом лека који нам је потребан за истинску одрживост.

• 

  Регулаторна разматрања за развој и производњу микробних биолошких препарата

  Микробни биолошки лек мора бити темељно тестиран и одобрен од стране кључних регулаторних агенција пре него што се може пласирати на тржиште, као што је ФДА (Управа за храну и лекове). Ово је толико важно јер потврђује безбедност лека за људску употребу и такође да ће деловати. Развој и производња ГМП Анти-ПД-1ПД-Л1 ВХХ микробиолошка биолошка средства укључују главну улогу регулаторних провера, чија природа мора да обезбеди високе стандарде квалитета финалног производа.

Зашто изабрати Иаохаи Мицробиал Биологицс развој и производњу?

• Професионална стручност и богато искуство

  Иаохаи Био-Пхарма је водећи микробиолошки ЦДМО. Наш фокус је био на развоју и производњи микробних биолошких препарата произведених од стране микроба, као и на вакцинама за људе, ветерину и здравље кућних љубимаца. Имамо најсавременије РД платформе и производне методе које покривају целу процедуру, почевши од стварања сојева микроба и банкирања ћелија, преко развоја процеса и метода до комерцијалне и клиничке производње и имплементације најсавременијих решења. Током година стекли смо огромну експертизу у био-обради користећи микробне изворе. Успешно смо реализовали преко 200 пројеката широм света и помогли нашим клијентима у навигацији према прописима ФДА САД, ЕУ ЕМА, Аустралије ТГА и Кине НМПА. У могућности смо да брзо реагујемо на захтеве тржишта и понудимо прилагођене ЦДМО услуге захваљујући нашој стручности и знању.

• Робустан ланац снабдевања и производне могућности

  Иаохаи Био-Пхарма, произвођач биолошких производа за развој и производњу микробних биолошких производа, специјалиста је за микробну ферментацију. Изградили смо модерну фабрику опремљену савременим постројењима и јаким РД и производним капацитетима. Пет линија за производњу лековитих супстанци које су у складу са ГМП стандардима за микробно пречишћавање и ферментацију, као и две линије за пуњење и завршну обраду за бочице, као и кертриџе, као и игле које су претходно напуњене, су лако доступни. Доступне ваге за ферментацију варирају од 100Л до 500Л, 1000Л, до 2000Л. Запремина пуњења варира од 1мл до 25мл. Напуњени шприцеви или кертриџи се пуне са еквивалентом од 1-3 мл. Наш производни погон усаглашен са цГМП обезбеђује доступност стабилних клиничких узорака и комерцијалних производа. Велики молекули који се производе у нашој фабрици су лако доступни за међународну испоруку.

• Систем квалитета и усклађеност са глобалном регулативом

  Иаохаи БиоПхарма је Топ 10 ЦДМО за микробиолошке производе који укључује управљање квалитетом и регулаторна питања. Развили смо солидан систем управљања квалитетом који је у складу са актуелним ГМП стандардима и прописима широм света. Наш регулаторни тим има дубоко разумевање светских регулаторних оквира. Ово нам омогућава да убрзамо биолошка лансирања. Обезбеђујемо следљиве производне процесе као и производе високог квалитета иу складу са смерницама УС ФДА и ЕУ ЕМА. Мицробиал Биологицс Девелопмент анд Мануфацтуринг и Цхина НМПА су такође задовољни. Иаохаи БиоПхарма је успешно прошла ревизију на лицу места коју је спровела акредитована квалификована особа Европске уније (КП) како би прегледала наш ГМП систем и производни погон. Такође смо прошли прве сертификационе провере система управљања квалитетом ИСО9001 и система управљања животном средином ИСО14001.

• Прилагођавање, ефикасност и исплативост

  Иаохаи Био-Пхарма је развој и производња микробних биолошких препарата добијених од микроба. Нудимо прилагођена РД као и производна решења, док ризик минимизирамо. Учествовали смо у бројним модалитетима као што су рекомбинантне подјединичне вакцине, пептидни хормони, фактори раста цитокина, једнодоменска антитела, ензими, плазмидна ДНК, мРНА и други. Стручњаци смо за неколико микробних домаћина, као што су екстрацелуларна и интрацелуларна квасца (принос до 15 грама по литру), периплазматска секреција бактерија, као и растворљива интрацелуларна инклузиона тела (принос до 10 грама/л). Поред тога, развили смо БСЛ-2 платформу за микробну ферментацију за развој бактеријских вакцина. Имамо искуство у побољшању производних процеса, чиме повећавамо приносе и смањујемо трошкове. Са високо ефикасним технолошким тимом, гарантујемо брзу и поуздану испоруку пројекта и брже пласирамо ваше производе на тржиште.

Повезане категорије производа

• ААВ Пласмид Мануфацтуринг
• Аналитичке методе за плазмидну ДНК
• Бактериофаг АП205 ВЛП Производња
• Бацтериопхаге К ВЛП Производња
• Производња химерних ВЛП вакцина
• Производња коњугираних ВЛП вакцина
• Производња ДНК вакцина
• Е. цоли Ферментација за ВЛП производњу
• Производња ГЛП-1 агониста
• ГЛП-1 Аналогна производња

Не налазите оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.