Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biopreparata

• 

  Razvoj mikrobioloških bioloških sredstava od laboratorije do tržišta

  Da li ste znali: Potrebno je mnogo vremena da se napravi mikrobiološki biološki proizvod i da bude spremn za korišćenje od strane ljudi — ponekad godinama. Uzastopno, naučnici proučavaju i poređaju mikrobe kako bi otkrili koje su najbolje u proizvodnji GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja lekova. Nakon što pronađu odgovarajući tip, povećavaju proizvodnju kako bi napravili lek. Njihov proces testiranja i savršenja počinje na etapu dizajna, a zatim sledi mnogo daljnih koraka kako bi se osiguralo da je sve urađeno ispravno i bezbedno.

• 

  Optimizacija procesa za ekonomičnu i održivu proizvodnju mikrobioloških bioloških sredstava

  Zaista nas uzbuđuje stvaranje bezbednih i prijateljskih prema okolišu mikrobioloških bioloških proizvoda u svim našim procesima u Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Naravno, želimo da osiguramo da naši proizvodi neće biti samo dobitni već će i zaista pomoći Zemlji. To je važno zato što proizvodnja mikrobioloških biologika zahteva veliki ulazak resursa — posebno vode i energije. To je dobro, jer je toliko pažnje posvećeno čišćim procesima, što znači da možemo dalje proizvoditi lekove koje nam treba za pravu održivost.

• 

  Regulatorna pitanja u razvoju i proizvodnji mikrobioloških bioloških sredstava

  Mikrobiološki biologic mora biti savršeno istestiran i odobren od strane ključnih regulativnih agencija pre nego što može biti prodavan javnosti, kao što je FDA (Uprava za hrano i lekove). To je izuzetno važno zato što potvrđuje sigurnost leka za ljudsku upotrebu i takođe da će delovati. Razvoj i proizvodnja GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobioloških biologika uključuje veliku ulogu regulativnih provera, priroda kojih mora da osigura visoke kvalitetske standarde u konačnom proizvodu.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biopreparata?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na razvoju i proizvodnji mikrobijalnih bioloških sastojaka i vakcina za čoveka, veterinarstvo i upravljanje zdravljem ljubimaca. Imamo savremene R i D platforme i metode proizvodnje koje obuhvataju celokupan postupak, počev od stvaranja mikrobioloških štrika i bankovanja ćelija, preko razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije inovativnih rešenja. Tokom godina smo stekli ogromno iskustvo u bioprocenima koristeći mikrobiološke izvore. Uspešno smo izvršili preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentiraju u propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog našeg znanja i iskustva možemo brzo reagovati na tržišna zahtevanja i pružiti prilagođene CDMO usluge.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač bioloških proizvoda za razvoj i proizvodnju mikrobioloških biologika, je specijalista u oblasti mikrobiološke fermentacije. Izgradili smo savremenu fabriku opremlenu savremenim uređajima sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i proizvodnju. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobiološku čišćenja i fermentaciju, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije se kreću od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Kapaciteti ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuze ispunjavaju se u količinama od 1-3ml. Naša cGMP-saglasna proizvodna jedinica osigurava stabilne kliničke uzorke i komercijalne proizvode. Velike molekule koje se proizvode u našoj fabrici dostupne su za međunarodnu dostavu.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju upravljanje kvalitetom i regulativne pitanja. Razvili smo čvrsto sistem upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja ima duboko razumevanje svetskih regulativnih okvira. To nam omogućava ubrzavanje lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnjenih procesa kao i visokokvalitetne proizvode, u skladu sa smernicama US FDA i EU EMA. Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biologija i Kina NMPA su takođe zadovoljni. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila na terenu provedenu reviziju izvršena od strane akreditovanog lica Evropske unije (QP) da bi pregledala naš GMP sistem i proizvodnu fascilitu. Takođe smo prošli prvu certifikacionu auditu ISO9001 Sistema upravljanja kvalitetom i ISO14001 Sistema upravljanja životinjskim okruženjem.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem i proizvodnjom mikrobioloških biologika izvođenih iz mikroba. Ponudili smo prilagođene usluge R i D, kao i rešenja za proizvodnju, istovremeno minimizujući rizike. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput rekombinantnih subjediničnih vakcina, peptidskih hormona, citozina rasta faktora, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasine izvanćelijularne i unutarćelijularne (do 15 grama po litru), bakterijska periplazmatična sekretacija kao i rastvorljiva unutarćelijularna inkluziona tela (do 10 grama/L). Takođe smo razvili BSL-2 mikrobiološku fermentacionu platformu za razvoj bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju procesa proizvodnje, čime povećavamo dobijanje i smanjujemo troškove. S vrlo efikasnom tehničkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu realizaciju projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.