Strategii de extindere a producției de vaccin ADN România

De la demonstrarea inițială a expresiei genelor in vivo prin injectarea ADN-ului liber, vaccinurile ADN și terapiile genice au avansat semnificativ. ADN-ul plasmidic este utilizat în ambele abordări pentru tratarea bolilor prin inducerea expresiei proteinelor. În comparație cu vaccinurile pe bază de virus, vaccinurile ADN oferă siguranță ridicată, imunogenitate scăzută indusă de purtători și ușurință de producție.

Cu mai multe vaccinuri ADN care avansează la studiile clinice, cererea pentru ADNp de înaltă puritate crește. Cu toate acestea, extinderea producției de vaccin ADN se confruntă cu provocări. Astăzi, ne aprofundăm în producția de vaccin ADN la diferite scale.

Producția pADN: scară și calitate

Producția de ADNp cuprinde construcția vectorului, prepararea băncilor de celule, fermentarea și purificarea. Evaluarea calității se bazează pe procentul supercoiled (SC), puritate, stabilitate și potență. Producția la scară largă se confruntă cu provocările duble ale eliminării impurităților și creșterii randamentului, procesarea în aval reprezentând un blocaj semnificativ. După recoltarea și liza celulelor, tehnici precum adsorbția pe pat extins sunt utilizate pentru a captura inițial pADN. În timp ce cromatografia domină purificarea, costul său ridicat și ineficiența au determinat explorarea alternativelor economice, cum ar fi precipitarea selectivă. Optimizarea proceselor din aval pentru a reduce costurile, a spori puritatea și a crește randamentele este crucială pentru producția de vaccin ADN.

Producție la scară mică: Testele la scară mică folosesc adesea baloane cu agitare, abandonând metodele tradiționale în favoarea truselor de purificare eficiente. Sunt folosite diverse metode de liză, iar purificarea încorporează adesea cromatografia. Metoda de precipitare AEX/etanol este simplă și rentabilă, dar limitată la aplicații la scară gram. Procesul SEC/TAC/AEX, deși este capabil să atingă producția la scară de grame, este costisitor și necesită timp.

Producție la scară pilot: Yaohai Bio-Pharma are peste un deceniu de experiență în exprimarea microbiană a ADNp. Yaohai a stabilit, de asemenea, o platformă de producție la scară pilot la nivel GMP, permițându-i să echilibreze meticulos randamentul, puritatea și costul prin valorificarea bioreactoarelor de ultimă generație și a unei game variate de tehnologii în aval. Abordarea AEX-EBA/SEC realizează o puritate de neegalat, recunoscând totodată complexitatea sa inerentă. În schimb, EBA oferă o capacitate de procesare îmbunătățită, deși cu un ușor compromis în puritate. Prin acest amestec strategic de tehnologii și expertiză, Yaohai Biotech este un partener de încredere în avansarea frontierei producției la scară pilot pentru proiectele CDMO.

Producție pe scară largă: Purificarea la scară largă se confruntă cu provocări multiple, cu liza termică și tehnologiile membranare care sporesc eficiența, dar necesită o rafinare suplimentară pentru puritatea de grad clinic. Cromatografia rămâne piatra de temelie a purificării în aval, adesea combinată cu metode non-cromatografice pentru rezultate optime. ATPS prezintă potențial, dar necesită validare la scară mai mare. Diverse căi de purificare au avantajele și dezavantajele lor, membranele AEX/HIC/TFF apărând ca opțiuni extrem de eficiente și versatile, deja dovedite în producția de vaccinuri ADN multiple.

Concluzie

Tehnologia vaccinului ADN a fost îmbunătățită, rezultând o capacitate de producție sporită și puritate. Cu toate acestea, tehnologiile actuale de detectare și standardizarea rămân probleme. Anticipăm evoluțiile tehnologice în curs care vor aborda aceste provocări pentru a îmbunătăți în continuare procesul de fabricație a vaccinurilor ADN. Yaohai poate finaliza amplificarea, optimizarea și transferul proceselor de producție a ADN-ului plasmidic cu o calitate înaltă, oferind clienților substanța medicamentoasă și un raport cuprinzător la scară pilot, avansând astfel procesul de dezvoltare a proiectelor CDMO. Yaohai este partenerul tău de încredere pe această vastă piață pADN.

De asemenea, Yaohai Bio-Pharma caută în mod activ parteneri instituționali sau individuali la nivel mondial și oferă cea mai competitivă compensație din industrie. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați: [email protected]

Pentru mai multe detalii despre Yaohai Bio-Pharma, vă rugăm să consultați site-ul: www.yaohaibio-pharma.com