Strategii de escaladare a producției de vaccin DNA

De la demonstrarea inițială a expresiei genetice in vivo prin injecția de ADN neprotectat, vaccinurile cu ADN și terapiile gene au progresat semnificativ. ADN-ul plasmidic este folosit în ambele abordări pentru a trata boli prin inducerea expresiei proteice. În comparație cu vaccinurile bazate pe virus, vaccinurile cu ADN oferă o siguranță ridicată, o imunogenicitate redusă a portatorului și o ușurare a producției.

Cu mai multe vaccinuri cu ADN care avansează spre studii clinice, cererea de pDNA cu puritate ridicată crește. Cu toate acestea, escalarea producției de vaccinuri cu ADN întâlnește provocări. Astăzi, ne concentrăm pe producția vaccinurilor cu ADN la diferite scări.

producția pDNA: Scara și Calitate

Producerea pDNA cuprinde construcția vectorului, pregătirea bancilor de celule, fermentarea și purificarea. Evaluarea calității se bazează pe procentul supercoilat (SC), puretate, stabilitate și putere. Producerea la scară largă se confruntă cu cele două provocări: eliminarea impurităților și creșterea rendementului, cu procesarea descendentă reprezentând un colier semnificativ. După colectarea și lizarea celulelor, se folosesc tehnici precum Adsorbtia pe Pată Extinsă pentru a captura inițial pDNA. Deși cromatografia domnește în purificare, costurile ridicate și ineficiența sa au determinat explorarea alternativelor economice, cum ar fi precipitarea selectivă. Optimizarea proceselor descendente pentru a reduce costurile, a îmbunătăți puretatea și a crește rendimentele este crucială pentru producerea vaccinului DNA.

Producție la Scară Mică : În cadrul experimentelor la scară mică se folosesc adesea flaci de agitare, renunțând la metodele tradiționale în favoarea kiturilor de purificare eficiente. Se aplică diverse metode de lizare, iar procesul de purificare include adesea cromatografia. Metoda AEX/precipitație cu etanol este simplă și rentabilă, dar este limitată la aplicații la scară de grame. Procesul SEC/TAC/AEX, deși poate atinge producția la scară de grame, este costisitor și consumator de timp.

Producție la scară pilot : Yaohai Bio-Pharma deține peste un deceniu de experiență în exprimarea microbială a pDNA. Yaohai a dezvoltat, de asemenea, o platformă de producție la scară pilotică la nivel GMP, care îi permite să echilibreze cu atenție rendimentul, pureța și costurile prin folosirea bioreactorilor mai moderni și a unei gamete largi de tehnologii downstream. Abordarea AEX–EBA/SEC atinge o puretate fără precedent, recunoașterea fiind că aceasta implică o complexitate inherentă. În contrast, EBA oferă o capacitate de procesare îmbunătățită, cu un compromis minim în ceea ce privește pureța. Prin această amestecare strategică de tehnologii și experiență, Yaohai Biotech se pozitionează ca un partener de încredere în promovarea frontierelor producției la scară pilotică pentru proiectele CDMO.

Producție la scară largă : Purificarea la scară largă se confruntă cu multiple provocări, cu liza termică și tehnologiile de membrană care îmbunătățesc eficiența, dar necesită o refinare suplimentară pentru a atinge purețea clinică. Cromatografia rămâne pilonul purificării în etapa downstream, adesea combinată cu metode non-cromatografice pentru rezultate optimale. ATPS arată potențial, dar necesită validare la scari mai mari. Diverse căi de purificare au avantajele și dezavantajele lor, cu membranele AEX/HIC/TFF care emerg ca opțiuni foarte eficiente și versatile, deja dovedite în producția a numeroase vaccinuri DNA.

Concluzie

Tehnologia vaccinului DNA a fost îmbunătățită, ceea ce a dus la o majorare a capacității de producție și a pureții. Cu toate acestea, tehnologiile actuale de detectare și standardizarea rămân probleme. Ne așteptăm ca progresele tehnologice să abordeze aceste provocări pentru a îmbunătăți mai mult procesul de fabricație al vaccinurilor DNA. Yaohai poate realiza amplificarea, optimizarea și transferul proceselor de producție a DNA-ului plasmidic cu înaltă calitate, oferind substanța medicamentului și un raport complet de scară pilot clienților, avansând astfel procesul de dezvoltare al proiectelor CDMO. Yaohai este partenerul dvs. de încredere în acest vast piață al pDNA.

Yaohai Bio-Pharma caută, de asemenea, activ parteneri globali, instituționali sau individuali și oferă cele mai competitive compensații din industrie. Dacă aveți vreo întrebare, nu ezitați să ne contactați: [email protected]

Pentru mai multe detalii despre Yaohai Bio-Pharma, vă rugăm să consultați site-ul: www.yaohaibio-pharma.com