Didelės molekulės partijos išleidimo bandymas

• 

  Didelės molekulės partijos išleidimo bandymo proceso supaprastinimas, siekiant pagerinti efektyvumą

  Bandymai mokslininkams gali būti lėtas ir varginantis procesas. Štai kodėl Yaohai taiko šiuolaikines technologijas ir metodus, kad paspartintų bandymus ir automatizavimą. Jie panaudojo kai kurias naujas mašinas ir įrankius, kurių veikimą galite išbandyti pagal savo reikalavimus. Kaip pavyzdį paimkime automatizavimą – tai yra tada, kai dalį anksčiau žmonių atlikto darbo dabar gali atlikti mašinos. Tai padeda greičiau atlikti pakartotinį darbą ir būti veiksmingesniam. Yaohai taip pat reguliariai teikia Nuogų plazmidžių gamyba tikrina ir atnaujina savo bandymo metodus, kad įsitikintų, jog metodai veikia pakankamai gerai. „Microbiotica“ teigia, kad stengiasi paspartinti šį procesą, kad galėtų greičiau pateikti savo vaistus į rinką, išlaikant kokybės ir saugos standartus.

• 

  Svarbus žingsnis kuriant vaistus

  Partijos išleidimo bandymas yra labai svarbus vaistų gamybos etapas, šis procesas taip pat labai svarbus didelėms molekulėms. Užtikrinant visų gaminių saugos ir veiksmingumo patikrinimus, tai užtikrina, kad kiekvienas produktas bus gero standarto. Yaohai užsiima šiuo verslu; jie žino, ką medicina reiškia žmogaus gyvenimui, todėl į šį procesą žiūri labai rimtai. Jų pareiga yra pasirūpinti, kad jų gaminami vaistai būtų pakankamai stiprūs ir veiksmingi. Šis žingsnis yra dar vienas būdas, kuriuo bendrovė galėjo pasidalyti savo misija pasiūlyti patikimus produktus, kuriuos gali naudoti klientai. Tai žingsnis siekiant suteikti pirkėjams pasitikėjimo, kad jie perka patikrintus vaistus, todėl yra saugūs ir savo vartojimui.

• 

  Didelės molekulės partijos išleidimo bandymo metodų pažanga.

  Jau kurį laiką didelių molekulių partijų išleidimo bandymai yra įprasta. Tačiau gaminių technologija nuolat tobulėja ir tobulėja. Turime suvokti naujas testavimo ir kokybės užtikrinimo metodikas, kaip tai daro Yaohai. Bėgant metams išsivystė nauji metodai, tokie kaip masės spektrometrija ir fluorescencija. Šių naujesnių metodų pranašumai yra tai, kad jie gali pateikti kruopščią informaciją anksčiau nei vėliau. „Yaohai“ iš esmės turi aukščiausios kokybės vaistus, nuolat investuodama į naujas technologijas ir darbuotojų žinių tobulinimą. Jie yra įsipareigoję atlikti naujausius bandymus, siekdami užtikrinti savo saugumą ir naudojimą.

Kodėl verta rinktis Yaohai didelės molekulės partijos išleidimo testavimą?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas didelių molekulių partijų išsiskyrimo bandymų ir terapinių priemonių gamybai, skirta naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą, pradedant nuo mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant įgijome daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įvykdėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Didelės molekulės partijos išleidimo testavimas turi patirties gaminant biologinius preparatus, kurie yra gauti iš mikroorganizmų. Mes teikiame pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Eksperimentavome su įvairiais metodais, tokiais kaip rekombinantiniai vakcinų ląstelių subvienetai (įskaitant peptidus), augimo faktoriai, hormonai ir citokinai. Mes specializuojamės daugelio mikroorganizmų, tokių kaip mielių ekstraląstelinė ir tarpląstelinė sekrecija (išeiga iki 15 g/l) ir bakterijų intraląsteliniai tirpūs ir inkliuziniai kūnai (išeiga iki 10 g/l). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų išeigų didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Su efektyvia technologijų komanda užtikriname savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą ir greičiau pristatome jūsų produktus į rinką.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Mes pastatėme modernią įrangą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangia įranga. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, kurios atitinka GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus. Taip pat turime dvi automatines kasečių, buteliukų ir užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos naudoti fermentacijos svarstyklės – nuo ​​didelių molekulių partijos išsiskyrimo bandymo iki 2000 l. Buteliuko užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildyto švirkšto ar kasetės užpildymo specifikacijos svyruoja nuo maždaug 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamykla užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  „Yaohai BioPharma“ yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius didelių molekulių partijų išleidimo bandymus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kurios padeda paspartinti biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras kokybiškus produktus, taip pat atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat atitinka. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos auditą, kurį atliko Europos Sąjungos kvalifikuotas asmuo (QP). Taip pat sėkmingai atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.