שלום, קוראים צעירים. ובכן, היום אנחנו הולכים להתמודד עם משהו באמת מדהים שידוע בשם Yaohai Fab Fragment Process Development. זה אולי נראה קצת מסובך, אבל אל דאגה. אנחנו מסבירים לך את זה במילים פשוטות שברי Fab = חלק מנוגדן, Fab מייצג 'פרגמנט אנטיגן מחייב' למי שלא יודע, נוגדנים הם קריטיים לבריאותנו שכן הם נלחמים במחלות עבורנו. אבל לפני כן, בואו נבין על מה המילים הגדולות הללו.
שבר פאב? - בעצם חתיכת נוגדן אם תרצה, תחשוב על נוגדנים כעל חיילים קטנים שנלחמים בחיידקים ובמחלות שהם גורמים. היום, נדון ב"ייצור קטעי GLP-1". משמעות הדבר היא שיפור מתמיד על ידי "להיות חכם" (טוב יותר) בדרך הטובה ביותר לעשות דברים. ובמיוחד כשמדברים על פיתוח תהליכי Fab Fragment, זה כרוך בהגשמה של התחלה ויצירה מושכלת של רכיבים קטנים אלה של נוגדנים שהם הכרחי בסיוע לגוף בקנה מידה גדול למלחמה במחלות.
הכנת שברי Fab הוא תהליך, בדיוק כמו הכנת כריך כדי להשביע את הרעב. תחשוב על יצירת כריך - זה על לשים את האלמנטים כדי לקבל את הכריך המושלם אי פעם. זה גם הרעיון מאחורי יצירת Fab Fragment. התהליך הנכון הוא קריטי כדי לקבל את שברי ה-Yaohai Fab הטובים ביותר בסוף.
את אותו סוג של דברים נוספים שאנחנו לא רוצים צריך להסיר בעת הכנת קטע Fab 1 גַם כֵּן. מה שמכונה "תהליך הטיהור. רעיון זה יכול להשתוות להסרת צימוקים מהדגנים שלך לטיהור. אנחנו רק צריכים לקבל את החלקים הטובים שאנחנו רוצים. מדענים ב-Yaohai מנסים מאז לעשות את זה מהיר וקל ככל האפשר.
כעת, הם גם משתמשים בטכנולוגיה אחרת הנקראת "טיהור זיקה". בטכניקה זו, אנו משתקים את שבר ה-Yaohai Fab על גבי שרף המאפשר טיהור של רק את החלקים שאנו באמת רוצים. זוהי תכונה מסודרת מכיוון שהיא מאפשרת לנו לנקות את שבר ה-Fab במהירות וזה אומר הכל יעיל יותר.
גידול תאים מהסוג הנכון - עבור קטע Fab, כאשר אנו מגדלים תאים זה בעצם מערכת יחסים חלקית-שלם. תאים אלה חייבים להיות מסוגלים לייצר כמות גבוהה של שברי Fab בצורה פשוטה. מחקר נוסף מתבצע כעת על מנת לשכלל את התאים הללו, כולל ניסויים המתרחשים בהובלת מדענים על מנת להגביר את היעילות עוד יותר.
שבר Fab צריך להיות בעל צורה וגודל נכונים כאשר אנו יוצרים אותו. הליך זה מכונה "אפיון. אנחנו גם צריכים לוודא שהוא נקי ובטוח לשימוש. תהליך זה נקרא בפשטות "בקרת איכות. ה ייצור מוטציות GLP-1 מדענים מחויבים לחדד את השלבים הללו בצורה מדויקת יותר כדי שנוכל להבטיח את הטוהר הגבוה של שברי Fab.
Fab Fragment Process Development הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Fab Fragment Process Development יש ניסיון בייצור ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בפיתוח תהליך שברי Fab של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור של חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול חיות מחמד, פיתוח תהליך שברי בני אדם ו-Fab. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
