Selamat kepada Klien CDMO Yaohai

Kabar baik! Naked Plasmid NL003 BLA dari Northland Biotech diterima oleh NMPA

Pada 16 Juli 2024, klien berharga Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), mengumumkan bahwa produk biologis terapi kelas baru tipe 1 yang dikembangkan secara mandiri, "Injeksi Naked Plasmid Faktor Pertumbuhan Hepatosit Manusia Rekombinan (Kode: NL003)," telah menerima "Pemberitahuan Penerimaan" dari Administrasi Produk Kesehatan Nasional (NMPA). Notifikasi ini menandakan penerimaan resmi aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk NL003 dan masuknya ke dalam proses ulasan pendaftaran obat baru. Yaohai Bio-Pharma menyampaikan selamat sepenuhnya kepada Northland Biotech atas pencapaian signifikan ini.

NL003, terapi gen kategori 1 global yang belum dipasarkan, secara spesifik menargetkan iskemia lengan kritis. Ketiadaan opsi farmakologis yang efektif di seluruh dunia telah membuat pengobatan yang ada tidak memadai, menekankan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan. NL003 menggunakan mekanisme inovatif untuk mempromosikan angiogenesis guna mengobati iskemia distal, sehingga mengurangi hasil klinis yang parah dan meningkatkan kualitas hidup pasien, sambil menawarkan manfaat terapeutik yang berkelanjutan.

Secara bersamaan, uji klinis Fase III-nya menangani komplikasi terkait seperti luka dan nyeri istirahat. Penerimaan aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk luka menandakan penyelesaian riset dan pengembangan serta mewakili tonggak penting menuju komersialisasi. Kami mengantisipasi persetujuan NL003, dengan harapan besar atas potensinya untuk secara signifikan meningkatkan hidup pasien yang menderita iskemia lengan kritis.

Yaohai Bio-Pharma, penyedia layanan CRDMO terkemuka untuk ekspresi mikroba, membantu perjalanan NL003 dengan transfer proses, optimasi proses, persiapan sampel, dan validasi. Kolaborasi erat mempercepat registrasi. Yaohai Bio-Pharma memanfaatkan sistem regulasi kualitas komprehensifnya untuk dengan cepat memperoleh Lisensi Produksi Farmasi Kelas C dan secara aktif membantu pengajuan lisensi biologis (BLA) Biotech dalam mengajukan lisensi Kelas B, sehingga memfasilitasi pengiriman tepat waktu BLA untuk produk mereka dan memastikan kemajuan lancar dari proses peluncuran pasar.

Tentang Northland

Northland didirikan pada tahun 2004. Ini adalah perusahaan bioteknologi inovatif yang khusus bergerak dalam penelitian dan pengembangan, produksi, serta penjualan obat terapi gen, obat protein rekombinan, dan obat mata. Dibimbing oleh kebutuhan klinis dan didukung oleh platform teknologi inti mandiri, perusahaan ini terutama berdedikasi pada penelitian dan industrialisasi obat bioingenier baru di bidang penyakit kardiovaskular, penyakit metabolik, penyakit langka, dan penyakit mata.

Tentang Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, didirikan pada tahun 2010, adalah penyedia layanan CRDMO terkemuka yang khusus berfokus pada sistem ekspresi mikroba dan merupakan perusahaan teknologi tinggi nasional. Bisnisnya berfokus pada bidang seperti protein/peptida rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodi, serta obat asam nukleat, dengan tujuan membangun platform layanan penelitian dan produksi CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terintegrasi.

Kami juga secara aktif mencari mitra global institusional atau perorangan. Kami menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri ini. Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan hubungi kami: [email protected]