Obat Terobosan pUDK HGF: Ringan untuk Pasien Iskemia Anggota Tubuh Bagian Bawah

Berita baik! Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma bersama-sama mengajukan BLA untuk pUDK HGF

Pada tanggal 4 Desember, menurut situs web CDE, Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma bersama-sama mengajukan permohonan lisensi biologi (BLA) untuk faktor pertumbuhan hepatosit (HGF) pUDK, obat baru Kelas 1 berupa suntikan plasmid rekombinan-faktor pertumbuhan hepatosit. Indikasi yang diduga adalah nyeri saat istirahat pada anggota tubuh yang disebabkan oleh iskemia anggota tubuh bagian bawah yang parah.

pUDK HGF: Produk Biologi Terapi Revolusioner

pUDK HGF adalah produk biologis terapeutik baru Kelas 1 dengan hak kekayaan intelektual yang sepenuhnya independen dan juga merupakan obat DNA plasmid pertama yang memasuki uji klinis di Tiongkok. Obat ini merupakan produk biologis dengan plasmid ekspresi sebagai pembawa dan HGF sebagai gen terapeutik.

HGF, dengan mengikat reseptor membran spesifik c-met, memfosforilasi residu tirosin dari reseptor Met, sehingga mendorong pertumbuhan sel dan neovaskularisasi.

Hasil Uji Klinis Fase III dan Profil Keamanan pUDK-HGF

Pada bulan Oktober 2024, di konferensi CCVS, hasil positif dari uji klinis Fase III (CTR20181274) pUDK HGF diumumkan. Hasil studi menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan kelompok plasebo, subjek yang menerima pUDK-HGF mulai menunjukkan kemanjuran setelah 60 hari pemberian; setelah 180 hari pemberian, proporsi subjek dengan resolusi nyeri lengkap meningkat secara signifikan pada kelompok pUDK-HGF. Dibandingkan dengan kelompok plasebo, subjek dalam kelompok pUDK-HGF memiliki waktu rata-rata yang jauh lebih singkat untuk resolusi nyeri lengkap, dengan kemajuan 25.99 hari.

Dari segi keamanan, kejadian reaksi merugikan terhadap pUDK-HGF kurang dari 1%, dengan tingkat keparahan berkisar antara 1 hingga 2, dan tidak ada perbedaan signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Pengembangan masa depan

Terkait kemajuan penelitian dan pengembangan, pUDK-HGF terus berkembang ke indikasi baru. Di antaranya, penyakit oklusif arteri perifer, ulkus kaki iskemik, dan nyeri saat istirahat semuanya telah disetujui untuk uji klinis pada tahun 2021.

Tentang Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, yang didirikan pada tahun 1993, telah muncul sebagai penyedia solusi perawatan kesehatan terpadu terkemuka yang melayani lebih dari 70 negara. Sebagai pemimpin pasar Asia dalam bidang anestesi/analgesik, obat kesuburan, dan pengobatan Uighur, serta pemain penting dalam pengobatan penyakit sistem saraf pusat (SSP), pernapasan, dan dermatologis di Tiongkok, Humanwell Healthcare menawarkan produk dan solusi berkualitas tinggi dengan harga terjangkau. Dengan nilai inti integritas, kesetaraan, dan kemanusiaan, perusahaan ini berupaya keras untuk meningkatkan perawatan kesehatan global.

Tentang Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, didirikan pada tahun 2010, adalah penyedia layanan CRDMO terkemuka yang berspesialisasi dalam sistem ekspresi mikroba dan perusahaan teknologi tinggi nasional. Bisnisnya berfokus pada bidang-bidang seperti protein/peptida rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodi, dan obat asam nukleat, yang bertujuan untuk membangun platform produksi dan layanan penelitian CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terintegrasi.

Kami juga secara aktif mencari mitra global institusional atau individu. Kami menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]