Obat Breakthrough pUDK HGF: Cahaya bagi Pasien Iskemia Ekstremitas Bawah

Berita baik! Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma secara bersama-sama mengajukan BLA untuk pUDK HGF

Pada 4 Desember, menurut situs web CDE, Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma secara bersama-sama mengajukan permohonan lisensi biologis (BLA) untuk pUDK faktor pertumbuhan hepatosit (HGF), obat baru kelas 1 rekombinan plasmid-faktor pertumbuhan hepatosit injeksi. Indikasi yang diasumsikan adalah nyeri istirahat pada anggota tubuh yang disebabkan oleh iskemia ekstremitas bawah parah.

pUDK HGF: Produk Biologi Terapeutik Revolusioner

pUDK HGF adalah produk biologis terapi kelas 1 baru dengan hak kekayaan intelektual sepenuhnya mandiri dan juga merupakan obat plasmid DNA pertama yang memasuki uji klinis di Tiongkok. Obat ini adalah produk biologis dengan plasmid ekspresi sebagai vektor dan HGF sebagai gen terapi.

HGF, dengan mengikat reseptor membran spesifik c-met, memfosforilasi residu tirosin reseptor Met, sehingga mempromosikan pertumbuhan sel dan neovaskularisasi.

Hasil Uji Klinis Fase III dan Profil Keamanan pUDK-HGF

Pada bulan Oktober 2024, di konferensi CCVS, diumumkan hasil positif dari uji klinis Fase III (CTR20181274) pUDK HGF. Hasil penelitian menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan kelompok plasebo, subjek yang menerima pUDK-HGF mulai menunjukkan efikasi setelah 60 hari pemberian; setelah 180 hari pemberian, proporsi subjek dengan resolusi nyeri lengkap secara signifikan meningkat dalam kelompok pUDK-HGF. Dibandingkan dengan kelompok plasebo, subjek dalam kelompok pUDK-HGF memiliki waktu rata-rata yang lebih singkat untuk mencapai resolusi nyeri lengkap, dengan peningkatan 25,99 hari.

Dalam hal keamanan, insiden reaksi merugikan terhadap pUDK-HGF kurang dari 1%, dengan tingkat keparahan berkisar antara 1 hingga 2, dan tidak ada perbedaan signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Pengembangan Masa Depan

Mengenai perkembangan penelitian dan pengembangan, pUDK-HGF terus berkembang ke indikasi baru. Di antaranya, penyakit oklusif arteri perifer, luka kaki iskemik, dan nyeri saat istirahat telah disetujui untuk uji klinis pada tahun 2021.

Tentang Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, didirikan pada tahun 1993, telah menjadi penyedia solusi kesehatan terpadu terkemuka yang melayani lebih dari 70 negara. Sebagai pemimpin pasar di Asia dalam anestesi/analgesik, obat kesuburan, dan obat Uyghur, serta pemain penting dalam pengobatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), pernapasan, dan dermatologis di Tiongkok, Humanwell Healthcare menawarkan produk dan solusi berkualitas tinggi dengan harga terjangkau. Dengan nilai inti integritas, kesetaraan, dan kemanusiaan, perusahaan berupaya meningkatkan layanan kesehatan global.

Tentang Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, didirikan pada tahun 2010, adalah penyedia layanan CRDMO terkemuka yang khusus berfokus pada sistem ekspresi mikroba dan merupakan perusahaan teknologi tinggi nasional. Bisnisnya berfokus pada bidang seperti protein/peptida rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodi, serta obat asam nukleat, dengan tujuan membangun platform layanan penelitian dan produksi CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terintegrasi.

Kami juga secara aktif mencari mitra global, baik lembaga maupun individu. Kami menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri. Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan hubungi kami: [email protected]