Di Yaohai, Kolagen Rekombinan Steril III kami memahami pentingnya membuat obat-obatan aman bagi orang-orang yang menggunakannya secara teratur. Sebagian besar waktu, kami merespons daftar banyak obat yang digunakan orang karena diperlukan untuk kenyamanan dan kesejahteraan mereka. Oleh karena itu, kami menggunakan proses pengisian dan penyelesaian bersih. Langkah-langkah tambahan ini, Kolagen Rekombinan Steril III bantu kami memastikan bahwa obat-obatan kami aman, dan ikuti aturan utama yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Pada langkah terakhir pembuatan obat, mereka juga melaksanakan proses pengisian dan penyelesaian bersih sebelum obat tersebut sampai ke pasien. Kami melakukan persiapan akhir untuk obat-obatan. Sebuah bakat yang didukung dengan alat yang tepat untuk menjaga obat-obatan tetap aman dan efektif agar dapat membantu orang-orang.
Kebersihan sangat penting dalam pembuatan obat-obatan, terutama ketika berbicara tentang kekurangan kontaminasi bakteri, jamur, dan virus yang hidup, baik di dalam produk maupun lingkungan yang membawa proses produksi obat-obatan. Semua virus ini menular dan berisiko bagi kesehatan pasien. Ini berarti menjaga kebersihan untuk memastikan bahwa obat-obatan bekerja dengan aman dan efektif bagi pasien yang sembuh darinya. Mikroba ini beracun bagi mereka, jadi jika suatu obat mengandung hal-hal tersebut, itu dapat menyebabkan kerusakan obat dan membuat pasien sakit yang mengonsumsinya. Kemudian, mereka mengingatkan kita untuk menjadi yang terbaik sehingga kita harus sangat waspada dan membersihkan segala sesuatunya.
Menjaga kualitas obat-obatan kami, kami memilih untuk menggunakan metode pengisian dan penyelesaian yang bersih. Metode-metode ini dimaksudkan untuk meningkatkan upaya yang diperlukan agar kuman tidak masuk ke dalam obat-obatan selama tahap akhir pembuatan mereka. Ada metode dan peralatan khusus sehingga segalanya tampak bersih. Seperti jubah khusus yang kami kenakan untuk melindungi tubuh kami, atau mesin yang didesain khusus untuk menjaga segalanya tetap steril. Kami menguji produk kami secara ketat untuk memastikan bahwa mereka memiliki kualitas tinggi.
Tentu saja, semua obat dibuat dengan tingkat kewaspadaan tertinggi untuk memastikan akan aman bagi pasien oleh badan kesehatan ini. Institusi seperti FDA sangat waspada terhadap proses pembersihan dan kualitas produk. Keduanya dirancang untuk melindungi pasien dan memastikan mereka mendapatkan obat yang tepat. Oleh karena itu, melalui penggunaan jalur pengisian dan penyelesaian yang bersih, Yaohai dapat mengikuti aturan-aturan ini dengan ketat untuk memastikan bahwa kami memberikan produk farmasi yang aman dan berkualitas tinggi kepada klien kami. Aturan-aturan ini bukan sekadar kepatuhan tetapi mencerminkan komitmen kami terhadap pasien dan kesehatan mereka.
Langkah-langkah awal yang terlibat dalam pengisian dan penyelesaian bersih dirancang secara khusus agar Anda tetap aman dan kuman tidak masuk sehingga obat tetap efektif. Diversifikasi untuk memeriksa kualitas di Yaohai. Pemeriksaan ini memastikan bahwa obat-obatan aman dan bekerja dengan cara yang sama. Sebagai contoh, kami menggunakan filter unik yang menangkap kuman apa pun sebelum memasuki obat kami. Kami juga memiliki metode pembersihan yang jauh lebih menyeluruh untuk membersihkan tempat penyimpanan sehingga segala sesuatu steril. Kami juga menguji secara menyeluruh untuk memastikan tidak ada kontaminasi, lalu kami menggunakan sistem pembersihan kami untuk menghilangkan kontaminasi agar tidak meresap ke dalam produk farmasi yang sedang diproduksi.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 besar Sterile Fill and Finish produk biologi, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern yang memiliki kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur canggih. Lima jalur produksi obat sesuai standar GMP untuk memurnikan dan mengfermentasi sel mikroba bersama dengan dua jalur pengisian akhir untuk botol kaca, cartridge, dan jarum prapengis tersedia. Skala fermentasi yang dapat digunakan berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian suntikan atau cartridge prapengis berada antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami siap dikirimkan ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologis yang diciptakan dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD khusus serta layanan manufaktur sambil meminimalkan risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai modalitas seperti vaksin subunit rekombinan, peptida, hormon, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi mono-domain, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lainnya. Kami telah mengkhususkan diri dalam beberapa mikroorganisme seperti ragi, sekresi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15g/L), bakteri, larut intraseluler dan inklusi tubuh (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah menciptakan sistem fermentasi BSL-2 untuk membuat Steril Fill and Finish vaksin. Kami ahli dalam mengoptimalkan proses produksi, meningkatkan hasil, dan menurunkan biaya. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien yang memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas tinggi. Ini memungkinkan kami untuk membawa produk unik Anda lebih cepat ke pasar.
Yaohai BioPharma, salah satu 10 besar Microbial CDMO yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan urusan regulasi. Sistem kualitas kami sesuai dengan standar GMP saat ini serta peraturan internasional. Tim ahli regulasi kami mahir dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kepatuhan terhadap persyaratan Sterile Fill and Finish dan EU EMA. Persyaratan Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang Terkualifikasi Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan sertifikasi awal audit Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO mikrobiologi terkemuka. Fokus kami telah berada pada produksi Sterile Fill and Finish secara mikrobia dan vaksin untuk manusia, veteriner, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD terdepan dan metode manufaktur yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pembuatan strain mikroba dan perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis serta implementasi solusi terbaru. Seiring waktu, kami telah memperoleh keahlian yang luas dalam pemrosesan biologi menggunakan sumber mikroba. Kami telah berhasil menyelesaikan lebih dari 200 proyek di seluruh dunia dan membantu klien kami dalam menavigasi regulasi dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Dengan keahlian dan pengetahuan kami, kami mampu merespons dengan cepat terhadap kebutuhan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan.