Di Yaohai, Kolagen Rekombinan Steril III kami memahami pentingnya membuat obat-obatan aman bagi orang-orang yang menggunakannya secara teratur. Paling sering, kami menanggapi daftar banyak obat yang digunakan orang yang diperlukan untuk kenyamanan dan kesejahteraan mereka. Oleh karena itu, kami menggunakan proses pengisian dan penyelesaian yang bersih. Langkah-langkah tambahan ini, Kolagen Rekombinan Steril III bantu kami memastikan bahwa obat-obatan kami aman, dan ikuti aturan utama yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Pada langkah terakhir pembuatan obat, mereka juga melakukan proses pengisian dan penyelesaian bersih sebelum obat sampai ke pasien. Kami melakukan persiapan akhir obat-obatan. Bakat yang disertai dengan peralatan yang tepat untuk menjaga obat-obatan ini tetap aman dan efektif untuk membantu orang.
Kebersihan merupakan hal yang sangat penting dalam pembuatan obat-obatan, terutama jika mengacu pada tidak adanya kontaminasi bakteri, jamur, dan virus hidup, baik dalam produk maupun lingkungan tempat obat-obatan diproduksi. Semua virus tersebut bersifat menular dan berisiko bagi kesehatan pasien. Ini berarti kebersihan harus dijaga untuk memastikan bahwa obat-obatan bekerja dengan aman dan efektif bagi pasien yang sembuh darinya. Kuman-kuman tersebut bersifat racun bagi mereka, jadi jika obat mengandung kuman-kuman tersebut, mereka dapat menyebabkan pembusukan obat dan membuat pasien yang mengonsumsinya sakit. Kemudian, mereka menempatkan kita pada posisi yang paling baik sehingga kita harus sangat waspada dan merapikan semuanya.
Untuk menjaga kualitas obat-obatan kami, kami memilih untuk menggunakan metode pengisian dan penyelesaian yang bersih. Metode ini dimaksudkan untuk meningkatkan upaya yang diperlukan bagi kuman untuk masuk ke dalam obat-obatan selama bagian akhir pembuatannya. Ada metode dan peralatan khusus agar semuanya tampak bersih. Seperti jubah khusus yang kami kenakan untuk melindungi tubuh kami, atau mesin yang dirancang khusus yang menjaga semuanya tetap steril. Kami juga menguji produk kami secara ketat untuk memastikan kualitasnya yang tinggi.
Semua obat-obatan tentu saja dibuat dengan tingkat kewaspadaan tertinggi untuk memastikan bahwa obat-obatan tersebut aman bagi pasien oleh badan-badan kesehatan ini. Lembaga-lembaga seperti FDA sangat memperhatikan proses pembersihan dan kualitas produk. Proses-proses tersebut dirancang untuk melindungi pasien dan memastikan mereka mendapatkan obat-obatan yang tepat. Oleh karena itu, melalui penggunaan jalur pengisian dan penyelesaian yang bersih, Yaohai dapat mengikuti aturan-aturan ini dengan saksama untuk memastikan bahwa kami memberikan obat-obatan yang aman dan berkualitas tinggi kepada klien kami. Aturan-aturan ini bukan sekadar kepatuhan, tetapi merupakan bentuk komitmen kami terhadap pasien dan kesehatan mereka.
Langkah awal yang terlibat dalam pengisian dan penyelesaian yang bersih dirancang khusus agar Anda tetap aman dan kuman dapat dicegah masuk sehingga obat tetap efektif. Diversifikasi untuk memeriksa kualitas bagi Yaohai Pemeriksaan ini memastikan bahwa obat-obatan aman dan bekerja dengan cara yang sama. Misalnya, kami menggunakan filter unik yang menjebak kuman apa pun sebelum memasuki obat kami. Kami memiliki metode yang jauh lebih menyeluruh untuk membersihkan tempat sampah sehingga semuanya tersanitasi. Kami juga menguji secara menyeluruh untuk memastikan kontaminasi, dan kemudian kami menggunakan sistem pembersihan kami untuk menghilangkan kontaminasi sehingga tidak dapat meresap ke dalam obat-obatan apa pun yang diproduksi.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 perusahaan Pengisian dan Penyelesaian Steril teratas untuk produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah menyiapkan fasilitas modern yang memiliki kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur yang canggih. Lima lini produksi untuk obat-obatan yang sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan memfermentasi sel mikroba beserta dua lini pengisian dan penyelesaian untuk vial serta kartrid dan jarum yang telah diisi sebelumnya tersedia dengan mudah. Timbangan fermentasi yang tersedia untuk penggunaan berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian untuk via adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian jarum suntik atau kartrid yang telah diisi sebelumnya adalah antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami tersedia untuk pengiriman ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang dibuat dari mikroorganisme Kami menawarkan solusi RD yang dipesan lebih dahulu serta layanan manufaktur sambil meminimalkan risiko Kami telah bekerja dengan berbagai modalitas seperti vaksin subunit rekombinan peptida hormon sitokin faktor pertumbuhan antibodi mono-domain enzim plasmid DNA mRNA dan lainnya Kami telah mengkhususkan diri dalam beberapa mikroorganisme seperti ragi sekresi ekstraseluler dan intraseluler (menghasilkan hingga 15g / L) bakteri badan larut dan inklusi intraseluler (menghasilkan hingga 10g / L) Kami juga telah membuat sistem fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin Sterile Fill and Finish Kami adalah ahli dalam mengoptimalkan proses produksi yang meningkatkan hasil dan mengurangi biaya Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien yang memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas tinggi Ini memungkinkan kami untuk mengirimkan produk Anda yang unik lebih cepat ke pasar
Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan manajemen mutu dan urusan regulasi. Sistem mutu kami mematuhi standar GMP terkini serta regulasi internasional. Tim pakar regulasi kami ahli dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kesesuaian dengan persyaratan Sterile Fill and Finish dan EU EMA. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Qualified Person dari Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO mikrobiologi terkemuka. Fokus kami adalah pada Sterile Fill and Finish yang diproduksi secara mikroba dan vaksin untuk manusia, hewan, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD dan metode manufaktur canggih yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pembuatan galur mikroba dan perbankan sel, hingga pengembangan proses dan metode hingga produksi komersial dan klinis serta penerapan solusi mutakhir. Selama bertahun-tahun kami telah memperoleh keahlian yang luas dalam pemrosesan biologis menggunakan sumber mikroba. Kami telah berhasil melaksanakan lebih dari 200 proyek di seluruh dunia dan telah membantu klien kami dalam menavigasi peraturan dari FDA AS, EMA UE, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Kami dapat bereaksi cepat terhadap persyaratan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan karena keahlian dan pengetahuan kami.