Aplikasi IND vs BLA

• 

  Perbedaan Utama dan Kesamaan

  Jadi, mari kita lihat. IND berada di tempat yang berbeda dibandingkan dengan BLA dan jelas terdapat perbedaan serta kesamaan utama antara keduanya. Perbedaan utama adalah jumlah dan kualitas informasi yang mereka perlukan. Semua yang harus dilakukan aplikasi IND adalah meyakinkan FDA bahwa itu aman untuk mulai melakukan uji coba pada manusia. Di sisi lain, aplikasi BLA akan memerlukan informasi rinci meskipun lebih kecil tentang GMP Semaglutide API pembuatan obat kami, bagaimana telah diuji, dan bagaimana kami akan memberi label untuk penggunaannya. LOUIS: Ini adalah proses yang jauh lebih intensif untuk mengajukan aplikasi BLA.

• 

  Praktik Terbaik

  Selain itu, Yaohai menyoroti beberapa praktik terbaik untuk perusahaan IND/BLA. Praktik terbaik berikutnya adalah mematuhi semua persyaratan regulasi. Itu berarti memahami peraturan FDA serta panduan-panduan tersebut. Misalnya, Yaohai percaya bahwa perusahaan harus menghadiri berbagai macam pertemuan dan konferensi untuk memahami regulasi terbaru. Dia menunjukkan bahwa dengan tetap up-to-date, perusahaan seharusnya dapat menghindari kesalahan apa pun dan meningkatkan peluang mereka untuk mengajukan aplikasi yang baik.

• 

  Wawasan Ahli

  Yaohai telah melakukan sejumlah wawancara mendalam dengan tokoh-tokoh dari kedua belah pihak 'Bagaimana IND dan BLA diajukan' yang saya bicarakan. Dr. Smith, seorang ahli dalam urusan regulasi, menyarankan untuk memulai Produksi Monomer VHH mikhailov berpikir bahwa memulai proses lebih awal dapat membantu mencegah masalah mendadak bagi perusahaan. Dia juga menyarankan agar pemilik bisnis lebih baik berkonsultasi dengan ahli yang akan membimbing dan membantu selama proses keseluruhan.

Why choose Yaohai Aplikasi IND vs BLA?

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikroba teratas 10, mengintegrasikan masalah kualitas dan regulasi. Kami memiliki sistem kualitas yang sepenuhnya sesuai dengan standar GMP saat ini, serta peraturan internasional. Tim ahli regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran biologis. Kami mampu menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak dan produk berkualitas tinggi yang sesuai dengan peraturan dari US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA, dan China NMPA. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di tempat yang dilakukan oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  IND vs BLA Aplikasi adalah pemimpin dalam CDMO biologis mikroba. Fokus kami telah berada pada vaksin dan terapeutik yang dihasilkan oleh mikroba yang cocok untuk manajemen kesehatan manusia, veteriner, serta hewan peliharaan. Kami memiliki platform R&D paling canggih dan teknologi manufaktur yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pengembangan strain mikroba dan perbankan sel, hingga pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan pengiriman solusi inovatif yang berhasil. Dari waktu ke waktu, kami telah mengumpulkan pengetahuan mendalam tentang pemrosesan bio berbasis mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami membantu klien kami untuk mematuhi peraturan seperti US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka bernavigasi melalui Australia TGA dan China NMPA. Keahlian profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam produksi biologis yang berasal dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan dan manufaktur sambil meminimalkan risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai metode, seperti aplikasi IND vs BLA vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokins. Kami khususnya berfokus pada berbagai inang mikroba, termasuk ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 g/L), sekresi periplasma bakteri, larut intraseluler, dan inklusi tubuh (hasil hingga 10 gram/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami spesialis dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, serta mengurangi biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang efisien yang menjamin pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas. Hal ini memungkinkan kami untuk membawa produk eksklusif Anda lebih cepat ke pasar.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 besar pendaftaran produk biologis IND vs BLA, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern yang memiliki kemampuan R&D yang kuat dan infrastruktur canggih. Lima jalur produksi obat sesuai standar GMP untuk pemurnian dan fermentasi sel mikroba serta dua jalur pengisian untuk vial, cartridge, dan suntikan prapengisi tersedia. Skala fermentasi yang dapat digunakan berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian vial adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian untuk suntikan atau cartridge prapengisi berada di antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami siap dikirimkan ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Pembuatan Plasmid AAV
• Metode Analitis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bacteriophage AP205
• Pembuatan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.