Aplikasi IND vs BLA Indonesia

• 

  Perbedaan dan Persamaan Utama

  Nah, di sini kita mulai, IND berbasis di tempat lain selain BLA dan jelas ada perbedaan dan persamaan utama juga, mari kita lihat. Perbedaan utamanya adalah kuantitas dan kualitas informasi yang mereka butuhkan. Yang harus dilakukan aplikasi IND adalah meyakinkan FDA bahwa aman untuk memulai pengujian pada manusia. Di sisi lain, aplikasi BLA akan memerlukan informasi kecil tetapi terperinci tentang API Semaglutida GMP pembuatan obat kami, bagaimana obat tersebut diuji, dan bagaimana kami akan memberi label untuk penggunaannya. LOUIS: Proses pengajuan aplikasi BLA jauh lebih intensif.

• 

  Praktik Terbaik

  Selain itu, Yaohai menyoroti beberapa praktik terbaik bagi perusahaan IND/BLA. Praktik terbaik berikutnya adalah mematuhi semua persyaratan regulasi. Itu berarti memahami regulasi dan pedoman FDA. Misalnya, Yaohai percaya bahwa perusahaan harus menghadiri semua jenis rapat dan konferensi untuk memahami regulasi terbaru. Ia menunjukkan bahwa dengan mengikuti perkembangan terkini, perusahaan seharusnya dapat menghindari kesalahan apa pun dan meningkatkan upaya mereka dalam mengajukan aplikasi yang baik.

• 

  Wawasan Pakar

  Yaohai telah melakukan sejumlah wawancara mendalam dengan tokoh-tokoh dari kedua belah pihak“Bagaimana IND dan BLA mengajukan” Saya berbicara. Dr. Smith, seorang ahli dalam urusan regulasi, menyarankan untuk memulai Produksi Monomer VHH proses aplikasi lebih awal Mikhailov berpendapat bahwa memulai proses lebih awal dapat membantu mencegah hambatan di menit-menit terakhir bagi perusahaan. Ia juga menyarankan agar pemilik bisnis berkonsultasi dengan para ahli yang akan memandu dan membantu selama seluruh proses.

Mengapa memilih Aplikasi Yaohai IND dibandingkan BLA?

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 CDMO Mikroba teratas, memadukan masalah kualitas dan regulasi. Kami memiliki sistem kualitas yang sepenuhnya mematuhi standar GMP terkini, serta regulasi internasional. Tim pakar regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran biologis. Kami dapat menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak dan produk berkualitas tinggi yang sesuai dengan regulasi dari FDA AS, Aplikasi IND vs BLA, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di tempat yang dilakukan oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Aplikasi IND vs BLA merupakan yang terdepan dalam CDMO biologi mikroba. Fokus kami adalah pada vaksin dan terapi yang diproduksi oleh mikroba yang sesuai untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, serta hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD dan teknologi manufaktur tercanggih yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pengembangan galur mikroba dan perbankan sel, hingga pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan keberhasilan penyampaian solusi inovatif. Seiring berjalannya waktu, kami telah mengumpulkan pengetahuan luas tentang pemrosesan biologis berbasis mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami membantu klien kami untuk mematuhi peraturan seperti FDA AS dan EMA UE. Kami juga membantu mereka menavigasi TGA Australia dan NMPA Tiongkok. Keahlian profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk segera menanggapi permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang berasal dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD dan manufaktur yang disesuaikan sambil meminimalkan risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai metode, seperti Aplikasi vaksin IND vs BLA (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokin. Kami mengkhususkan diri dalam berbagai inang mikroba, termasuk bakteri ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 g/L), sekresi periplasma, intraseluler terlarut, dan badan inklusi (hasil hingga 10 gram/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami mengkhususkan diri dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, serta mengurangi biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang efisien yang menjamin pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas. Hal ini memungkinkan kami untuk mengirimkan produk eksklusif Anda lebih cepat ke pasar.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 Aplikasi IND vs BLA teratas untuk produk-produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah menyiapkan fasilitas modern yang memiliki kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur yang canggih. Lima jalur produksi untuk obat-obatan yang sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan memfermentasi sel-sel mikroba beserta dua jalur pengisian dan penyelesaian untuk vial serta kartrid dan jarum yang telah diisi sebelumnya tersedia dengan mudah. ​​Timbangan fermentasi yang tersedia untuk penggunaan berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian untuk via adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan persyaratan pengisian jarum suntik atau kartrid yang telah diisi sebelumnya adalah antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Molekul-molekul besar yang diproduksi di fasilitas kami tersedia untuk pengiriman ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Manufaktur Plasmid AAV
• Metode Analisis DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofag AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofag Q
• Pembuatan Vaksin VLP Chimeric
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugasi

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.