Τι είναι το CMC στην ανάπτυξη φαρμάκων

• Ένα σύνθετο σύνολο διεργασιών ζωτικής σημασίας για τη φαρμακευτική παραγωγή

  Το CMC χρησιμοποιείται συχνά για βήματα παρασκευής φαρμάκων με το ακρωνύμιο του Chemistry Manufacturing and Control. Αυτό περιλαμβάνει τη σταθερότητα - πόσο καιρό από τη στιγμή της παρασκευής ενός φαρμάκου είναι καλό για το οποίο πρέπει να εξετάσει ο επιστήμονας. Αλλά το δοκιμάζουν στα ζώα μετά από αυτό για να μάθουν πόσο ασφαλές είναι για εμάς. Ο GLP-1 Αναλογική Κατασκευή Ο μόνος λόγος για να κάνετε μια μελέτη σε ζώα είναι να αναζητήσετε επιβλαβείς επιπτώσεις πριν από τη χρήση από τον άνθρωπο. Αυτό το είδος δοκιμών απαιτείται για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο λειτουργεί και είναι ασφαλές για άτομα όλων των διαφορετικών βαρών και σωματικών κατασκευών.

• Ένα αναπόσπαστο μέρος της ανάπτυξης φαρμάκων από την ιδέα στην εμπορευματοποίηση

  Το CMC είναι ένα αναπόσπαστο μέρος της ευρύτερης ιδέας πίσω από την παραγωγή φαρμάκων - ανάπτυξη φαρμάκων από την αρχή μέχρι το τέλος. Η κατασκευή ενός νέου φαρμάκου είναι πολύ ακριβή και οι επιστήμονες έχουν μια ιδέα για ένα νέο φάρμακο που θέλουν να παράγουν με ασφάλεια. Και αυτό σημαίνει να καταλάβουμε πώς να το φτιάξουμε έτσι GLP-1 Agonist Manufacturing ωκεανοί ανθρώπων μπορούν να το χρησιμοποιήσουν. Πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε παρτίδα φαρμάκου είναι ομοιόμορφη σε ποιότητα και «ισχύ. Αυτό είναι που κάνει ένα CMC πολύ χρήσιμο, έχει ένα σύνολο κανονισμών και κανόνων για τη σωστή διαχείριση αυτής της συνέπειας.

• Βασικά ζητήματα στην ανάπτυξη φαρμάκων

  Η ανάπτυξη φαρμάκων είναι πολύ περίπλοκη και μια διάσταση της είναι η CMC. Μια τέτοια προτεραιότητα είναι ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου (με χάπι, υγρό ή ένεση) και ποιος τύπος συσκευασίας απαιτείται για τη διασφάλισή του. Αυτοί Παραγωγή Θραύσματος GLP-1 θέλει επίσης να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο είναι προσιτό σε όλους και ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στη θεραπεία.

Γιατί να επιλέξετε Yaohai Τι είναι το CMC στην Ανάπτυξη Φαρμάκων;

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Το What is CMC in Drug Development έχει εμπειρία στην παρασκευή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Παρέχουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε πειραματιστεί με μια ποικιλία τεχνικών, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και κυτοκίνες. Έχουμε εξειδικευτεί σε πολλαπλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L). Έχουμε επίσης την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Είμαστε ειδικοί στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Με μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma κατέχει ηγετική θέση στο Τι είναι το CMC στην Ανάπτυξη Φαρμάκων CDMO. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή μικροβιακών εμβολιασμών και θεραπευτικών για τη θεραπεία των κατοικίδιων ζώων, της ανθρώπινης και κτηνιατρικής υγείας. Διαθέτουμε πλατφόρμες τεχνολογίας RD και κατασκευής αιχμής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, έως την επεξεργασία τραπεζών κυττάρων και το σχεδιασμό μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή, διασφαλίζοντας ότι μπορούμε να διασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων . Έχουμε συσσωρεύσει μια τεράστια ποσότητα γνώσης στον μικροβιακό τομέα βιοεπεξεργασίας. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και βοηθάμε τους πελάτες μας να συμμορφώνονται με κανονισμούς όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην εμπειρία και την εξειδίκευσή μας.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με το ισχύον Τι είναι το CMC στην Ανάπτυξη Φαρμάκων και τους κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Η ρυθμιστική μας ομάδα γνωρίζει τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια που βοηθούν στην επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και σε συμμόρφωση με τις οδηγίες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA συμμορφώνονται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε επιτυχώς τον επιτόπιο έλεγχο από το εξειδικευμένο άτομο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και τον χώρο παραγωγής μας. Επίσης, εκκαθαρίσαμε με επιτυχία τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε κατασκευάσει μια σύγχρονη εγκατάσταση με ισχυρές δυνατότητες RD και προηγμένο εξοπλισμό. Έχουμε πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό. Διαθέτουμε επίσης δύο αυτοματοποιημένες γραμμές πλήρωσης φινιρίσματος για φυσίγγια, φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες. Οι κλίμακες ζύμωσης που είναι διαθέσιμες για χρήση κυμαίνονται από Τι είναι το CMC στην Ανάπτυξη Φαρμάκων έως 2000L. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα ενός φιαλιδίου κυμαίνονται από 1ml έως 25ml. Οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης σύριγγας ή φυσιγγίου κυμαίνονται από περίπου 1-3 ml. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής μας που είναι συμβατές με το cGMP διασφαλίζουν τη συνεχή παροχή κλινικού δείγματος καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• AAV Plasmid Manufacturing
• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing
• Παραγωγή εμβολίων DNA
• Ε. coli Fermentation for VLP Production
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Αναλογική Κατασκευή

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.