Microbial Master Cell Bank

• 

  Διασφάλιση Ποιότητας για Βιολογικά

  Τα βιολογικά είναι τόσο ευδιάκριτα αλλαγμένα ή εύθραυστα που πρέπει να επιλέξουμε τις συγκρίσεις μας με σύνεση για να τις κάνουμε όσο το δυνατόν καλύτερες. Κατά τη διάρκεια του κτιρίου, τα πράγματα μπορεί επίσης να πάνε στραβά που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή το πόσο ασφαλή είναι για τους ασθενείς. Οι έλεγχοι διασφάλισης ποιότητας επιβεβαιώνουν, για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ασθενών, ότι τα βιολογικά είναι αυτό που λένε ότι είναι. Το Yaohai Microbial MCB επιβεβαιώθηκε ότι η φυσική του ποιότητα ελήφθη πολύ προσεκτικά Αυτές οι επικυρώσεις θα αποτρέψουν τα προβλήματα χρόνου εκτέλεσης.

• 

  Η σημασία μιας αξιόπιστης κύριας τράπεζας κυττάρων

  Μια κύρια τράπεζα κυττάρων είναι πολύ σημαντική στον κόσμο του Βιοκατασκευή μετάλλαξης ανασυνδυασμένης ινσουλίνης. Είναι μια βιβλιοθήκη που περιέχει κελιά. τα ίδια κύτταρα που ιστορικά θα επαναχρησιμοποιούσαμε στην ανάπτυξη βιολογικών. Είτε προσαρμόστηκε σε FR360 από τις κύριες τράπεζες κυψελών τους, οι καλύτερες από τις οποίες θα ήταν μπαταρισμένες καθαρές και βιώσιμες κυψέλες. Επομένως, αν δεν συντηρηθεί επαρκώς, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ακεραιότητα των κυττάρων και τελικά να οδηγήσει σε ασφαλή και αποτελεσματικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το φρούριο των κυττάρων είναι η τράπεζα του Yaohai όπου διατηρούμε την αγνότητα και τη δύναμή του, ώστε να μπορούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε αυτό το υπέροχο βιολογικό που ωφελεί τόσο τους ασθενείς μας. Αυτά τα φάρμακα βασίζονται από αυτούς επειδή βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων τους.

• 

  Διασφάλιση Συνοχής στη Βιοφαρμακευτική Παραγωγή

  Βιοκατασκευή ανασυνδυασμένης ινσουλίνης χοίρου = Βιολογικά προϊόντα καλής ποιότητας Όλα τα βιολογικά προϊόντα πρέπει να είναι συνεπή, ώστε να μπορούν να κάνουν αποτελεσματική και αξιόπιστη δουλειά στη θεραπεία ασθενειών. Εάν κάθε παρτίδα του φαρμάκου έχει διαφορετική σύνθεση, θα μπορούσε να δυσκολέψει τους γιατρούς και τους ασθενείς να γνωρίζουν εάν το φάρμακο θα λειτουργήσει καθόλου. Ο Yaohai το γνωρίζει πολύ καλά και έχει κάνει μεγάλες προσπάθειες για να δημιουργήσει μια τράπεζα smock καλής ποιότητας. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει αυτή η τράπεζα προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα κάθε παρτίδας βιολογικών που παράγονται. Τα διατηρημένα κύτταρα μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία των ίδιων κυττάρων για τους ασθενείς, ένα απόθεμα βιολογικών που δεν τελειώνει ποτέ.

Γιατί να επιλέξετε Yaohai Microbial Master Cell Bank;

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Yaohai BioPharma, ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Το σύστημα ποιότητας μας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP καθώς και με τους διεθνείς κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι ικανή σε παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Microbial Master Cell Bank και της EU EMA. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν αυτοπρόσωπο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Ολοκληρώσαμε επίσης τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους κορυφαίους 10 παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια προηγμένη εγκατάσταση που είναι εξοπλισμένη με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή ζύμωση και καθαρισμό, καθώς και δύο γραμμές φινιρίσματος πλήρωσης που είναι αυτοματοποιημένες για φυσίγγια, φιαλίδια, καθώς και προγεμισμένες σύριγγες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Το Microbial Master Cell Bank για vias είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προγεμισμένες σύριγγες και οι προδιαγραφές πλήρωσης φυσιγγίων καλύπτουν 1-3ml. Το εργαστήριο παραγωγής μας είναι συμβατό με το cGMP και εγγυάται τη σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών ειδών. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια τα οποία αποστέλλονται στον κόσμο.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Microbial Master Cell Bank κατέχει ηγετική θέση στο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η εστίασή μας έχει επικεντρωθεί σε εμβόλια και θεραπευτικά που παράγονται από μικροβία που είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας του ανθρώπου, της κτηνιατρικής καθώς και για τα κατοικίδια ζώα. Διαθέτουμε τις πιο αιχμής πλατφόρμες RD και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών και τραπεζών κυττάρων, έως την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων, έως την εμπορική και κλινική παραγωγή που διασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε συσσωρεύσει τεράστιες γνώσεις για τη βιολογική επεξεργασία με βάση τα μικροβιακά στοιχεία. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και βοηθάμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με κανονισμούς όπως εκείνους του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες CDMO.

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών προϊόντων που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD και κατασκευή, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με ποικίλες μεθόδους, όπως η Microbial Master Cell Bank εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), οι αυξητικοί παράγοντες, οι ορμόνες και οι κυτοκίνες. Εξειδικευθήκαμε σε πολλαπλούς μικροβιακούς ξενιστές, συμπεριλαμβανομένων εξωκυτταρικών και ενδοκυτταρικών ζυμομυκήτων (απόδοση έως 15 g/L) βακτηρίων περιπλασματικής έκκρισης, διαλυτών ενδοκυτταρικών και εγκλειστικών σωμάτων (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Έχουμε επίσης μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Ειδικευόμαστε στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων, καθώς και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Έχουμε μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας που εγγυάται την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου. Αυτό μας επιτρέπει να παραδίδουμε τα αποκλειστικά προϊόντα σας πιο γρήγορα στην αγορά.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• AAV Plasmid Manufacturing
• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.