Μικροβιακό Κεντρικό Κιβώτιο Κυττάρων

• 

  Εγγύηση Ποιότητας για Βιολογικά Φαρμακευτικά Προϊόντα

  Τα βιολογικά είναι τόσο ξεχωριστά αλλοιωμένα ή ευαλώτα ώστε πρέπει να επιλέξουμε σοφά τις συγκρίσεις μας για να τις κάνουμε όσο το δυνατόν καλύτερες. Κατά τη διάρκεια της κατασκευής, μπορούν επίσης να συμβούν πράγματα που μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή πώς είναι ασφαλή για τους ασθενείς. Οι ελέγχοι ποιότητας επιβεβαιώνουν, για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ασθενών, ότι τα βιολογικά είναι αυτά που λένε ότι είναι. Το Yaohai Microbial MCB επιβεβαιώνει ότι η φυσική ποιότητά του αποδέχτηκε με μεγάλη προσοχή. Αυτές οι επικυρώσεις θα προλάβουν τα προβλήματα κατά την λειτουργία.

• 

  Η Σημασία Ενός Εξυπηρετούμενου Μαύρου Αποθεματοποιητικού Κυττάρων

  Ένας κύριος τράπεζας κυττάρων είναι πολύ σημαντικός στον κόσμο των Αναδρομική Μутατίο Επαναφύσικη του Ινσουλίνου . Είναι μια βιβλιοθήκη που περιέχει κύτταρα, τα ίδια κύτταρα που ιστορικά χρησιμοποιούσαμε για να αναπτύξουμε βιολογικά φάρμακα. Ανάμεσα σε αυτά, κάποια ενσωμάτωσαν στο FR360 από τις κύριες τραπεζοθήκες κυττάρων, τα καλύτερα από τα οποία αποθηκεύονται ως καθαρά και ζωντανά κύτταρα. Έτσι, αν δεν φροντίσουμε επαρκώς, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ακεραιότητα των κυττάρων και τελικά να οδηγήσει σε ασφαλή και αποτελεσματικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η τραπεζοθήκη των κυττάρων είναι η τραπεζοθήκη του Yaohai, όπου διατηρούμε την καθαρότητά τους και τη δύναμή τους, ώστε να μπορούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε αυτά τα εξαιρετικά βιολογικά φάρμακα που ωφελούν τόσο τους ασθενείς μας. Αυτά τα φάρμακα εξαρτώνται από αυτούς επειδή τους βοηθούν να μειώσουν τα συμπτώματά τους.

• 

  Διασφάλιση Ομοιογένειας στην Παραγωγή Βιοφαρμακευτικών

  Αναπαραγωγή Αναβιωμένου Υοστικού Εγχειριστικού = Καλή Ποιότητα Βιολογικών Όλα τα βιολογικά πρέπει να είναι συνεπή ώστε να μπορούν να κάνουν μια αποτελεσματική και εξαρτήσιμη δουλειά στη θεραπεία ασθενειών. Εάν κάθε φορά το φάρμακο έχει διαφορετική σύνθεση, θα μπορούσε να γίνει δύσκολο για τους γιατρούς και τους ασθενείς να γνωρίζουν αν θα λειτουργήσει το φάρμακο. Το Yaohai το ξέρει αυτό πολύ καλά και έχει κάνει μεγάλες προσπάθειες για να δημιουργήσει ένα αποθετήριο υψηλής ποιότητας. Είναι κρίσιμης σημασίας να υπάρχει αυτό το αποθετήριο για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα κάθε φορά των βιολογικών που παράγονται. Οι διατηρούμενες κύτταρες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να δημιουργηθούν τα ίδια κύτταρα για τους ασθενείς, μια προμήθεια βιολογικών που δεν τερματίζει ποτέ.

Why choose Yaohai Μικροβιακό Κεντρικό Κιβώτιο Κυττάρων?

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που εντάσσει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις τρέχουσες πρότυπες GMP καθώς και με διεθνή κανονισμούς. Η ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι εξοικειωμένη με παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις βιολογικές εκκινήσεις. Ασφαλίζονται αναμετρήσιμες διαδικασίες παραγωγής, ποιοτικά προϊόντα καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Μικροβιακής Κύριας Κελλιδικής Βάσης και της Ευρωπαϊκής ΕΜΑ. Η Αυστραλία TGA και η Κίνα NMPA πληρούν επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια ονομαστική εξέταση που διεξήχθη από έναν Προσωρινό Ατομικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαν επίσης τις αρχικές εξετάσεις πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Το Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους παραγωγούς βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα προηγμένο εγκαταστηματικό που εξοπλίζεται με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακευτικού που συμμορφώνονται με τα GMP κριτήρια για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτριτς, φιάλες και προγεμισμένες συριγγοποιήτριες. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς κυμαίνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Το μικροβιακό Master Cell Bank για τις φιάλες είναι 1ml έως 25ml, ενώ οι προγεμισμένες συριγγοποιήτριες και οι κανονισμοί γεμισμού καρτριτών καλύπτουν 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμβατό με τα κριτήρια cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Το Microbial Master Cell Bank είναι κορυφαίο στην παραγωγή μικροβιακών βιολογικών ως CDMO. Η επιστράτευσή μας έχει επικεντρωθεί στα μικροβιακά παραγόμενα εμβολία και θεραπευτικά που είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των αγαπημένων ζώων. Διαθέτουμε τις πιο προηγμένες πλατφόρμες RD και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών και των τραπεζών κυττάρων, μέχρι την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων, και την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε συγκεντρώσει εκτεταμένες γνώσεις στη μικροβιακή βιοεπεξεργασία. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία, και βοηθούμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με τις κανονιστικές απαιτήσεις όπως εκείνες του US FDA και του EU EMA. Βοηθούμε επίσης τους να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας. Η επαγγελματική μας εμπειρία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε ενδιαφέρουσες λύσεις RD και παραγωγή, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο. Εργαστήκαμε με διάφορες μεθόδους, όπως το Μικροβιακό Κύριο Κελλικό Αποθεματικό εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτίδων), γονιμοποιητικών παραγόντων, ormονών και Κυτοκινινών. Ειδικευόμαστε σε πολλούς μικροβιακούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των μεριστών και ενδοκυτταρικών μάιας (απόδοση μέχρι 15 g/L), της περιπλασματικής κρυμάνσης των βακτηριδίων, των διαλύσιμων ενδοκυτταρικών και των σωματιδίων περιεκτικών (απόδοση μέχρι 10 γραμμάρια/L). Διαθέτουμε επίσης μια πλατφόρμα κατασκευής BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριακά εμβόλια. Ειδικευόμαστε στην βελτίωση των διαδικασιών, την αύξηση των αποδόσεων προϊόντων και τη μείωση των κόστων παραγωγής. Διαθέτουμε μια αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εγγυάται την ενδεδειμένη και ποιοτική παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να φέρουμε τα εξειδικευμένα σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Κατασκευή Πλάσματος AAV
• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.