Όλες οι κατηγορίες
ENEN

Τμήμα CMC στην Αίτηση Φαρμάκου

Το CMC σημαίνει Χημεία, Κατασκευή & Έλεγχος. Αυτό το σύστατο μπορεί να είναι σημαντικό σύστατο του χειριστήριου εφαρμογής για ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν. Σας λέει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο κατασκευάζεται και πώς έχει δοκιμαστεί για να είναι βέβαιο ότι είναι ασφαλής, υψηλής ποιότητας θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που θα το πάρουν. Η κατανόηση του Yaohai CMC Explanatory δοκιμασία αποτελεσματικότητας κάποιου MRNA για Plasmid DNA μπορεί να βοηθήσει να δοθεί μια νέα οπτική γωνία σχετικά με το πώς οι επιχειρήσεις εξασφαλίζουν την αξιοπιστία των προϊόντων τους.

Υπάρχουν λεπτομερείς κανόνες για την προσφορά ενός φαρμάκου, οι εταιρείες πρέπει να δείξουν ότι το φάρμακο κατασκευάζεται καλά και είναι καλό για τον καταναλωτή. Η FDA, που είναι σύντομη έκφραση για Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, περιλαμβάνει έναν κανονισμό για το πώς να προετοιμαστούν και να υποβληθούν αιτήσεις για έγκριση φαρμάκων. Οι κανόνες προστατεύουν την υγεία του κοινού και εξασφαλίζουν ότι μόνο ασφαλή φάρμακα είναι διαθέσιμα.


Πλοήγηση στα Τεχνικά Απαιτήματα των Αιτήσεων Φαρμάκων

Αυτό γίνεται επειδή μία από τις πιο βασικές απόψεις της φαρμακευτικής έγκρισης είναι να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι καθαρό και έχει σταθερή αποτελεσματικότητα. Έτσι, ο τρόπος δημιουργίας των φαρμάκων πρέπει να ελεγχθεί ισχυρά, η οποία είναι η λογική για την οποία ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες με σχεδόν παρόμοια μεταβολή s593 έχουν συνεργαστεί για περισσότερα από μια δεκαετία για να παράγουν φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει την ανάγκη για τις εταιρείες να περάσουν μέσω μιας βήματος διαδικασίας για να εξασφαλίσουν ότι το τελικό προϊόν παραμένει σε υψηλά πρότυπα ποιότητας. Αυτό είναι κρίσιμο, καθώς οι ζωές των ανθρώπων είναι σε κίνδυνο από τα φάρμακα που καταναλώνουν.

Οι εταιρείες που καταχωρούν μια φάρμακο-εφαρμογή θα πρέπει να παρέχουν δεδομένα σχεδόν για όλα αυτά που μπαίνουν στο φαρμακευτικό προϊόν και πώς κατασκευάζεται. Αυτό περιλαμβάνει τη χημική σύνθεση, τη διαδικασία κατασκευής και τους παράμετρους ασφάλειας που ενσωματώνονται. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζονται επίσης από επιστημονικά στοιχεία - επιδεικνύοντας ότι το φάρμακο είναι και ασφαλές και αποτελεσματικό. Μιας και η FDA μπορεί να το κατανοήσει καλύτερα πρωτόκολλο Συν-Εγγραφής mRNA φάρμακο, τότε έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αξιολογήσουν τα δεδομένα του σε σύγκριση με αυτά που έχουν χρησιμοποιηθεί σε άλλες μελέτες (μετα-ανάλυση) σε διαφορετικές περιπτώσεις.

Why choose Yaohai Τμήμα CMC στην Αίτηση Φαρμάκου?

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.

Ζητήστε Προσφορά Τώρα