Romiplostim বায়োসিমিলার উৎপাদন

• 

  রমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উৎপাদনে গুণগত মান এবং সঙ্গতি নিশ্চিত করা

  যাওহাই কঠোর গুণবাদ ব্যবস্থা মেনে চলে যেন রোমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উৎপাদিত হয় ভালোভাবে এবং প্রতি উৎপাদনে একই, যাওহাই-এর সাথে উৎপাদন এইচবিভি ভ্যাকসিন ভিএলপি তারা সবকিছু ঠিকমতো এবং নিরাপদভাবে স্থাপন করা হয় তা নিশ্চিত করতে উপরন্তু প্রযুক্তির দিকে তাকায়। যাওহাই আবার তার শ্রমিকদের প্রশিক্ষণ দেয় যাতে তারা মালামাত এবং যন্ত্রপাতিগুলোকে সঠিকভাবে হ্যান্ডেল করতে পারে। এই প্রশিক্ষণটি ঘটতে হবে যাতে সবাই জানে তারা তাদের কাজটি কিভাবে সঠিকভাবে করবে, যা ফলে উৎপাদন প্রক্রিয়ার মধ্যে গুণগত মান বজায় রাখে।

• 

  রমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উৎপাদনে উৎপাদন সর্বোচ্চ করা এবং খরচ কমানো

  যাওহাইয়ের প্রযুক্তি আমাদের অর্থ বাঁচাতে সাহায্য করে, এবং আরও বেশি ওষুধ উৎপাদন করতে দেয়, একইভাবে পুনর্গঠিত ইনসুলিন মিউটেশন বায়োম্যানুফ্যাকচারিং যাওহাই দ্বারা উদ্ভাবিত। ঐ একই প্রক্রিয়াটি এখন আরও দক্ষ হয়েছে, ব্যয় কম হয়েছে এবং প্রতিবার বেশি পরিমাণ ওষুধ তৈরি হচ্ছে। ফলস্বরূপ ওষুধের তৈরি আরও দক্ষ হয়েছে এবং ফলে প্রতি ডোজের খরচ কমে গেছে। সুতরাং, এই প্রযুক্তিটি কোম্পানির জন্য শুধু নয়, বরং রোগীদের জন্যও গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নিশ্চিত করে যে তারা সবচেয়ে প্রয়োজনের সময়ে সস্তা এবং উচ্চ-গুণবত্তার চিকিৎসা পেতে পারে।

• 

  রমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উন্নয়নের জন্য নিয়ন্ত্রণমূলক মানদণ্ড পূরণ করা।

  যদি য়াওহাই বায়োসায়েন্স লিমিটেড রোমিপ্লোস্টিমকে বায়োসিমিলার্স হিসাবে উন্নয়ন করতে চায়, তবে তাদের স্বাস্থ্য অধিদপ্তরের নির্দিষ্ট আবেদনগুলি পূরণ করতে হবে, যা য়াওহাই-এর জন্য একই ভাবে প্রযোজ্য। VLP-ভিত্তিক টিকা উৎপাদন . তারা এই নিয়মগুলি মানুষের সুরক্ষা ও তাদের ঔষধের অপ্রয়োজনীয় ব্যবহার এড়ানোর জন্য রেখেছে। বায়োসিমিলার্স-এর জন্য য়াওহাই সম্পূর্ণ হালকা নির্দেশিকা অনুসরণ করে তাদের ধাপগুলি সম্পূর্ণ করে রেগুলেটরি কম্প্লায়েন্ট হিসাবে গড়ে তোলে। তারা উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপের জন্য নিরাপদ ও স্বাস্থ্যকর হওয়ার গ্যারান্টি দেয়। য়াওহাই তাদের রোমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার্স-এর পূর্ণতা, শক্তি এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে বারবার পরীক্ষা করে যা রোগীদের সাপেক্ষে গুরুত্বপূর্ণ।

Why choose Yaohai Romiplostim বায়োসিমিলার উৎপাদন?

• গুনগত ব্যবস্থা & গ্লোবাল নিয়ন্ত্রণ মেনকম্প্লায়েন্স

  যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি মাইক্রোবিয়াল CDMO-এর মধ্যে একটি, গুণবত্তা এবং নিয়ন্ত্রণমূলক বিষয়গুলি একত্রিত করে। আমাদের গুণবত্তা সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রণমূলক নিয়মাবলীর সাথে সম্পূর্ণভাবে মেলে। আমাদের নিয়ন্ত্রণমূলক বিশেষজ্ঞদের দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণমূলক ফ্রেমওয়ার্কের উপর গভীর বোঝা রাখে। এটি আমাদের জীববিজ্ঞানী লaunch-এ ত্বরান্বিত করতে দেয়। আমরা নিয়ন্ত্রণমূলক মানদণ্ডের সাথে মেলে যাওয়া ট্রেসেবল উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং উচ্চ-গুণবত্তার উत্পাদন গ্যারান্টি করতে সক্ষম যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, অস্ট্রেলিয়া TGA, এবং চীনা NMPA-এর সাথে মেলে। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের Qualified Person (QP) এর দ্বারা আমাদের GMP গুণবত্তা সিস্টেম এবং উৎপাদন সাইটের উপর নির্দেশিত অডিট পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণবত্তা ব্যবস্থাপনা সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও পার হয়েছি।

• দৃঢ় সাপ্লাই চেইন এবং নির্মাণ ক্ষমতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্যাল পণ্যের শীর্ষ ১০টি তৈরি কারখানার একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী R&D ক্ষমতা এবং উন্নত সরঞ্জাম সহ একটি আধুনিক সুবিধা তৈরি করেছি। আমাদের মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন এবং পরিশোধনের GMP আদর্শে অনুসরণকারী পাঁচটি ড্রাগ সাবস্টেন্স তৈরি লাইন রয়েছে। আমাদের কার্ট্রিজ, ভাইয়াল এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য দুটি অটোমেটিক ফিল-ফিনিশ লাইনও রয়েছে। রোমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উৎপাদন থেকে ২০০০L পর্যন্ত ফারমেন্টেশনের মাত্রা ব্যবহার করা হয়। একটি ভাইয়াল ফিলিংয়ের বিন্যাস ১ml থেকে ২৫ml পর্যন্ত হয়। প্রিফিলড সিলিন্ডার বা কার্ট্রিজ ফিলিংয়ের বিন্যাস প্রায় ১-৩ml পর্যন্ত। আমাদের cGMP-অনুবদ্ধ উৎপাদন সুবিধা ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক আইটেমের স্থিতিশীল সরবরাহ নিশ্চিত করে। আমাদের কারখানা বড় অণুগুলি উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী প্রেরণ করা হয়।

• অনুসাদৃশ্য, দক্ষতা এবং খরচের কার্যকরি

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোঅর্গেনিজম থেকে তৈরি বায়োলজিক্যালস প্রস্তুতকরণে অভিজ্ঞতা রखে। আমরা বেশ কিছু একক আধুনিক গবেষণা উন্নয়ন (RD) সমাধান এবং প্রস্তুতকরণ সেবা প্রদান করি, একই সাথে ঝুঁকি কমিয়ে আনি। আমরা বিভিন্ন মডালিটি যেমন রিকম্বিন্যান্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পিপটাইড, হরমোন, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, মোনো-ডোমেইন এন্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড DNA, mRNA এবং অন্যান্য জিনিসের সাথে কাজ করেছি। আমরা বিশেষভাবে বিভিন্ন মাইক্রোঅর্গেনিজম যেমন ইংট্রাসেলুলার এবং এক্সট্রাসেলুলার সেক্রেশনের যোগ্য ইস্ট (পর্যন্ত ১৫g/L), ব্যাকটেরিয়া ইন্ট্রাসেলুলার সলুবল এবং ইনক্লুশন বডি (পর্যন্ত ১০g/L) এ বিশেষজ্ঞ। আমরা BSL-2 ফার্মেন্টেশন সিস্টেমও তৈরি করেছি যা Romiplostim Biosimilar প্রস্তুতকরণে ব্যবহৃত হয়। আমরা ভ্যাকসিন প্রস্তুতকরণে বিশেষজ্ঞ এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া অপটিমাইজ করে উৎপাদন বাড়ানো এবং খরচ কমানোর দিকে দৃষ্টি রাখি। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা সময়মতো এবং উচ্চ গুণবত্তার প্রজেক্ট ডেলিভারি নিশ্চিত করে। এটি আমাদের অনন্য পণ্য বাজারে দ্রুত পৌঁছে দেয়।

• পেশাদার বিশেষজ্ঞতা এবং বিস্তৃত অভিজ্ঞতা

  যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়াল বায়োলজিক্স CDMO। আমাদের মূল ফোকাস হয়েছে রোমিপ্লোস্টিম বায়োসিমিলার উৎপাদন এবং চিকিৎসা যা পেটস, মানুষ এবং পশু স্বাস্থ্যের জন্য। আমাদের কাছে র‍্যাডিওগ্রাফিক প্ল্যাটফর্ম এবং উৎপাদন প্রযুক্তি রয়েছে যা পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত করে শুরু হয়েছে মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন ডেভেলপমেন্ট থেকে সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি ডেভেলপমেন্ট, ক্লিনিক্যাল এবং কমার্শিয়াল উৎপাদন পর্যন্ত যা নতুন সমাধানের সফল প্রদান নিশ্চিত করে। সময়ের সাথে আমরা মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক বায়ো প্রসেসিং-এর বিষয়ে বিশাল জ্ঞান অর্জন করেছি। আমরা সফলভাবে ২০০ টিরও বেশি বিশ্বব্যাপী প্রকল্প সম্পন্ন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের মার্কা US FDA, EU EMA, Australia TGA এবং China NMPA-এর নিয়মাবলী নেভিগেট করতে সাহায্য করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের দাবি প্রতিক্রিয়া দিতে সক্ষম এবং পরিবর্তনশীল CDMO সেবা প্রদান করতে পারি।

সংশ্লিষ্ট পণ্যের শ্রেণী

• এএভি প্ল্যাজমিড নির্মাণ
• প্ল্যাজমিড ডিএনএ-র জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি
• ব্যাকটেরিওফেজ এপি২০৫ ভিএলপি নির্মাণ
• ব্যাকটেরিওফেজ কিউ ভিএলপি নির্মাণ
• কাইমেরিক ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ
• কনজুগেট ভিএলপি ভ্যাকসিন নির্মাণ
• ডিএনএ ভ্যাকসিন নির্মাণ
• ই. কোলি ফারমেন্টেশন ভিএলপি উৎপাদনের জন্য
• জিএলপি-১ এগোনিস্ট নির্মাণ
• জিএলপি-১ অ্যানালগ নির্মাণ

যা খুঁজছেন তা খুঁজে পাচ্ছেন না?
আরো পণ্যের জন্য আমাদের পরামর্শদাতাদের সাথে যোগাযোগ করুন।