এএভি হলো একধরনের ভাইরাস যা বিজ্ঞানীরা আমাদের শরীরের কোষে নতুন জিন সন্নিবেশ করাতে ব্যবহার করতে পারে। এটি জিন চিকিৎসা নামে পরিচিত এবং এটি চিকিৎসায় বিশ্বসनীয় ধারণা। এটি অত্যন্ত মজাদার উপায় যা রোগগ্রস্ত মানুষের কোষদের শিখায় যে তারা ঠিক কর্মসূচী অনুসরণ করতে হবে। এএভি প্ল্যাজমিড হলো ডিএনএ গঠন যা বিজ্ঞানীদের অনুমতি দেয় জিন চিকিৎসা জন্য এএভি ভাইরাস তৈরি করতে। আপনি হয়তো চিন্তা করছেন, বিজ্ঞানীরা কিভাবে এএভি প্ল্যাজমিড তৈরি করে?
এএভি প্ল্যাজমিড তৈরি করতে, গবেষকরা একটি 'বায়োরিয়েক্টর' নামক যন্ত্রে অনেক ব্যাকটেরিয়া বড় করে যাওহাই পণ্যের সাথে। GMP CMV এন্টিজেন উৎপাদন এই পাত্রটি মূলত ব্যাকটেরিয়ার জন্য একটি সুন্দর বিছানা তৈরি করে। তারপর তারা অংশ হিসাবে ভাইরাস তৈরি করতে প্রয়োজনীয় তাদের DNA-এর অংশ বহনকারী AAV প্ল্যাজমিড দিয়ে ব্যাকটেরিয়া পরিবর্তন করবে এবং তাদেরকে কয়েক দিন জনিত হতে দেবে। এই জনিত পর্বের পর, ব্যাকটেরিয়াগুলিকে একটি যন্ত্রের মধ্যে ঢুকানো হয় যা তাদেরকে খোলা দিয়ে আউট করে যাতে AAV প্ল্যাজমিড বের করা যায়। এটি শুদ্ধীকরণ পর্ব বলা হয়, যেখানে ব্যাকটেরিয়া পিছিয়ে থাকে কিন্তু AAV প্ল্যাজমিড পাস হয়।
গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস বা গ্রামপি সংক্ষেপে একটি নির্দেশিকা সেট যা উচ্চ গুণবত্তার AAV প্লাজমিড বৈজ্ঞানিকভাবে কীভাবে তৈরি করা উচিত তা নির্দেশ করে। এই নিয়মগুলি খুবই শক্ত। এগুলি নিশ্চিত করে যে, জিন থেরাপির জন্য ব্যবহৃত সবকিছু মানুষের জন্য শোধিত এবং নিরাপদ। এই নিয়মগুলি অনুসরণ করা অত্যাবশ্যক। এটি তৈরির সময় দূষণ বা ভুল আসা থেকে বাধা দেয়। AAV প্লাজমিডের আকার এবং ত্রুটির অভাব পরীক্ষা করা হয়। এই নির্ভুলতা জিন থেরাপির সफলতার জন্য অত্যাবশ্যক।
যখন বিজ্ঞানীরা তাদের AAV প্লাজমিড ডিজাইন করে তখন তাদেরকে এটি AA ভাইরাসের ভিতরে প্যাক করতে হয়, এছাড়াও এমআরএনএ প্ল্যাজমিড প্রক্রিয়া উন্নয়ন যাওহাই দ্বারা উন্নয়ন করা হয়েছে। এটি AAV packaging হিসাবে পরিচিত। AAV প্ল্যাজমিডগুলিকে আসল ভাইরাস AAV এ প্যাক করতে হবে কারণ এইভাবেই এই নতুন জিনগুলি আমাদের কোষের ভিতরে পৌঁছাবে। উদাহরণস্বরূপ, গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশাবলীকে একটি ডেলিভারি ভাইকলে রেখে তা তার গন্তব্যে পৌঁছানো হয়।
এই মেশিনটি এই প্ল্যাজমিডগুলিকে একটি নির্দিষ্ট লক্ষ্যস্থানে ডেলিভারি করার জন্য একটি প্যাকেজিং সেল লাইন, যাওহাইয়ের সঙ্গে একই ভাবে। পুনর্গঠিত ইনসুলিন অ্যানালগ বায়োম্যানুফ্যাচারিং । এই সেল লাইনটি যা ল্যাবে জন্মায়, এর কাছে একটি শ্রেণীবদ্ধ AAV প্ল্যাজমিডগুলিকে AAV ভাইরাসে প্যাকেজ করার জন্য সমস্ত প্রয়োজনীয় জিনিস রয়েছে। বিজ্ঞানীরা তারপর AAV প্ল্যাজমিডগুলি ব্যবহার করে সেল লাইনকে ট্রান্সফার করেন এবং প্রতিক্রিয়ার ফলে তারা নিজেদের AAV ভাইরাসের স্টক তৈরি করে। ভাইরাসগুলি তৈরি হওয়ার পর তারা সংগ্রহ এবং পুরিফাই করা হয় যেন এন্ডোটক্সিনের মাত্রা গেন থেরাপি ব্যবহারের জন্য যথেষ্ট কম থাকে।
ক্রোমাটোগ্রাফি আরেকটি সাধারণ প্রযুক্তি, এর সাথে ইনক্লুশন বডি রিফোল্ডিং প্রক্রিয়া যাওহাই দ্বারা উৎপাদিত। এখানে আরেক ধরনের কলাম ক্রোমাটোগ্রাফির পরিচয় দেওয়া হল। এই পদ্ধতি দ্বারা দ্রবণের অণুগুলি আলাদা করা হয়। সমস্ত ক্ষেত্রেই বিজ্ঞানীরা তাদের AAV প্ল্যাজমিড এবং ভাইরাস শোধন করে। তারা এটি করে চ্যারাক্টারিস্টিক ক্রোমাটোগ্রাফি পদ্ধতি ব্যবহার করে নমুনার অন্যান্য অনিচ্ছুক উপাদান সরিয়ে ফেলতে। উপরের ক্ষেত্রে এটি LF ছিল। এটি জিন-থেরাপি অ্যাপ্লিকেশনে ব্যবহৃত হওয়ার আগে করা হয়।
আরও ব্যয়-কার্যকর উৎপাদন করার জন্য বিভিন্ন পদ্ধতি অনুসন্ধান করা হচ্ছে, যাওহাইয়ের সঙ্গে একইভাবে রিপোর্টার জিন mRNA . একটি পদ্ধতি হল অন্য একটি ব্যাকটেরিয়া স্ট্রেইন ব্যবহার করা, যা সাধারণ এবং আরও ব্যয়বহুল থেকে ব্যতিত।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা এএভি প্ল্যাজমিড ম্যানুফ্যাকচারিং সিডিএমওতে অগ্রণী। আমাদের প্রধান ফোকাস হল প্রাণী, মানুষ এবং পশু স্বাস্থ্যের জন্য মাইক্রোবিয়াল ভ্যাকসিন এবং চিকিৎসা উৎপাদন। আমরা শীর্ষস্তরের আইআর এবং ম্যানুফ্যাকচারিং টেকনোলজি প্ল্যাটফর্ম অধিকার করেছি যা পুরো ম্যানুফ্যাকচারিং প্রক্রিয়াটি ঢেকে রয়েছে - মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন ইঞ্জিনিয়ারিং থেকে শুরু করে সেল ব্যাঙ্কিং প্রক্রিয়া এবং মেথড ডিজাইন এবং ক্লিনিকাল এবং কমার্শিয়াল ম্যানুফ্যাকচারিং পর্যন্ত, যাতে আমরা সবচেয়ে উন্নত সমাধান সফলভাবে প্রদানের গ্যারান্টি দিতে পারি। আমরা বায়ো প্রসেসিং মাইক্রোবিয়াল ক্ষেত্রে বিশাল পরিমাণ জ্ঞান জমা করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রজেক্ট সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে এবং আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA সহ নিয়মাবলীতে মেনে চলতে সাহায্য করি। আমরা এছাড়াও অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA নেভিগেট করতে সাহায্য করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং বিশেষজ্ঞতার কারণে আমরা বাজারের প্রয়োজনে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দিতে এবং ব্যাবহারিক CDMO সেবা প্রদান করতে সক্ষম।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্যাল পণ্যের শীর্ষ ১০টি তৈরি কারকদের মধ্যে একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনে নিয়ে আসে। আমরা AAV প্ল্যাজমিড ম্যানুফ্যাকচারিং একটি সুদৃঢ় R&D ক্ষমতা এবং সর্বনবীন উৎপাদন সুবিধা সহ একটি ফ্যাক্টরি তৈরি করেছি। GMP মান অনুযায়ী পাঁচটি ড্রাগ সাবস্টেন্স উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল সেল পরিষ্কার এবং ফারমেন্ট করতে পারে, এছাড়াও বোতল এবং কার্ট্রিজের জন্য দুটি ফিল এবং ফিনিশ লাইন এবং প্রিফিলড সিঙ্গেল রয়েছে। উপলব্ধ ফারমেন্টেশন স্কেলগুলি ১০০L, ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L হয়। বোতল ভর্তির বিন্যাস ১ml - ২৫ml পর্যন্ত রয়েছে। প্রিফিলড কার্ট্রিজ বা সিঙ্গেল ভর্তির বিন্যাস ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। উৎপাদন কারখানা cGMP-অনুবদ্ধ এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা সরবরাহের জন্য একটি স্থিতিশীল উৎস প্রদান করে। আমাদের ফ্যাক্টরি বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী প্রেরণ করা হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা মাইক্রোঅর্গেনিজম থেকে তৈরি হওয়া বায়োলজিক্যালস উৎপাদনে অভিজ্ঞতা রखে। আমরা চরম আদেশ ভিত্তিক RD সমাধান এবং উৎপাদন সেবা প্রদান করি এবং সম্ভাব্য ঝুঁকি কমিয়ে আনি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতি ব্যবহার করেছি, যেমন রিকম্বিন্যান্ট সেলুলার সাবইউনিট, ভ্যাকসিন (পেপটাইড সহ), গ্রোথ ফ্যাক্টর, হরমোন এবং AAV প্ল্যাজমিড উৎপাদন। আমরা অনেক মাইক্রোঅর্গেনিজমের বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্ট এক্সট্রাসেলুলার এবং ইন্ট্রাসেলুলার সেক্রেশন (আধুনিক উৎপাদন পর্যন্ত ১৫গ্রাম/এল) এবং ব্যাকটেরিয়া ইন্ট্রাসেলুলার সলিউবল এবং ইনক্লুশন বডি (আধুনিক উৎপাদন পর্যন্ত ১০গ্রাম/এল)। আমরা BSL-২ ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম উন্নয়ন করেছি যা ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন তৈরি করতে সাহায্য করে। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নয়নের রেকর্ড রয়েছে, যা উৎপাদন বৃদ্ধি করে এবং খরচ কমায়। আমাদের একটি অত্যন্ত দক্ষ প্রযুক্তি দল রয়েছে যা প্রকল্পের সময়মত এবং উচ্চ গুণবত্তার ডেলিভারি নিশ্চিত করে। এটি আমাদের আপনার বিশেষ উत্পাদনকে বাজারে দ্রুত আনতে সাহায্য করে।
যাওহাই বায়োফার্মা একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণগত পরিচালনা এবং নিয়ন্ত্রণ বিষয়ে একাডমি করে। আমাদের গুণগত পরিচালনা সিস্টেম বর্তমান AAV প্ল্যাজমিড উৎপাদন এবং বিশ্বব্যাপী নিয়মাবলীর সাথে মিলিত। আমাদের নিয়ন্ত্রণ দল বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ ফ্রেমওয়ার্কের সাথে পরিচিত, যা জৈব উৎপাদনের ত্বরান্বিত চালুকরণে সহায়তা করে। আমরা নির্ণেয় উৎপাদন পদক্ষেপ এবং গুণগত উৎপাদন নিশ্চিত করি, এছাড়াও যুক্তরাষ্ট্রের FDA এবং ইউরোপের EMA-এর নির্দেশিকার সাথে মিলিত। অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং চীনের NMPA এর সাথেও মিলিত। যাওহাই বায়োফার্মা ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) এর জন্য GMP গুণগত সিস্টেম এবং উৎপাদন স্থানের উপস্থিতিতে অডিট পাস করেছে। আমরা ISO9001 গুণগত পরিচালনা সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশগত পরিচালনা সিস্টেমের প্রথম সার্টিফিকেশন অডিটও সফলভাবে পাস করেছি।